SloMo2: onderzoek naar implementatie, effectiviteit en kosteneffectiviteit

ONTWERP EN DOELSTELLINGEN Het onderzoek is een ontwerp met herhaalde metingen, met klinische uitkomstbeoordelingen vóór en na de toediening van SloMoR2, en een follow-up van zes maanden voor het verzamelen van gezondheidseconomische gegevens. Het doel is om te evalueren of SloMo implementeerbaar en effectief is wanneer het in de routinematige zorg wordt gegeven door therapeuten die in de NHS-routinediensten werken. Het aanbod van therapeuten met hoge en lage intensiteit zal worden geëvalueerd, waarbij de eerstgenoemden een doctoraat of diploma therapiekwalificaties hebben, en de laatstgenoemden afgestudeerde psychologen of het groeiende personeelsbestand van psychologische beoefenaars van de NHS vertegenwoordigen. De resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten, softwareanalyses en medische dossiergegevens (voor demografische gegevens, bijwerkingen en gebruik van diensten). Er zullen interviews worden gehouden met een subgroep van relevante belanghebbenden om hun ervaringen met SloMo te begrijpen.

Het project zal worden uitgevoerd in drie NHS-trusts. Elke trust zal beschikken over een lokaal onderzoeksteam, gefinancierd door de onderzoekssubsidie ​​en rechtstreeks in dienst van lokale diensten, om training, supervisie en implementatie te ondersteunen. Ter voorbereiding op het onderzoek is al ontwerpend onderzoek uitgevoerd ter ondersteuning van de coproductie van een verbeterde versie van SloMo, toegesneden op implementatie (SloMoR2). Het onderzoek duurt 24 maanden en bestaat uit vier fasen:

1. Opzetten van de locatie (maand 1-3) Het opzetten van de locatie zal worden uitgevoerd om de training-, supervisie- en technische ondersteuningsprocedures te testen die de prestaties, gegevensbescherming en klinische veiligheid van SloMoR2 zullen garanderen.

2a. Procesevaluatie: Implementatie (maand 4 - 21) Er zal een procesevaluatie met gemengde methoden worden gecoproduceerd om te begrijpen hoe SloMoR2 wordt ervaren, inclusief veiligheid, betrokkenheid, therapietrouw, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en bruikbaarheid, en om belemmeringen en mogelijkheden voor implementatie te identificeren.

2ba. Effectiviteit en kosteneffectiviteit (maand 4 - 21) Er zal een evaluatie worden uitgevoerd om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van SloMoR2 vast te stellen bij toediening in de routinematige zorg.

3. Analyse, ontwikkeling van hulpmiddelen en verspreiding (maand 22 - 24) De bevindingen zullen worden samengevat in overleg met onze LEAP-groep. Ze zullen worden geschreven in een duidelijke Engelse samenvatting en als artikelen voor indiening in peer-review publicaties. Ervaringen met de therapieuitvoering zullen aanleiding geven tot verdere verfijningen van de SloMoR2-software. De bevindingen zullen ook worden gebruikt ter ondersteuning van het mede-ontwerp van een geautomatiseerd e-learningprogramma voor therapeuten en ter ontwikkeling van een commercialiseringsstrategie om te helpen bij het opschalen binnen de NHS.

VOORBEELD EN REKRUTERING Werving van servicegebruikers: Het rekruteringsdoel is om SloMo te leveren aan 150 deelnemers aan servicegebruikers (in fase 1 en 2) die: ≥ 18 jaar oud zijn en voldoen aan de criteria voor ICD-10-psychosediagnoses (F20-29, F30-39). ), op zoek naar therapie voor paranoia, in contact met de geestelijke gezondheidszorg in de tweede lijn, en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan therapie. Mensen worden uitgesloten als ze: een acuut risico lopen op schade aan zichzelf of anderen, niet in staat zijn om deel te nemen aan therapie vanwege taalbarrières, en een primaire diagnose hebben van afhankelijkheid van alcohol/middelen, leerstoornissen, of organisch hersenletsel of een ziekte die daarmee verband houdt bij psychose.

Rekrutering, training en supervisie van therapeuten: In fase 1 zal een eerste cohort van therapeuten ('hoge intensiteit'; n = 5 per trust) worden geselecteerd uit senior clinici die ervaring hebben met het geven en begeleiden van CGT voor psychose. Therapeuten moeten een training van één dag volgen. Zij zullen vervolgens toegang hebben tot on-demand klinische en technische supervisie van hun lokale onderzoeksteam, zoals vereist ter ondersteuning van de levering van SloMoR2. In fase 2 zullen nog eens 45 therapeuten met 'hoge' en 'lage' intensiteit worden opgeleid, verspreid over de drie locaties. Hierbij zal worden uitgegaan van een 'training the trainers'-model. Het initiële cohort van vijf getrainde therapeuten met hoge intensiteit uit fase 1 zal de training en supervisie van nog eens 15 therapeuten per locatie ondersteunen. Voor therapeuten met een lage intensiteit wordt de training uitgebreid naar 3 dagen. Het lokale onderzoeksteam zal samenwerken met lokale diensten om SloMo2 te promoten en trainers te ondersteunen bij het uitrollen van de training naar andere therapeuten met hoge en lage intensiteit.

Rekrutering van belanghebbenden: De ervaring met de uitvoering van SloMo zal worden geëvalueerd met behulp van subgroepen van de therapeut en de deelnemerssteekproeven die in fase 1 en 2 zijn gerekruteerd (respectievelijk N = 60 en N = 150). Hierbij zullen subgroepen van gebruikers van diensten (n = 20) en therapeuten (n = 6) die betrokken zijn bij de dienstverlening van SloMo worden geïnterviewd, evenals senior managers (n = 5) en betalers (belanghebbenden die betrokken zijn bij het verlenen van geestelijke gezondheidszorg; n = 5), over hun ervaringen met SloMo. De gebruikers van de diensten zullen worden gerekruteerd door het lokale onderzoeksteam. Zij zullen deelnemers benaderen die ermee hebben ingestemd dat er contact met hen wordt opgenomen over verdere SloMo-onderzoeken, zodra de deelnemer zich heeft teruggetrokken (door de therapeut gedefinieerd) of de therapie heeft voltooid. De vier steekproeven zullen worden gerekruteerd om te zorgen voor een divers bereik met betrekking tot leeftijd, etniciteit, geslacht, locatie en professionele achtergrond (voor personeelsinterviews). Alle potentiële deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenen.

PROCEDURE Het lokale onderzoeksteam zal in eerste instantie PPI-overleg voeren met hun vertrouwenstherapiepersoneel om de gereedheid voor adoptie van SloMoR2 te bepalen. Dit werk zal implementatiebarrières en facilitatoren identificeren, om het afstemmen van implementatiemiddelen en -strategieën op de behoeften van de locatie mogelijk te maken.

Getrainde therapeuten zullen potentiële deelnemers identificeren en hen SloMo aanbieden, op basis van hun klinische oordeel. Na een eerste introductie geven deelnemers geïnformeerde toestemming voor het ontvangen van SloMo en voor het verzamelen van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden, met een optionele opt-in voor contact over verder SloMo-onderzoek. De lasten van het geïnformeerde toestemmingsproces zullen waar mogelijk tot een minimum worden beperkt. Dit is gedaan door het deelnemersinformatieblad en het toestemmingsformulier in te sluiten aan het begin van de SloMo-webapp ('therapieplatform'). Therapeuten zullen dit met potentiële deelnemers bespreken en eventuele vragen beantwoorden. Er zal de nadruk worden gelegd op gegevensopslag en strategieën voor gegevensbescherming, op basis van de feedback van de PPI dat dit een belangrijk aandachtspunt is. Er zal ook worden benadrukt dat gebruikers van de dienst de vrijheid hebben om op elk moment hun toestemming voor therapie in te trekken of te verzoeken dat hun gegevens uit de SloMo-software worden verwijderd of uit de onderzoeksanalyse worden weggelaten.

Als de deelnemers bereid zijn door te gaan, wordt hun toestemming gegeven door toestemming aan te geven op het formulier. Deelnemers ondertekenen het toestemmingsformulier niet met hun naam, om de persoonlijk identificeerbare informatie die in de software is opgeslagen te minimaliseren. De therapeuten zullen het toestemmingsformulier medeondertekenen en dateren. Een kopie van het medeondertekende toestemmingsformulier wordt door het lokale SloMo-team op de post gedaan of elektronisch naar de deelnemer verzonden.

Maatregelen vóór en na de therapie worden verzameld via het SloMo-therapieplatform tijdens de eerste (R-GPTS (deel B), korte WEMWBS), tweede (GBO) en laatste therapiesessie (allemaal). Bij elke sessie worden sessiemaatregelen genomen. Het lokale onderzoeksteam zal demografische gegevens, gegevens over bijwerkingen en gebruik van diensten uit het medische dossier van de deelnemers halen.

INTERVENTIE SloMoR2 bestaat uit maximaal 11 digitaal ondersteunde therapieplatformmodules die zich richten op paranoia en een mobiele app voor gebruik buiten sessies. De therapie wordt geleverd volgens de gebruiksaanwijzing van SloMo. De therapie helpt mensen om even te vertragen om manieren te vinden om zich veiliger te voelen en goed te leven. Geanimeerde verhalen en interactieve taken helpen deelnemers bij het leren hoe ze SloMo-tips kunnen toepassen om hun zorgen te beheersen, waarbij de inhoud tijdens de sessie wordt gesynchroniseerd met de mobiele app die ondersteuning biedt buiten de sessie.

UITKOMSTEN

1a) Implementatie Om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden: is SloMoR2 implementeerbaar in de routinematige zorg, zullen kwantitatieve gegevens worden verzameld voor de volgende primaire uitkomsten: i) veiligheid, gemeten aan de hand van de frequentie van eventuele onverwachte ernstige therapie- en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen, en ii) de betrokkenheid van gebruikers bij de service, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat vijf of meer SloMo-sessies heeft gekregen ('minimale therapeutische dosis'). Daarnaast zullen gegevens worden verzameld voor de volgende secundaire uitkomsten: i) betrokkenheid van gebruikers van de service, gemeten aan de hand van het aantal individuen dat begint (1 of meer sessies) en de therapie voltooit (8 of meer sessies, 'volledige cursus' aangezien er drie modules zijn optioneel), ii) acceptatie door therapeuten, gemeten aan de hand van het percentage therapeuten dat SloMo R2-training krijgt en die met ten minste één deelnemer in therapie gaan, iii) therapietrouw, gemeten aan de hand van het percentage voltooide sessies, iv) gebruik, gebruik door servicegebruiker van mobiele app v) aanvaardbaarheid, gemeten aan de hand van het percentage positieve reacties op de NHS Family and Friends Test, vi) trouw, competentie in het geven van therapie (met een willekeurige selectie van 10 sessies per locatie, beoordeeld door de lokale onderzoeksleider), vii) ervaring van belanghebbenden van de implementatie, gebaseerd op kwalitatieve interviews met gebruikers van diensten, therapeuten, senior managers en betalers, en viii) bruikbaarheid, gemeten door de User Experience Survey (UES; Servicegebruiker en therapeut). De kwalitatieve interviews waarin de gebruikerservaring wordt onderzocht bij deelnemers aan wie SloMo is aangeboden, zullen worden geleid door onderzoekers van de praktijkervaring. In de kwalitatieve interviews met therapeuten zullen de ervaringen met de training en uitvoering van SloMoR2 gedetailleerder worden onderzocht. Ten slotte zullen senior managers en betalers, die wel en niet betrokken zijn geweest bij de implementatie van SloMo, worden geïnterviewd om hun visie op SloMo en de opschaling ervan te begrijpen. Alle interviews worden op audio opgenomen en getranscribeerd voor analyse. Deelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd volgens de INVOLVE-richtlijnen.

1b) Effectiviteit Om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden: is SloMoR2 effectief voor paranoia en welzijn wanneer het wordt toegediend in de routinematige zorg. Deelnemers zullen (via het SloMo-therapieplatform) drie korte vragenlijsten invullen aan het begin en einde van de therapie. De primaire uitkomstmaat voor de effectiviteit is de vervolgingssubschaal (deel B) van de Revised Green Paranoid Thoughts Scale (RGPTS-B). Secundaire uitkomstmaten voor de effectiviteit zijn de korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) en de Goal Based Outcome. Tijdens de therapiesessies worden sessiemetingen verzameld om de voortgang te monitoren, waarbij gebruik wordt gemaakt van vier schalen (gescoord van 0 - 100) voor paranoia, snel en langzaam denken, veiligheidsovertuigingen en vertrouwen.

1b) Kosteneffectiviteit Om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden: is SloMoR2 kosteneffectief wanneer het wordt geleverd in routinematige zorg. De kosten en besparingen zullen worden geëvalueerd door het lokale onderzoeksteam, waarbij gegevens over het gebruik van geestelijke gezondheidszorg worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van deelnemers met behulp van de Client Service Receipt Inventory (CSRI), en QALY's afgeleid van een algoritme toegepast op de Revised Green Paranoid Thoughts Scale, subschaal vervolging (deel B) (RGPTS-B). De gebruiksgegevens van de geestelijke gezondheidszorg bestrijken de periode van zes maanden voorafgaand aan de interventie, de periode tijdens de interventie en de periode van zes maanden na het einde ervan. Deze analyse zal ook de gegevens over het gebruik van diensten omvatten die zijn verzameld voor de SlowMoR1-proef, omdat dit aanvullende gegevens zal opleveren om de gezondheidseconomische modellering te verbeteren.