SloMo2: Implementerings-, effektivitets- og kostnadseffektivitetsstudie

DESIGN OG MÅL Studien er et gjentatt tiltaksdesign, med kliniske resultatvurderinger før og etter levering av SloMoR2, og en 6-måneders oppfølging for helseøkonomisk datainnsamling. Målet er å evaluere om SloMo er implementerbart og effektivt når det leveres i rutinepleie av terapeuter som jobber i NHS rutinetjenester. Levering med høy- og lavintensitetsterapeuter vil bli evaluert, med de førstnevnte med doktorgrad eller diplomterapikvalifikasjoner, og sistnevnte representerer utdannede psykologer eller NHSs voksende arbeidsstyrke av psykologiske utøvere. Resultatene vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer, programvareanalyser og medisinske journaldata (for demografi, uønskede hendelser og tjenestebruk). Intervjuer vil bli gjennomført med en undergruppe av relevante interessenter for å forstå deres erfaringer med SloMo.

Prosjektet vil bli gjennomført i 3 NHS-truster. Hver trust vil ha et lokalt studieteam, finansiert av forskningsstipendet og direkte ansatt av lokale tjenester, for å støtte opplæring, veiledning og implementering. Designforskning er allerede utført som forberedelse til studien for å støtte samproduksjonen av en forbedret versjon av SloMo skreddersydd for implementering (SloMoR2). Studiet vil vare i 24 måneder og består av fire stadier:

1. Oppsett av nettsted (måned 1-3) Oppsett av nettsted vil bli utført for å pilotere opplæring, tilsyn og tekniske støtteprosedyrer som vil sikre SloMoR2s ytelse, databeskyttelse og klinisk sikkerhet.

2a. Prosessevaluering: Implementering (måned 4 - 21) En prosessevaluering med blandet metode vil bli co-produsert for å forstå hvordan SloMoR2 oppleves, inkludert sikkerhet, engasjement, etterlevelse, akseptabilitet, troskap og brukervennlighet, og for å identifisere barrierer og muliggjører for implementering.

2ba. Effektivitet og kostnadseffektivitet (måned 4 - 21) Det vil bli gjennomført en evaluering for å fastslå effektiviteten og kostnadseffektiviteten til SloMoR2 når det leveres i rutinemessig behandling.

3. Analyse, ressursutvikling og formidling (måned 22 - 24) Funn vil bli oppsummert i samråd med vår LEAP-gruppe. De vil bli skrevet opp i et vanlig engelsk sammendrag og som artikler for innsending til fagfellevurderingspublikasjoner. Erfaringer med terapilevering vil informere om ytterligere forbedringer av SloMoR2-programvaren. Funnene vil også bli brukt til å støtte co-designet av et automatisert e-læringsprogram for terapeuter og utvikle en kommersialiseringsstrategi for å hjelpe å oppskalere i NHS.

UTVALG OG REKRUTTERING Tjenestebrukerrekruttering: Rekrutteringsmålet er å levere SloMo til 150 tjenestebrukerdeltakere (på tvers av trinn 1 og 2) som er: Alder ≥18 år, oppfyller kriterier for ICD-10 psykosediagnoser (F20-29, F30-39) ), søker terapi for paranoia, i kontakt med psykisk helsetjenester i sekundæromsorgen, og i stand til å gi informert samtykke til å delta i terapi. Personer vil bli ekskludert hvis de: har akutt risiko for å skade seg selv eller andre, ikke er i stand til å delta i terapi på grunn av språkbarrierer, og har en primær diagnose av alkohol-/rusavhengighet, lærevansker eller organisk hjerneskade eller sykdom implisert. i psykose.

Rekruttering, opplæring og veiledning av terapeut: I trinn 1 vil en første gruppe terapeuter ('høy intensitet'; n = 5 per trust) bli valgt fra seniorklinikere med erfaring i levering og veiledning av CBT for psykose. Terapeuter vil bli pålagt å gjennomføre en 1-dagers opplæring. De vil deretter kunne få tilgang til on-demand klinisk og teknisk tilsyn fra sitt lokale studieteam etter behov for å støtte SloMoR2-levering. I trinn 2 vil ytterligere 45 "høy" og "lav" intensitetsterapeuter trenes på tvers av de tre stedene. Dette vil være basert på en modell for å trene trenerne. Den første gruppen av fem trente høyintensitetsterapeuter fra trinn 1 vil støtte opplæring og veiledning av ytterligere 15 terapeuter per sted. Treningen utvides til 3 dager for lavintensitetsterapeuter. Det lokale studieteamet vil ha kontakt med lokale tjenester for å promotere SloMo2 og støtte trenere til å rulle ut trening til andre høy- og lavintensitetsterapeuter.

Rekruttering av interessenter: Opplevelsen av SloMos leveranse vil bli evaluert ved hjelp av undergrupper av terapeuten og deltakerprøver rekruttert i trinn 1 og 2 (henholdsvis N = 60 og N = 150). Dette vil innebære intervju av undergrupper av tjenestebrukere (n = 20) og terapeuter (n = 6) involvert i SloMos leveranse, samt toppledere (n = 5) og betalere (interessenter involvert i idriftsettingen av psykiske helsetjenester; n = 5), om deres opplevelse av SloMo. Tjenestebrukerne vil bli rekruttert av det lokale studieteamet. De vil henvende seg til deltakere som har samtykket til å bli kontaktet om ytterligere SloMo-studier, når deltakeren har sluttet (terapeutdefinert) eller fullført terapi. De fire prøvene vil bli rekruttert for å sikre et mangfoldig spekter med hensyn til alder, etnisitet, kjønn, sted og faglig bakgrunn (for medarbeidersamtaler). Alle potensielle deltakere vil få et deltakerinformasjonsark og gitt mulighet til å stille spørsmål før de signerer samtykkeskjemaet.

PROSEDYRE Det lokale studieteamet vil i første omgang gjennomføre PPI-konsultasjoner med deres tillitsterapi-medarbeidere for å kartlegge beredskapen for adopsjon av SloMoR2. Dette arbeidet vil identifisere implementeringsbarrierer og tilretteleggere, for å muliggjøre skreddersydd implementeringsressurser og strategier til stedets behov.

Trente terapeuter vil identifisere potensielle deltakere og tilby dem SloMo, basert på deres kliniske vurdering. Etter en innledende introduksjon vil deltakerne gi informert samtykke til å motta SloMo og at dataene deres samles inn for forskningsformål, med en valgfri opt-in for kontakt om videre SloMo-forskning. Byrden av prosessen med informert samtykke vil bli minimert der det er mulig. Dette er gjort ved å legge inn deltakerinformasjonsskjema og samtykkeskjema i begynnelsen av SloMo-webappen ('terapiplattform'). Terapeuter vil gjennomgå dette med potensielle deltakere og ta opp eventuelle spørsmål de har. Datalagring og strategier for databeskyttelse vil bli vektlagt, basert på PPI-tilbakemeldinger om at dette er et sentralt bekymringsområde. Det vil også bli understreket at brukere av tjenesten vil stå fritt til å trekke tilbake samtykket til å delta i terapi når som helst eller be om at dataene deres slettes fra SloMo-programvaren eller utelates fra forskningsanalysen.

Hvis de er villige til å fortsette, vil deltakernes samtykke gis ved å angi samtykke på skjemaet. Deltakere vil ikke signere samtykkeskjemaet med navnet sitt, for å minimere den personlig identifiserbare informasjonen som er lagret i programvaren. Terapeuter vil kontrasignere og datere samtykkeskjemaet. En kopi av det medsignerte samtykkeskjemaet vil bli lagt ut eller sendt elektronisk til deltakeren av det lokale SloMo-teamet.

Tiltak før og etter terapi vil bli samlet inn gjennom SloMo-terapiplattformen ved den første (R-GPTS (del B), korte WEMWBS), andre (GBO) og siste terapisesjon (alle). Sesjonelle tiltak vil bli tatt på hver økt. Det lokale studieteamet vil trekke ut data om demografi, uønskede hendelser og tjenestebruk fra deltakernes journal.

INTERVENSJON SloMoR2 består av opptil 11 digitalt støttede terapiplattformmoduler rettet mot paranoia og en mobilapp for bruk utenom øktene. Terapi vil bli levert i henhold til SloMos bruksanvisning. Terapien hjelper folk å lære å bremse ned et øyeblikk for å finne måter å føle seg tryggere og leve godt på. Animerte historier og interaktive oppgaver hjelper deltakerne til å lære hvordan de bruker SloMo-tips for å håndtere bekymringene deres, med innhold i økten synkronisert med mobilappen som gir støtte utenom økten.

RESULTATER

1a) Implementering For å løse det primære forskningsspørsmålet, er SloMoR2 implementerbar i rutinepleie, vil kvantitative data samles inn for følgende primære utfall: i) sikkerhet, målt etter frekvensen av enhver uventet alvorlig terapi og/eller enhetsrelaterte bivirkninger, og ii) brukerengasjement, målt ved andelen deltakere som får levert 5 eller flere SloMo-økter ('minimums terapeutisk dose'). I tillegg vil data samles inn for følgende sekundære utfall: i) tjenestebrukerengasjement, målt ved antall individer som begynner (1 eller flere økter) og fullfører terapi (8 eller flere økter, "helt kurs" som tre moduler er valgfritt), ii) terapeutopptak, målt ved prosentandelen av terapeuter som mottar SloMo R2-opplæring som starter terapi med minst én deltaker, iii) etterlevelse, målt ved prosentvis fullføring av påbegynte økter, iv) bruk, tjenestebrukers bruk av mobilapp , v) akseptabilitet, målt ved prosentandelen av positive svar på NHS Family and Friends Test, vi) troskap, kompetanse for terapilevering (med et tilfeldig utvalg på 10 økter per sted vurdert av den lokale studielederen), vii) interessenters erfaring av implementering, basert på kvalitative intervjuer med tjenestebrukere, terapeuter, toppledere og betalere, og viii) brukervennlighet, målt ved brukeropplevelsesundersøkelsen (UES; tjenestebruker og terapeut). De kvalitative intervjuene som utforsker brukeropplevelse hos deltakere som har fått tilbud om SloMo, vil bli levd erfaringsforskerledet. De kvalitative intervjuene med terapeuter vil utforske erfaringer med opplæring og levering av SloMoR2 mer detaljert. Til slutt vil seniorledere og betalere, som har og ikke har vært involvert i implementeringen av SloMo, intervjues for å forstå deres perspektiv på SloMo og dets oppskalering. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert for analyse. Deltakerne vil få refundert sin tid i henhold til retningslinjer for INVOLVE.

1b) Effektivitet For å løse det primære forskningsspørsmålet, er SloMoR2 effektivt for paranoia og velvære når det leveres i rutinemessig behandling, vil deltakerne fylle ut (via SloMo-terapiplattformen) tre korte spørreskjemaer ved begynnelsen og slutten av terapien. Det primære effektmålet er forfølgelsesunderskalaen (del B) av Revised Green Paranoid Thoughts Scale (RGPTS-B). Sekundære utfallsmål for effektivitet er den korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) og det målbaserte resultatet. Sesjonelle tiltak vil bli samlet inn under terapisesjoner for å overvåke fremgang, ved å bruke fire skalaer (vurdert fra 0 - 100) av paranoia-nød, rask og langsom tenkning, trygghetstro og selvtillit.

1b) Kostnadseffektivitet For å løse det primære forskningsspørsmålet, er SloMoR2 kostnadseffektivt når det leveres i rutinemessig behandling, vil kostnader og besparelser bli evaluert av det lokale studieteamet som trekker ut bruksdata for psykisk helsetjeneste fra deltakernes medisinske journaler ved å bruke kundeservicebeholdningen. (CSRI), og QALYs avledet fra en algoritme brukt på Revised Green Paranoid Thoughts Scale, forfølgelsesunderskala (del B) (RGPTS-B). Psykisk helsetjenestes bruksdata vil dekke 6-månedersperioden før intervensjonen, perioden under intervensjonen og 6-månedersperioden etter avslutningen. Denne analysen vil også inkludere tjenestebruksdataene som er samlet inn for SlowMoR1-studien, da dette vil gi tilleggsdata for å forbedre den helseøkonomiske modelleringen.