SloMo2: studio sull'implementazione, sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia

DISEGNO E OBIETTIVI Lo studio è un disegno a misure ripetute, con valutazioni dei risultati clinici prima e dopo la consegna di SloMoR2 e un follow-up di 6 mesi per la raccolta dei dati di economia sanitaria. L'obiettivo è valutare se SloMo è implementabile ed efficace quando fornito nelle cure di routine da terapisti che lavorano nei servizi di routine del Servizio Sanitario Nazionale. Verrà valutata la fornitura con terapisti ad alta e bassa intensità, con i primi in possesso di qualifiche di dottorato o diploma di terapia, e i secondi che rappresentano psicologi laureati o la forza lavoro in espansione di professionisti psicologici del NHS. I risultati verranno valutati utilizzando questionari, analisi di software e dati di cartelle cliniche (per dati demografici, eventi avversi e utilizzo del servizio). Le interviste saranno condotte con un sottogruppo di stakeholder rilevanti per comprendere le loro esperienze con SloMo.

Il progetto sarà condotto in 3 trust del NHS. Ciascun fondo avrà un gruppo di studio locale, finanziato dalla borsa di ricerca e impiegato direttamente dai servizi locali, per supportare la formazione, la supervisione e l'implementazione. La ricerca progettuale è già stata condotta in preparazione dello studio per supportare la coproduzione di una versione migliorata di SloMo su misura per l'implementazione (SloMoR2). Lo studio durerà 24 mesi e si compone di quattro fasi:

1. Allestimento del sito (mese 1-3) L'allestimento del sito sarà condotto per pilotare le procedure di formazione, supervisione e supporto tecnico che garantiranno le prestazioni, la protezione dei dati e la sicurezza clinica di SloMoR2.

2a. Valutazione del processo: implementazione (mese 4 - 21) Verrà coprodotta una valutazione del processo con metodo misto per comprendere come viene vissuto SloMoR2, inclusi sicurezza, coinvolgimento, aderenza, accettabilità, fedeltà e usabilità, e per identificare barriere e facilitatori all'implementazione.

2ba. Efficacia e rapporto costo-efficacia (mese 4 - 21) Verrà condotta una valutazione per stabilire l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di SloMoR2 quando somministrato nelle cure di routine.

3. Analisi, sviluppo delle risorse e diffusione (mese 22 - 24) I risultati saranno riassunti in consultazione con il nostro gruppo LEAP. Saranno scritti in un semplice riassunto in inglese e come articoli da sottoporre a pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. Le esperienze di erogazione della terapia informeranno eventuali ulteriori perfezionamenti del software SloMoR2. I risultati verranno utilizzati anche per supportare la co-progettazione di un programma di e-learning automatizzato per terapisti e sviluppare una strategia di commercializzazione per favorire l'espansione nel servizio sanitario nazionale.

CAMPIONE E RECLUTAMENTO Reclutamento degli utenti del servizio: l'obiettivo del reclutamento è fornire SloMo a 150 partecipanti utenti del servizio (nelle fasi 1 e 2) che siano: Di età ≥ 18 anni, soddisfino i criteri per le diagnosi di psicosi ICD-10 (F20-29, F30-39 ), in cerca di terapia per paranoia, in contatto con servizi di salute mentale di assistenza secondaria e in grado di fornire il consenso informato per intraprendere la terapia. Le persone saranno escluse se: corrono un rischio acuto di danni a se stessi o agli altri, non sono in grado di impegnarsi in terapia a causa di barriere linguistiche e hanno una diagnosi primaria di dipendenza da alcol/sostanze, difficoltà di apprendimento o lesioni cerebrali organiche o malattie implicate nella psicosi.

Reclutamento, formazione e supervisione dei terapisti: nella Fase 1, un gruppo iniziale di terapisti ("ad alta intensità"; n = 5 per trust) sarà selezionato tra medici senior esperti nella somministrazione e supervisione della CBT per la psicosi. Ai terapisti sarà richiesto di completare una formazione di 1 giorno. Successivamente potranno accedere alla supervisione clinica e tecnica su richiesta da parte del loro team di studio locale come richiesto per supportare la consegna di SloMoR2. Nella Fase 2, altri 45 terapisti ad “alta” e “bassa” intensità verranno formati nei 3 siti. Ciò si baserà su un modello di “formazione dei formatori”. Il gruppo iniziale di cinque terapisti addestrati ad alta intensità della Fase 1 supporterà la formazione e la supervisione di altri 15 terapisti per sito. La formazione sarà estesa a 3 giorni per i terapisti a bassa intensità. Il team di studio locale collaborerà con i servizi locali per promuovere SloMo2 e supportare i formatori nell'organizzare la formazione ad altri terapisti ad alta e bassa intensità.

Reclutamento delle parti interessate: l'esperienza dell'erogazione di SloMo sarà valutata utilizzando sottogruppi dei campioni di terapista e partecipanti reclutati nelle fasi 1 e 2 (N = 60 e N = 150, rispettivamente). Ciò comporterà l'intervista a sottogruppi di utenti del servizio (n = 20) e terapisti (n = 6) coinvolti nell'erogazione di SloMo, nonché dirigenti senior (n = 5) e pagatori (stakeholder coinvolti nella messa in servizio dei servizi di salute mentale; n = 5), sulla loro esperienza con SloMo. Gli utenti del servizio saranno reclutati dal gruppo di studio locale. Si avvicineranno ai partecipanti che hanno acconsentito a essere contattati per ulteriori studi SloMo, una volta che il partecipante si è disimpegnato (definito dal terapista) o ha completato la terapia. I quattro campioni verranno reclutati per garantire una gamma diversificata rispetto a età, etnia, sesso, luogo e background professionale (per le interviste al personale). A tutti i potenziali partecipanti verrà fornito un foglio informativo sul partecipante e verrà data la possibilità di porre domande prima di firmare il modulo di consenso.

PROCEDURA Il team di studio locale condurrà inizialmente una consultazione PPI con il personale della terapia della fiducia per valutare la preparazione all'adozione di SloMoR2. Questo lavoro identificherà gli ostacoli e i facilitatori dell’implementazione, per consentire l’adattamento delle risorse e delle strategie di implementazione alle esigenze del sito.

I terapisti qualificati identificheranno i potenziali partecipanti e offriranno loro SloMo, in base al loro giudizio clinico. Dopo un'introduzione iniziale, i partecipanti forniranno il consenso informato a ricevere SloMo e alla raccolta dei loro dati per scopi di ricerca, con la possibilità facoltativa di essere contattati per ulteriori ricerche SloMo. Ove possibile, l’onere del processo di consenso informato sarà ridotto al minimo. Ciò è stato fatto incorporando la scheda informativa del partecipante e il modulo di consenso all'inizio della webapp SloMo ("piattaforma terapeutica"). I terapisti esamineranno questo con i potenziali partecipanti e risponderanno a tutte le domande che hanno. Verrà data particolare importanza all'archiviazione dei dati e alle strategie per la protezione dei dati, sulla base del feedback del PPI secondo cui questa è un'area di preoccupazione fondamentale. Verrà inoltre sottolineato che gli utenti del servizio saranno liberi di revocare in qualsiasi momento il proprio consenso alla terapia o di richiedere che i propri dati vengano cancellati dal software SloMo o omessi dall'analisi della ricerca.

Se disposti a procedere, il consenso dei partecipanti verrà fornito indicando il consenso sul modulo. I partecipanti non firmeranno il modulo di consenso con il loro nome, per ridurre al minimo le informazioni di identificazione personale archiviate nel software. I terapisti controfirmeranno e dateranno il modulo di consenso. Una copia del modulo di consenso controfirmato verrà pubblicata o inviata elettronicamente al partecipante dal team locale di SloMo.

Le misure pre e post terapia verranno raccolte tramite la piattaforma terapeutica SloMo alla prima (R-GPTS (parte B), WEMWBS breve), seconda (GBO) e ultima sessione di terapia (tutte). Le misure sessioni saranno adottate ad ogni sessione. Il team di studio locale estrarrà i dati demografici, sugli eventi avversi e sull'utilizzo dei servizi dalla cartella clinica dei partecipanti.

INTERVENTO SloMoR2 è composto da un massimo di 11 moduli di piattaforma terapeutica supportati digitalmente mirati alla paranoia e un'app mobile da utilizzare al di fuori delle sessioni. La terapia verrà erogata secondo le istruzioni per l'uso del manuale SloMo. La terapia aiuta le persone a imparare a rallentare per un momento per trovare modi per sentirsi più sicuri e vivere bene. Storie animate e attività interattive aiutano i partecipanti a imparare come applicare i suggerimenti SloMo per gestire le proprie preoccupazioni, con contenuti in sessione sincronizzati con l'app mobile che fornisce supporto fuori sessione.

RISULTATI

1a) Implementazione Per rispondere alla domanda di ricerca primaria, SloMoR2 è implementabile nelle cure di routine, verranno raccolti dati quantitativi per i seguenti risultati primari: i) sicurezza, misurata in base alla frequenza di qualsiasi terapia grave imprevista e/o eventi avversi correlati al dispositivo, e ii) coinvolgimento degli utenti del servizio, misurato dalla percentuale di partecipanti a cui sono state erogate 5 o più sessioni SloMo ("dose terapeutica minima"). Inoltre, verranno raccolti dati per i seguenti risultati secondari: i) coinvolgimento degli utenti del servizio, misurato dal numero di individui che iniziano (1 o più sessioni) e completano la terapia (8 o più sessioni, "corso completo" poiché tre moduli sono facoltativo), ii) adesione del terapista, misurata dalla percentuale di terapisti che ricevono la formazione SloMo R2 che iniziano la terapia con almeno un partecipante, iii) adesione, misurata dalla percentuale di completamento delle sessioni avviate, iv) utilizzo, utilizzo da parte dell'utente del servizio dell'app mobile , v) accettabilità, misurata dalla percentuale di risposte positive al test NHS Family and Friends, vi) fedeltà, competenza nell'erogazione della terapia (con una selezione casuale di 10 sessioni per sito valutata dal responsabile locale dello studio), vii) esperienza delle parti interessate dell'implementazione, sulla base di interviste qualitative con utenti del servizio, terapisti, dirigenti senior e pagatori, e viii) usabilità, misurata dall'User Experience Survey (UES; Utente del servizio e terapista). Le interviste qualitative che esplorano l'esperienza dell'utente nei partecipanti a cui è stato offerto SloMo saranno guidate da ricercatori di esperienze vissute. Le interviste qualitative con i terapisti esploreranno le esperienze di formazione e erogazione di SloMoR2 in modo più dettagliato. Infine, i senior manager e i pagatori, che sono stati e non sono stati coinvolti nell’implementazione di SloMo, saranno intervistati per comprendere il loro punto di vista su SloMo e sulla sua espansione. Tutte le interviste verranno audio registrate e trascritte per l'analisi. I partecipanti verranno rimborsati per il tempo dedicato secondo le linee guida INVOLVE.

1b) Efficacia Per rispondere alla domanda di ricerca primaria, SloMoR2 è efficace per la paranoia e il benessere quando somministrato nelle cure di routine, i partecipanti completeranno (tramite la piattaforma terapeutica SloMo) tre brevi questionari all'inizio e alla fine della terapia. La misura primaria dell’esito dell’efficacia è la sottoscala della persecuzione (parte B) della Revised Green Paranoid Thoughts Scale (RGPTS-B). Le misure di risultato di efficacia secondarie sono la breve scala di benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS) e il risultato basato sugli obiettivi. Le misure della sessione verranno raccolte durante le sessioni di terapia per monitorare i progressi, utilizzando quattro scale (valutate da 0 a 100) di angoscia paranoica, pensiero veloce e lento, convinzioni di sicurezza e fiducia.

1b) Rapporto costo-efficacia Per rispondere alla domanda di ricerca principale, SloMoR2 è conveniente in termini di costi quando fornito nelle cure di routine, i costi e i risparmi saranno valutati dal team di studio locale estraendo i dati sull'utilizzo dei servizi di salute mentale dalle cartelle cliniche dei partecipanti utilizzando l'inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI) e QALY derivati ​​da un algoritmo applicato alla Revised Green Paranoid Thoughts Scale, sottoscala della persecuzione (parte B) (RGPTS-B). I dati sull’utilizzo dei servizi di salute mentale copriranno il periodo di 6 mesi prima dell’intervento, il periodo durante l’intervento e il periodo di 6 mesi successivo alla sua fine. Questa analisi incorporerà anche i dati sull’utilizzo dei servizi raccolti per lo studio SlowMoR1 in quanto ciò fornirà dati aggiuntivi per migliorare la modellazione economica sanitaria.