SloMo2: Undersøgelse om implementering, effektivitet og omkostningseffektivitet

DESIGN OG MÅL Undersøgelsen er et design med gentagne målinger med kliniske udfaldsvurderinger før og efter levering af SloMoR2 og en 6-måneders opfølgning på sundhedsøkonomisk dataindsamling. Målet er at evaluere, om SloMo er implementerbar og effektiv, når den leveres i rutinepleje af terapeuter, der arbejder i NHS rutinetjenester. Levering med høj- og lavintensitetsterapeuter vil blive evalueret, hvor førstnævnte har doktorgrad eller diplomterapikvalifikationer, og sidstnævnte repræsenterer færdiguddannede psykologer eller NHS's voksende arbejdsstyrke af psykologiske praktiserende læger. Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer, softwareanalyser og medicinske journaldata (til demografi, uønskede hændelser og brug af tjenester). Der vil blive gennemført interviews med en undergruppe af relevante interessenter for at forstå deres erfaringer med SloMo.

Projektet vil blive gennemført i 3 NHS trusts. Hver trust vil have et lokalt undersøgelseshold, finansieret af forskningsbevillingen og direkte ansat af lokale tjenester, for at understøtte træning, supervision og implementering. Designforskning er allerede blevet udført som forberedelse til undersøgelsen for at understøtte co-produktionen af ​​en forbedret version af SloMo skræddersyet til implementering (SloMoR2). Undersøgelsen løber i 24 måneder og består af fire faser:

1. Opsætning af websted (måned 1-3) Opsætning af websted vil blive udført for at pilotere de trænings-, supervisions- og tekniske supportprocedurer, der sikrer SloMoR2's ydeevne, databeskyttelse og klinisk sikkerhed.

2a. Procesevaluering: Implementering (måned 4 - 21) En procesevaluering med blandet metoder vil blive co-produceret for at forstå, hvordan SloMoR2 opleves, herunder sikkerhed, engagement, overholdelse, acceptabilitet, troskab og anvendelighed, og for at identificere barrierer og muliggører for implementering.

2ba. Effektivitet og omkostningseffektivitet (måned 4 - 21) Der vil blive udført en evaluering for at fastslå effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​SloMoR2, når det leveres i rutinemæssig behandling.

3. Analyse, ressourceudvikling og formidling (måned 22 - 24) Resultaterne vil blive opsummeret i samråd med vores LEAP-gruppe. De vil blive skrevet op i et almindeligt engelsk resumé og som artikler til indsendelse til peer-review-publikationer. Erfaringer med terapilevering vil informere om eventuelle yderligere forbedringer af SloMoR2-softwaren. Resultaterne vil også blive brugt til at støtte co-designet af et automatiseret e-læringsprogram for terapeuter og udvikle en kommercialiseringsstrategi for at hjælpe med at blive opskaleret i NHS.

PRØVE OG REKRUTTERING Rekruttering af servicebruger: Rekrutteringsmålet er at levere SloMo til 150 servicebrugerdeltagere (på tværs af trin 1 og 2), som er: I alderen ≥18 år, opfylder kriterierne for ICD-10 psykosediagnoser (F20-29, F30-39) ), der søger terapi for paranoia, i kontakt med sekundær sundhedspleje og er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i terapi. Mennesker vil blive udelukket, hvis de: er i akut risiko for at skade sig selv eller andre, er ude af stand til at deltage i terapi på grund af sprogbarrierer og har en primær diagnose af alkohol-/stofafhængighed, indlæringsvanskeligheder eller organisk hjerneskade eller sygdom impliceret. i psykose.

Terapeutrekruttering, træning og supervision: I trin 1 vil en første kohorte af terapeuter ('høj intensitet'; n = 5 pr. trust) blive udvalgt blandt seniorklinikere med erfaring i levering og supervision af CBT for psykose. Terapeuter skal gennemføre en 1-dags uddannelse. De vil efterfølgende kunne få adgang til on-demand klinisk og teknisk supervision fra deres lokale undersøgelsesteam efter behov for at understøtte SloMoR2-levering. I fase 2 vil yderligere 45 'høj' og 'lav' intensitetsterapeuter blive uddannet på tværs af de 3 steder. Dette vil være baseret på en model for 'træning af trænerne'. Den indledende kohorte på fem uddannede højintensitetsterapeuter fra trin 1 vil understøtte træning og supervision af yderligere 15 terapeuter pr. sted. Uddannelsen forlænges til 3 dage for lavintensive terapeuter. Det lokale studiehold vil samarbejde med lokale tjenester for at promovere SloMo2 og støtte trænere med at udrulle træning til andre høj- og lavintensitetsterapeuter.

Rekruttering af interessenter: Oplevelsen af ​​SloMos levering vil blive evalueret ved hjælp af undergrupper af terapeuten og deltagerprøver rekrutteret i trin 1 og 2 (henholdsvis N = 60 og N = 150). Dette vil involvere interview af undergrupper af servicebrugere (n = 20) og terapeuter (n = 6) involveret i SloMo's levering, såvel som seniorledere (n = 5) og betalere (interessenter involveret i idriftsættelsen af ​​mentale sundhedstjenester; n = 5), om deres oplevelse af SloMo. Tjenestebrugerne vil blive rekrutteret af det lokale studiehold. De vil henvende sig til deltagere, der har givet samtykke til at blive kontaktet om yderligere SloMo-undersøgelser, når deltageren har afbrudt (behandler defineret) eller afsluttet behandlingen. De fire stikprøver vil blive rekrutteret for at sikre en mangfoldig rækkevidde med hensyn til alder, etnicitet, køn, websted og faglig baggrund (til personaleinterviews). Alle potentielle deltagere vil få udleveret et deltagerinformationsark og mulighed for at stille spørgsmål, før de underskriver samtykkeerklæringen.

PROCEDURE Det lokale undersøgelsesteam vil i første omgang gennemføre PPI-konsultationer med deres tillidsterapimedarbejdere for at finde ud af, om de er klar til at blive vedtaget af SloMoR2. Dette arbejde vil identificere implementeringsbarrierer og facilitatorer for at gøre det muligt at skræddersy implementeringsressourcer og strategier til stedets behov.

Uddannede terapeuter vil identificere potentielle deltagere og tilbyde dem SloMo, baseret på deres kliniske vurdering. Efter en indledende introduktion vil deltagerne give informeret samtykke til at modtage SloMo og til at deres data indsamles til forskningsformål, med en valgfri opt-in for kontakt om yderligere SloMo-forskning. Byrden af ​​processen med informeret samtykke vil blive minimeret, hvor det er muligt. Dette er sket ved at indlejre deltagerinformationssedlen og samtykkeerklæringen i begyndelsen af ​​SloMo-webappen ('terapiplatform'). Terapeuter vil gennemgå dette med potentielle deltagere og besvare eventuelle spørgsmål, de har. Datalagring og strategier for databeskyttelse vil blive fremhævet, baseret på PPI-feedback om, at dette er et centralt problemområde. Det vil også blive understreget, at tjenestebrugere til enhver tid frit kan trække deres samtykke til at deltage i terapi eller anmode om, at deres data slettes fra SloMo-softwaren eller udelades fra forskningsanalysen.

Hvis de er villige til at fortsætte, vil deltagernes samtykke blive givet ved at angive samtykke på formularen. Deltagere vil ikke underskrive samtykkeerklæringen med deres navn for at minimere de personligt identificerbare oplysninger, der er gemt i softwaren. Terapeuter vil kontrasignere og datere samtykkeerklæringen. En kopi af den kontrasignerede samtykkeformular vil blive sendt eller sendt elektronisk til deltageren af ​​det lokale SloMo-hold.

Før- og efterbehandlingsforanstaltninger vil blive indsamlet gennem SloMo-terapiplatformen ved den første (R-GPTS (del B), korte WEMWBS), anden (GBO) og sidste terapisession (alle). Sessionelle foranstaltninger vil blive truffet ved hver session. Det lokale undersøgelseshold vil udtrække data om demografi, uønskede hændelser og servicebrug fra deltagernes journal.

INTERVENTION SloMoR2 består af op til 11 digitalt understøttede terapiplatformmoduler rettet mod paranoia og en mobilapp til brug uden for sessioner. Terapi vil blive leveret i henhold til SloMo manualens brugsanvisning. Terapien hjælper folk med at lære at sætte tempoet ned et øjeblik for at finde måder at føle sig tryggere og leve godt på. Animerede historier og interaktive opgaver hjælper deltagerne med at lære, hvordan de anvender SloMo-tip til at håndtere deres bekymringer, med indhold i sessionen synkroniseret med mobilappen, som giver support uden for sessionen.

RESULTATER

1a) Implementering For at løse det primære forskningsspørgsmål, er SloMoR2 implementerbar i rutinepleje, vil der blive indsamlet kvantitative data for følgende primære resultater: i) sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​enhver uventet alvorlig terapi og/eller enhedsrelaterede bivirkninger, og ii) servicebrugerengagement målt ved andelen af ​​deltagere, der får leveret 5 eller flere SloMo-sessioner ('minimum terapeutisk dosis'). Derudover vil der blive indsamlet data for følgende sekundære resultater: i) servicebrugerengagement, målt ved antallet af personer, der begynder (1 eller flere sessioner) og fuldfører terapi (8 eller flere sessioner, 'fuldt forløb' som tre moduler er valgfrit), ii) terapeutoptagelse, målt ved procentdelen af ​​terapeuter, der modtager SloMo R2-træning, som påbegynder terapi med mindst én deltager, iii) overholdelse, målt ved procentdel af fuldførelse af påbegyndte sessioner, iv) brug, servicebrugers brug af mobilapp , v) acceptabilitet, målt ved procentdelen af ​​positive svar på NHS Family and Friends Test, vi) troskab, terapileveringskompetence (med et tilfældigt udvalg på 10 sessioner pr. sted vurderet af den lokale studieleder), vii) interessenters erfaring af implementering, baseret på kvalitative interviews med servicebrugere, terapeuter, seniorledere og betalere, og viii) usability, målt ved User Experience Survey (UES; Servicebruger og terapeut). De kvalitative interviews, der udforsker brugeroplevelsen hos deltagere, der er blevet tilbudt SloMo, vil blive levet oplevelsesforskerledet. De kvalitative interviews med terapeuter vil udforske erfaringer med træning og levering af SloMoR2 mere detaljeret. Endelig vil seniorledere og betalere, som har og ikke har været involveret i implementeringen af ​​SloMo, blive interviewet for at forstå deres perspektiv på SloMo og dets opskalering. Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet til analyse. Deltagerne vil blive refunderet for deres tid i henhold til INVOLVE retningslinjer.

1b) Effektivitet For at løse det primære forskningsspørgsmål, er SloMoR2 effektivt til paranoia og velvære, når det leveres i rutinepleje, vil deltagerne udfylde (via SloMo-terapiplatformen) tre korte spørgeskemaer ved begyndelsen og slutningen af ​​terapien. Det primære effektmål er forfølgelsesunderskalaen (del B) af Revised Green Paranoid Thoughts Scale (RGPTS-B). Sekundære effektmål er den korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) og det målbaserede resultat. Sessionelle foranstaltninger vil blive indsamlet under terapisessioner for at overvåge fremskridt, ved hjælp af fire skalaer (vurderet fra 0 - 100) af paranoia-nød, hurtig og langsom tænkning, sikkerhedstro og selvtillid.

1b) Omkostningseffektivitet For at løse det primære forskningsspørgsmål, er SloMoR2 omkostningseffektivt, når det leveres i rutinemæssig behandling, vil omkostninger og besparelser blive evalueret af det lokale undersøgelsesteam, der udtrækker brugsdata fra psykiatriske tjenester fra deltagernes lægejournaler ved hjælp af Client Service-kvitteringsopgørelsen (CSRI) og QALY'er afledt af en algoritme anvendt på Revised Green Paranoid Thoughts Scale, forfølgelsesunderskala (del B) (RGPTS-B). Psykiatriens brugsdata vil dække 6-månedersperioden forud for interventionen, perioden under interventionen og 6-månedersperioden efter dens afslutning. Denne analyse vil også inkorporere tjenestebrugsdata indsamlet til SlowMoR1-forsøget, da dette vil give yderligere data for at forbedre den sundhedsøkonomiske modellering.