SloMo2: 導入、効果、費用対効果の調査

デザインと目的 この研究は反復測定デザインであり、SloMoR2 の投与前後の臨床転帰評価と、医療経済データ収集のための 6 か月の追跡調査が行われます。 目的は、NHS の日常サービスに従事するセラピストによる日常ケアで SloMo が実施可能かつ効果的であるかどうかを評価することです。 高強度および低強度のセラピストによる提供が評価され、前者は博士号またはディプロマセラピー資格を保持し、後者は大学院心理学者またはNHSの拡大する心理実践者の人材を代表します。 結果は、アンケート、ソフトウェア分析、医療記録データ (人口統計、有害事象、サービス利用に関する) を使用して評価されます。 SloMo の経験を理解するために、関係者のサブグループにインタビューが実施されます。

このプロジェクトは3つのNHSトラストで実施されます。 各トラストには、研修、監督、実施をサポートするために、研究助成金によって資金提供され、地元のサービスによって直接雇用される地元の研究チームが存在します。 実装に合わせて調整された SloMo の改良版 (SloMoR2) の共同制作をサポートするための研究の準備として、設計研究がすでに行われています。 この研究は 24 か月間実施され、次の 4 つの段階で構成されます。

1. サイトのセットアップ (月 1 ～ 3) サイトのセットアップは、SloMoR2 のパフォーマンス、データ保護、臨床安全性を確保するためのトレーニング、監督、および技術サポート手順を試験的に実施するために行われます。

2a.プロセス評価: 実装 (月 4 ～ 21) 安全性、関与、順守、受容性、忠実性、使いやすさなど、SloMoR2 がどのように体験されるかを理解し、実装の障壁と実現要因を特定するために、混合方法のプロセス評価が共同作成されます。

2ば。 有効性と費用対効果 (4 か月目から 21 か月目) 日常ケアで提供された場合の SloMoR2 の有効性と費用対効果を確立するために評価が行われます。

3. 分析、リソース開発、普及 (月 22 ～ 24) 結果は LEAP グループと協議して要約されます。 それらは平易な英語の要約で書かれ、査読出版物に投稿するための論文として作成されます。 治療実施の経験は、SloMoR2 ソフトウェアのさらなる改良に役立ちます。 調査結果は、セラピスト向けの自動化された e ラーニング プログラムの共同設計をサポートし、NHS での規模拡大を支援する商業化戦略を開発するためにも使用されます。

サンプルと募集 サービス ユーザーの募集: 募集目標は、次のような 150 人のサービス ユーザー参加者 (ステージ 1 と 2 全体) に SloMo を提供することです: 18 歳以上、ICD-10 精神病診断の基準を満たす (F20-29、F30-39) ）、パラノイアの治療を求めており、二次医療メンタルヘルスサービスと連絡を取り、治療に従事するためのインフォームドコンセントを提供できる。 以下の場合は除外されます: 自傷または他人に危害を及ぼす重大なリスクがある、言語の壁により治療に参加できない、およびアルコール/薬物依存、学習障害、または関連する器質性脳損傷または疾患の一次診断を受けている精神病で。

セラピストの採用、トレーニング、および監督: ステージ 1 では、精神病に対する CBT の提供および監督に経験のある上級臨床医からセラピストの初期コホート (「高強度」; トラストごとに n = 5) が選択されます。 セラピストは 1 日間のトレーニングを完了する必要があります。 その後、SloMoR2 の提供をサポートするために、必要に応じて地元の研究チームからオンデマンドの臨床的および技術的監督を受けることができるようになります。 ステージ 2 では、さらに 45 人の「高」強度と「低」強度のセラピストが 3 つの施設でトレーニングを受けます。 これは「トレーナーのトレーニング」モデルに基づいています。 ステージ 1 の訓練を受けた高強度セラピスト 5 人の初期コホートは、施設ごとにさらに 15 人のセラピストの訓練と監督をサポートします。 低強度セラピストの場合、トレーニングは 3 日間に延長されます。 地元の研究チームは、地元のサービスと連携して SloMo2 を推進し、トレーナーが他の高強度および低強度のセラピストにトレーニングを展開できるようサポートします。

関係者の募集: SloMo の提供の経験は、ステージ 1 と 2 で募集されたセラピストと参加者のサンプルのサブグループ (それぞれ N = 60、N = 150) を使用して評価されます。 これには、SloMo の提供に関与するサービス利用者 (n = 20) とセラピスト (n = 6) のサブグループ、さらに上級マネージャー (n = 5) と支払者 (メンタルヘルス サービスの委託に関与する利害関係者、n = ) へのインタビューが含まれます。 5)、SloMoの体験について。 サービス利用者は現地調査チームによって募集される。 彼らは、参加者が参加をやめた（セラピストが定義した）か治療を完了した後、さらなる SloMo 研究について連絡することに同意した参加者にアプローチします。 4 つのサンプルは、年齢、民族、性別、勤務地、職業的背景 (スタッフの面接用) に関して多様性を確保するために募集されます。 すべての潜在的な参加者には参加者情報シートが提供され、同意書に署名する前に質問する機会が与えられます。

手順 現地の研究チームは、まず信頼療法スタッフと PPI 協議を実施し、SloMoR2 の導入の準備状況を調査します。 この作業により、実装の障壁と促進者が特定され、実装リソースと戦略を現場のニーズに合わせて調整できるようになります。

訓練を受けたセラピストが潜在的な参加者を特定し、臨床判断に基づいて SloMo を提供します。 最初の紹介の後、参加者は、SloMo を受け取り、研究目的でデータが収集されることについてインフォームドコンセントを提供します。また、さらなる SloMo 研究について連絡するためのオプションのオプトインも必要です。 インフォームド・コンセントのプロセスの負担は可能な限り最小限に抑えられます。 これは、SloMo Web アプリ (「治療プラットフォーム」) の先頭に参加者情報シートと同意書を埋め込むことで行われます。 セラピストは潜在的な参加者と一緒にこれを確認し、質問があれば対処します。 データストレージとデータ保護戦略は、これが重要な懸念領域であるという PPI のフィードバックに基づいて強調されます。 また、サービス利用者はいつでも自由に治療への同意を撤回したり、SloMo ソフトウェアからデータを削除したり研究分析から除外したりするよう要求できることも強調されます。

続行する場合は、フォームに同意を示すことで参加者の同意が得られます。 ソフトウェアに保存される個人を特定できる情報を最小限に抑えるため、参加者は同意書に自分の名前で署名しません。 セラピストは同意書に連署し、日付を記入します。 副署名された同意書のコピーは、地元の SloMo チームによって参加者に郵送または電子的に送信されます。

治療前後の測定値は、最初の治療セッション (R-GPTS (パート B)、短い WEMWBS)、2 回目の治療セッション (GBO)、および最後の治療セッション (すべて) で、SloMo 治療プラットフォームを通じて収集されます。 セッションごとにセッション対策が講じられます。 地元の研究チームは、参加者の医療記録から人口統計、有害事象、サービス利用データを抽出します。

介入 SloMoR2 は、パラノイアを対象としたデジタルでサポートされる最大 11 個の治療プラットフォーム モジュールと、セッション外で使用するモバイル アプリで構成されます。 治療は、SloMo マニュアルの使用説明書に従って提供されます。 この療法は、人々が安全を感じ、より良く生きる方法を見つけるために、少しの間ペースを緩めることを学ぶのに役立ちます。 アニメーション ストーリーとインタラクティブなタスクは、参加者が悩みを管理するために SloMo のヒントを適用する方法を学ぶのをサポートし、セッション内のコンテンツはセッション外のサポートを提供するモバイル アプリと同期されます。

結果

1a) 実施 SloMoR2 は日常診療に実施可能かという主な研究課題に取り組むため、以下の主要アウトカムについて定量的データが収集されます: i) 予期しない重篤な治療および/またはデバイス関連の有害事象の頻度によって測定される安全性、およびii) サービス ユーザー エンゲージメント。5 回以上の SloMo セッション (「最小治療量」) を提供された参加者の割合によって測定されます。 さらに、次の副次的結果についてデータが収集されます。 i) サービス ユーザー エンゲージメント。治療を開始 (1 セッション以上) し、治療を完了した個人 (8 セッション以上、3 つのモジュールが「フル コース」) の数によって測定されます。オプション）、ii）セラピストの摂取率、SloMo R2 トレーニングを受けたセラピストのうち、少なくとも 1 人の参加者とともに治療を開始する割合で測定、iii）アドヒアランス、開始されたセッションの完了率で測定、iv）使用状況、サービス ユーザーのモバイル アプリの使用状況、v) 受容性（NHS Family and Friends Test での陽性反応のパーセンテージで測定）、vi) 忠実度、治療実施の能力（施設ごとに 10 セッションを無作為に選択し、現地の研究責任者が評価）、vii) 関係者の経験サービス利用者、セラピスト、上級管理者、支払者との定性的インタビューに基づく実装の評価、および viii) ユーザー エクスペリエンス調査 (UES; サービス ユーザーとセラピスト) によって測定されたユーザビリティ。 SloMo を提供された参加者のユーザー エクスペリエンスを調査する定性的インタビューは、研究者主導で実際のエクスペリエンスを調査します。 セラピストとの定性インタビューでは、SloMoR2 のトレーニングと提供の経験をより詳細に調査します。 最後に、SloMo の導入に関与したことがある、または関与していない上級管理者と支払者にインタビューして、SloMo とそのスケールアップに関する視点を理解します。 すべてのインタビューは音声で記録され、分析のために文字に起こされます。 参加者には、INVOLVE ガイドラインに従って時間分の払い戻しが行われます。

1b) 有効性 SloMoR2 がルーチンケアで提供された場合、パラノイアと幸福感に効果があるかという主要な研究課題に取り組むため、参加者は治療の開始時と終了時に (SloMo 治療プラットフォームを介して) 3 つの簡単なアンケートに回答します。 主な有効性の結果尺度は、改訂版グリーンパラノイド思考スケール (RGPTS-B) の迫害サブスケール (パート B) です。 二次的な有効性の結果の尺度は、短いワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) と目標ベースの結果です。 治療セッション中に、パラノイア的苦痛、速い思考と遅い思考、安全信念と自信の 4 つのスケール (0 ～ 100 で評価) を使用して、進行状況を監視するためにセッションごとの測定値が収集されます。

1b) 費用対効果 主な研究課題に対処するため、SloMoR2 は日常ケアで提供された場合に費用対効果が高いかどうか、費用と節約は、クライアント サービス レシート インベントリを使用して参加者の医療記録からメンタルヘルス サービスの利用データを抽出する現地の研究チームによって評価されます。 (CSRI)、および改訂グリーンパラノイド思考スケール、迫害サブスケール (パート B) (RGPTS-B) に適用されるアルゴリズムから導出された QALY。 メンタルヘルスサービスの利用データは、介入前の 6 か月間、介入中、および介入終了後の 6 か月間をカバーします。 この分析には、SlowMoR1 試験で収集されたサービス利用データも組み込まれており、これにより医療経済モデリングを強化するための追加データが提供されます。