SloMo2: 구현, 효율성 및 비용 효율성 연구

설계 및 목표 이 연구는 SloMoR2 전달 전후의 임상 결과 평가와 건강 경제학 데이터 수집을 위한 6개월 후속 조치를 포함하는 반복 측정 설계입니다. 목표는 NHS 정기 서비스에서 일하는 치료사가 정기 치료를 제공할 때 SloMo가 구현 가능하고 효과적인지 평가하는 것입니다. 고강도 및 저강도 치료사에 의한 전달이 평가될 것이며 전자는 박사 학위 또는 수료증 치료 자격을 보유하고 후자는 대학원 심리학자 또는 NHS의 확장된 심리 실무자 인력을 대표합니다. 결과는 설문지, 소프트웨어 분석 및 의료 기록 데이터(인구통계, 부작용 및 서비스 사용)를 사용하여 평가됩니다. 인터뷰는 SloMo에 대한 경험을 이해하기 위해 관련 이해관계자의 하위 그룹과 함께 실시됩니다.

이 프로젝트는 3개의 NHS 신탁에서 수행됩니다. 각 신탁에는 교육, 감독 및 구현을 지원하기 위해 연구 보조금의 지원을 받고 현지 서비스에 직접 고용된 현지 연구 팀이 있습니다. 구현에 맞춰진 개선된 SloMo 버전(SloMoR2)의 공동 제작을 지원하기 위한 연구를 준비하기 위해 이미 디자인 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 24개월 동안 진행되며 4단계로 구성됩니다.

1. 현장 설정(1~3개월) 현장 설정은 SloMoR2의 성능, 데이터 보호 및 임상 안전을 보장하는 교육, 감독 및 기술 지원 절차를 시험하기 위해 수행됩니다.

2a. 프로세스 평가: 구현(4~21개월) 혼합 방법 프로세스 평가는 안전성, 참여, 준수, 수용성, 충실도 및 유용성을 포함하여 SloMoR2가 어떻게 경험되는지 이해하고 구현에 대한 장벽과 조력자를 식별하기 위해 공동 제작됩니다.

2바. 효과 및 비용 효율성(4~21개월) 정기 치료 시 SloMoR2의 효과 및 비용 효율성을 확립하기 위한 평가가 수행됩니다.

3. 분석, 자원 개발 및 보급(22~24개월) 결과는 LEAP 그룹과 협의하여 요약됩니다. 그들은 일반 영어 요약으로 작성되고 피어 리뷰 출판물에 제출할 기사로 작성됩니다. 치료 전달 경험은 SloMoR2 소프트웨어에 대한 추가 개선 사항을 알려줄 것입니다. 연구 결과는 또한 치료사를 위한 자동화된 e-러닝 프로그램의 공동 설계를 지원하고 NHS에서 확장되는 데 도움이 되는 상용화 전략을 개발하는 데 사용될 것입니다.

샘플 및 모집 서비스 사용자 모집: 모집 목표는 다음과 같은 서비스 사용자 참가자 150명(1단계 및 2단계)에게 SloMo를 제공하는 것입니다. 18세 이상, ICD-10 정신병 진단 기준(F20-29, F30-39) 충족 ), 편집증에 대한 치료를 찾고, 2차 진료 정신 건강 서비스와 접촉하고, 치료에 참여하기 위해 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 다음과 같은 경우에는 제외됩니다. 자신이나 타인에게 심각한 해를 끼칠 위험이 있는 경우, 언어 장벽으로 인해 치료에 참여할 수 없는 경우, 알코올/약물 의존성, 학습 장애, 기질성 뇌 손상 또는 관련 질병으로 일차 진단을 받은 경우 정신병에.

치료사 모집, 훈련 및 감독: 1단계에서는 정신병에 대한 CBT 전달 및 감독 경험이 있는 고위 임상의 중에서 초기 치료사 집단('고강도', 신뢰당 n = 5)이 선택됩니다. 치료사는 1일 교육을 이수해야 합니다. 이후 그들은 SloMoR2 전달을 지원하는 데 필요한 현지 연구 팀의 주문형 임상 및 기술 감독에 액세스할 수 있습니다. 2단계에서는 추가로 45명의 '고강도' 및 '저강도' 치료사가 3개 현장에서 교육을 받게 됩니다. 이는 '트레이너 교육' 모델을 기반으로 합니다. 1단계에서 숙련된 고강도 치료사 5명으로 구성된 초기 코호트는 현장당 추가로 15명의 치료사에 대한 교육 및 감독을 지원할 것입니다. 저강도 치료사의 경우 교육이 3일로 연장됩니다. 현지 연구 팀은 현지 서비스와 협력하여 SloMo2를 홍보하고 강사가 다른 고강도 및 저강도 치료사에게 교육을 실시하도록 지원할 것입니다.

이해관계자 모집: SloMo 전달 경험은 1단계와 2단계에서 모집된 치료사 및 참가자 샘플의 하위 그룹(각각 N = 60 및 N = 150)을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 SloMo 제공과 관련된 서비스 사용자(n = 20) 및 치료사(n = 6)의 하위 그룹은 물론 고위 관리자(n = 5) 및 지불자(정신 건강 서비스 의뢰에 관련된 이해관계자, n =)에 대한 인터뷰가 포함됩니다. 5) SloMo 경험에 대해 설명합니다. 서비스 사용자는 현지 연구 팀에 의해 모집됩니다. 참가자가 치료를 중단하거나(치료사의 정의) 치료를 완료하면 추가 SloMo 연구에 대해 연락하는 데 동의한 참가자에게 접근합니다. 연령, 민족, 성별, 현장 및 직업적 배경(직원 인터뷰용)과 관련하여 다양한 범위를 보장하기 위해 4개의 샘플이 모집됩니다. 모든 잠재적 참가자에게는 참가자 정보 시트가 제공되며 동의서에 서명하기 전에 질문할 기회가 제공됩니다.

절차 현지 연구 팀은 처음에 신뢰 치료 인력과 PPI 협의를 수행하여 SloMoR2 채택 준비 상태를 파악합니다. 이 작업은 구현 장벽과 촉진자를 식별하여 구현 자원과 전략을 현장 요구에 맞게 조정할 수 있도록 합니다.

숙련된 치료사는 잠재적 참가자를 식별하고 임상 판단에 따라 SloMo를 제공합니다. 초기 소개 후 참가자는 SloMo를 수신하고 연구 목적으로 데이터를 수집하는 데 동의하며 추가 SloMo 연구에 대한 연락을 선택적으로 선택할 수 있습니다. 사전 동의 절차의 부담은 가능한 경우 최소화됩니다. 이는 SloMo 웹앱('치료 플랫폼') 시작 부분에 참가자 정보 시트와 동의서를 삽입함으로써 이루어졌습니다. 치료사는 잠재적인 참가자와 함께 이를 검토하고 궁금한 사항을 해결합니다. 이것이 핵심 관심 영역이라는 PPI 피드백을 기반으로 데이터 저장 및 데이터 보호 전략이 강조될 것입니다. 또한 서비스 사용자는 언제든지 치료 참여에 대한 동의를 철회하거나 SloMo 소프트웨어에서 자신의 데이터를 삭제하거나 연구 분석에서 제외하도록 요청할 수 있다는 점이 강조됩니다.

계속 진행하려는 경우 양식에 동의를 표시하여 참가자의 동의가 제공됩니다. 참가자는 소프트웨어에 저장된 개인 식별 정보를 최소화하기 위해 동의서에 자신의 이름으로 서명하지 않습니다. 치료사는 동의서에 연대 서명하고 날짜를 기재합니다. 부서된 동의서 사본은 현지 SloMo 팀이 참가자에게 전자적으로 게시하거나 전송합니다.

치료 전 및 치료 후 조치는 첫 번째(R-GPTS(파트 B), 짧은 WEMWBS), 두 번째(GBO) 및 마지막 치료 세션(모두)에서 SloMo 치료 플랫폼을 통해 수집됩니다. 각 세션마다 세션 조치가 취해질 것입니다. 현지 연구팀은 참가자의 의료 기록에서 인구 통계, 부작용 및 서비스 사용 데이터를 추출합니다.

중재 SloMoR2는 편집증을 대상으로 하는 최대 11개의 디지털 지원 치료 플랫폼 모듈과 세션 외부에서 사용할 수 있는 모바일 앱으로 구성됩니다. 치료는 SloMo 설명서 사용 지침에 따라 제공됩니다. 이 치료법은 사람들이 더 안전하다고 느끼고 잘 사는 방법을 찾기 위해 잠시 속도를 늦추는 방법을 배우도록 도와줍니다. 애니메이션 스토리와 대화형 작업은 참가자가 SloMo 팁을 적용하여 걱정을 관리하는 방법을 배울 수 있도록 지원하며, 세션 중 콘텐츠는 세션 외 지원을 제공하는 모바일 앱에 동기화됩니다.

결과

1a) 구현 일차 연구 질문을 해결하기 위해 SloMoR2가 일상적인 치료에서 구현 가능한지 확인하기 위해 다음과 같은 주요 결과에 대한 정량적 데이터가 수집됩니다. i) 예상치 못한 심각한 치료 및/또는 장치 관련 부작용의 빈도로 측정된 안전성 ii) 5회 이상의 SloMo 세션('최소 치료 용량')을 전달한 참가자의 비율로 측정된 서비스 사용자 참여. 또한 다음과 같은 2차 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. i) 서비스 사용자 참여는 치료를 시작(1개 이상의 세션)하고 완료(8개 이상의 세션, '풀 코스')한 개인의 수로 측정됩니다. 선택 사항), ii) SloMo R2 교육을 받고 최소 한 명의 참가자와 함께 치료를 시작한 치료사의 비율로 측정된 치료사 활용, iii) 시작된 세션 완료 비율로 측정된 준수, iv) 모바일 앱의 사용, 서비스 사용자 사용 , v) NHS 가족 및 친구 테스트에서 긍정적인 응답의 백분율로 측정된 수용성, vi) 충실도, 치료 전달 능력(현지 연구 책임자가 평가한 사이트당 10개 세션을 무작위로 선택), vii) 이해관계자 경험 서비스 사용자, 치료사, 고위 관리자 및 지불인과의 정성적 인터뷰를 기반으로 한 구현 viii) 사용자 경험 설문조사(UES, 서비스 사용자 및 치료사)로 측정한 유용성. SloMo를 제공받은 참가자의 사용자 경험을 탐구하는 질적 인터뷰는 경험 연구원이 주도하는 방식으로 진행됩니다. 치료사와의 정성적 인터뷰를 통해 SloMoR2 교육 및 전달 경험을 더 자세히 살펴볼 것입니다. 마지막으로 SloMo 구현에 참여한 적이 있거나 참여하지 않은 고위 관리자 및 지불인을 인터뷰하여 SloMo 및 확장에 대한 관점을 이해합니다. 모든 인터뷰는 분석을 위해 오디오로 녹음되고 전사됩니다. 참가자는 INVOLVE 지침에 따라 시간에 대한 보상을 받게 됩니다.

1b) 효과 SloMoR2가 일상적인 치료에서 제공될 때 편집증과 웰빙에 효과적인지 기본 연구 질문을 해결하기 위해 참가자는 치료 시작과 종료 시 SloMo 치료 플랫폼을 통해 세 가지 간단한 설문지를 작성합니다. 주요 효과성 결과 측정은 개정된 녹색 편집증 사고 척도(RGPTS-B)의 박해 하위 척도(파트 B)입니다. 이차 효과 결과 측정은 짧은 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)과 목표 기반 결과입니다. 편집증 고통, 빠르고 느린 사고, 안전 신념 및 자신감의 4가지 척도(0~100 등급)를 사용하여 치료 세션 중에 세션 측정을 수집하여 진행 상황을 모니터링합니다.

1b) 비용 효율성 기본 연구 질문을 해결하기 위해 SloMoR2가 일상적인 치료로 제공될 때 비용 효율적입니까? 비용과 절약은 고객 서비스 영수증 목록을 사용하여 참가자 의료 기록에서 정신 건강 서비스 사용 데이터를 추출하는 현지 연구 팀에 의해 평가됩니다. (CSRI) 및 개정된 녹색 편집증 사고 척도, 박해 하위 척도(파트 B)(RGPTS-B)에 적용된 알고리즘에서 파생된 QALY입니다. 정신건강 서비스 이용 데이터는 개입 전 6개월, 개입 중 기간, 종료 후 6개월을 포괄한다. 이 분석에는 SlowMoR1 시험을 위해 수집된 서비스 사용 데이터도 통합됩니다. 이는 건강 경제 모델링을 향상시키기 위한 추가 데이터를 제공하기 때문입니다.