통증성 말단 감각 다발성 신경병증이 있는 참가자에서 LY3848575와 위약의 효과
2026년 7월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
원위 감각 다발성 신경병증과 관련된 만성 신경병성 통증에서 LY3848575를 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 결정 연구
본 연구의 목적은 발에서 시작되어 다리에서 무릎 바로 아래까지 이어지는 신경통이 있는 사람들을 대상으로 위약과 비교하여 치료가 얼마나 안전하고 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
참여 기간은 심사를 포함하여 최대 30주까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Berlin, 독일, 10629
- FutureMeds GmbH
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Böblingen, 독일, 71034
- Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Siegen, 독일, 57076
- ZNS Siegen
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Westerstede, 독일, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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Chihuahua City, 멕시코, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44340
- Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)
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Juriquilla, 멕시코, 76230
- Health Pharma Querétaro
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Mexico City, 멕시코, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Morelia, 멕시코, 58000
- Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
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Mérida, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
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Oaxaca City, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- MD First Research - Chandler
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- HOPE Research Institute
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Design Neuroscience Center
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Orlando, Florida, 미국, 32832
- Conquest Research - Orlando
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research and Development
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Chūōku, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Fukuyama-shi, 일본, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Higashiibaraki, 일본, 311-3117
- Mito Medical Center
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Izumisano, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kasugai, 일본, 486-0817
- Kamezawa Clinic
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Kōtō City, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Maebashi, 일본, 370-3573
- Kikuchi Naika Clinic
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Matsumoto, 일본, 390-0814
- Aizawa Hospital
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Nagoya, 일본, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Nishinomiya, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ootaku, 일본, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
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Osaka, 일본, 559-0012
- Minamiosaka Hospital
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Saga, 일본, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Saku, 일본, 385-0022
- Asama General Hospital
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Shinagawa-ku, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokyo, 일본, 182-0006
- Niwa Family Clinic
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Ōita, 일본, 870-0942
- Fujigaki Clinic
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Courtice, 캐나다, L1E 2J5
- Med Trust Research
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Guelph, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
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Hamilton, 캐나다, L8L5G4
- Premier Clinical Trial Network
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Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Montreal, 캐나다, H4A 3T2
- Genge Partners
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Richmond, 캐나다, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-749
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Warsaw, 폴란드, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 시각적 상사 척도(VAS) 통증 값이 ≥40 및 <95입니다.
- 최소 6개월 동안 점진적이거나 잠행적으로 발병하고 대사, 독성 노출, 영양, 면역학적, 감염성, 유전성, 다인성 또는 원인이 확인되지 않은 경우(특발성), 대칭적 성격 및 하지에 발생합니다.
- 진행 중인 비약리학적 통증 완화 요법 및/또는 영양 보충제의 일관된 처방을 유지할 의향이 있으며, 연구 참여 기간 동안 새로운 비약리학적 통증 완화 요법 및/또는 영양 보충제를 시작하지 않을 것입니다.
- 허용되는 진통제를 제외하고 만성 통증 상태에 대해 복용하는 모든 약을 기꺼이 중단할 의향이 있습니다.
- 가임 능력이 없는 개인도 임상시험에 참여할 수 있습니다. 참가자의 피임법 사용은 임상 연구에 참가자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 고통스러운 DSP로 인해 통증에 대한 자가 평가를 손상시킬 수 있는 기타 잠재적인 원인 및/또는 교란 통증 원인의 병력.
- 지난 6개월 이내에 관심 대상 부위에 영구적인 감각 상실을 일으키기 위한 시술을 받은 경우.
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 당뇨병 치료 요법으로 혈당 조절을 달성하지 못했고 스크리닝 당시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 11보다 큰 경우.
- 기준 시점으로부터 2년 이내의 암. 단, 절제로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 초래한 암 치료는 제외됩니다.
- 조사관의 판단에 따라 적극적으로 자살을 시도하고 따라서 자살 위험이 상당히 높은 것으로 간주되는 경우.
- 어떤 이유로든 연구 중에 수술을 계획하십시오.
- 스크리닝 전 2년 이내에 만성 알코올, 불법 약물 또는 마약 사용 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 투여 SC.
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관리 SC
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실험적: LY3848575 복용량 1
LY3848575 저용량을 피하 투여(SC).
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SC 관리
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실험적: LY3848575 복용량 2
LY3848575 중간 용량을 SC 투여함.
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SC 관리
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실험적: LY3848575 복용량 3
LY3848575 고용량 SC 투여.
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SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 통증 강도 수치 평가 척도(API-NRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최악의 통증 강도 수치 평가 척도(WPI-NRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 맞춤 양식(CF) v1.1의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
수면에 대한 통증 간섭의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
PROMIS SF(신체 기능) 10a(PROMIS PF 10a)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
PROMIS(SF) 수면 장애 8b(PROMIS SD 8b)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36 v2)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
PGI-Severity로 측정한 질병 심각도에 대한 환자의 전반적인 인상(PGI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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환자의 전체적인 변화 인상으로 측정한 평균 전반적인 개선
기간: 12주차
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12주차
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구조 약물 사용
기간: 12주차까지의 기준선
|
12주차까지의 기준선
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약동학(PK): LY3848575의 혈청 농도
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18825 (Arthritis Research UK)
- J4F-MC-CYAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2024-513435-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .