SloMo2: Estudo de implementação, eficácia e custo-efetividade

PROJETO E OBJETIVOS O estudo é um desenho de medidas repetidas, com avaliações de resultados clínicos pré e pós-entrega do SloMoR2 e um acompanhamento de 6 meses para coleta de dados de economia da saúde. O objetivo é avaliar se o SloMo é implementável e eficaz quando prestado em cuidados de rotina por terapeutas que trabalham em serviços de rotina do NHS. Será avaliada a entrega com terapeutas de alta e baixa intensidade, com os primeiros possuindo qualificações de doutorado ou diploma em terapia, e os últimos representando psicólogos graduados ou a crescente força de trabalho de profissionais de psicologia do NHS. Os resultados serão avaliados por meio de questionários, análises de software e dados de registros médicos (para dados demográficos, eventos adversos e uso do serviço). Serão realizadas entrevistas com um subgrupo de partes interessadas relevantes para compreender suas experiências com o SloMo.

O projeto será conduzido em 3 fundos do NHS. Cada fundo terá uma equipa de estudo local, financiada pela bolsa de investigação e directamente empregada pelos serviços locais, para apoiar a formação, supervisão e implementação. A pesquisa de design já foi conduzida em preparação para o estudo para apoiar a coprodução de uma versão melhorada do SloMo adaptada para implementação (SloMoR2). O estudo terá duração de 24 meses e consiste em quatro etapas:

1. Configuração do local (mês 1-3) A configuração do local será realizada para testar os procedimentos de treinamento, supervisão e suporte técnico que garantirão o desempenho, a proteção de dados e a segurança clínica do SloMoR2.

2a. Avaliação de processo: Implementação (mês 4 a 21) Uma avaliação de processo de método misto será coproduzida para entender como o SloMoR2 é experimentado, incluindo segurança, engajamento, adesão, aceitabilidade, fidelidade e usabilidade, e para identificar barreiras e facilitadores para implementação.

2ba. Eficácia e custo-benefício (mês 4 a 21) Uma avaliação será realizada para estabelecer a eficácia e custo-benefício do SloMoR2 quando administrado em cuidados de rotina.

3. Análise, desenvolvimento de recursos e divulgação (mês 22 - 24) Os resultados serão resumidos em consulta com o nosso grupo LEAP. Eles serão redigidos em um resumo simples em inglês e como artigos para submissão a publicações com revisão por pares. As experiências de aplicação de terapia informarão quaisquer refinamentos adicionais no software SloMoR2. Os resultados também serão usados ​​para apoiar a concepção conjunta de um programa automatizado de e-learning para terapeutas e desenvolver uma estratégia de comercialização para ajudar na expansão no NHS.

AMOSTRA E RECRUTAMENTO Recrutamento de usuários do serviço: A meta de recrutamento é fornecer SloMo a 150 participantes usuários do serviço (nos Estágios 1 e 2) que tenham: Idade ≥18 anos, atendam aos critérios para diagnósticos de psicose CID-10 (F20-29, F30-39 ), buscando terapia para paranóia, em contato com serviços de saúde mental de atenção secundária e capaz de fornecer consentimento informado para iniciar terapia. As pessoas serão excluídas se: estiverem em risco agudo de danos a si mesmas ou a terceiros, não puderem participar de terapia devido a barreiras linguísticas e tiverem um diagnóstico primário de dependência de álcool/substâncias, dificuldade de aprendizagem ou lesão cerebral orgânica ou doença implicada na psicose.

Recrutamento, treinamento e supervisão de terapeutas: No Estágio 1, uma coorte inicial de terapeutas ('alta intensidade'; n = 5 por confiança) será selecionada entre médicos seniores com experiência na aplicação e supervisão de TCC para psicose. Os terapeutas serão obrigados a completar um treinamento de 1 dia. Posteriormente, eles poderão acessar a supervisão clínica e técnica sob demanda de sua equipe de estudo local, conforme necessário para apoiar a entrega do SloMoR2. Na Fase 2, mais 45 terapeutas de “alta” e “baixa” intensidade serão treinados nos 3 locais. Isto será baseado num modelo de “formação de formadores”. O grupo inicial de cinco terapeutas treinados de alta intensidade do Estágio 1 apoiará o treinamento e a supervisão de mais 15 terapeutas por local. O treinamento será estendido para 3 dias para terapeutas de baixa intensidade. A equipe de estudo local fará a ligação com os serviços locais para promover o SloMo2 e apoiar os treinadores na implementação do treinamento para outros terapeutas de alta e baixa intensidade.

Recrutamento de partes interessadas: A experiência de entrega do SloMo será avaliada usando subgrupos do terapeuta e amostras de participantes recrutados nas Etapas 1 e 2 (N = 60 e N = 150, respectivamente). Isso envolverá entrevistas com subgrupos de usuários do serviço (n = 20) e terapeutas (n = 6) envolvidos na prestação do SloMo, bem como gerentes seniores (n = 5) e pagadores (partes interessadas envolvidas no comissionamento de serviços de saúde mental; n = 5), sobre sua experiência com o SloMo. Os usuários do serviço serão recrutados pela equipe de estudo local. Eles abordarão os participantes que consentiram em ser contatados sobre estudos SloMo adicionais, uma vez que o participante se desligou (definido pelo terapeuta) ou concluiu a terapia. As quatro amostras serão recrutadas para garantir uma gama diversificada no que diz respeito à idade, etnia, género, local e experiência profissional (para entrevistas com o pessoal). Todos os potenciais participantes receberão uma folha de informações do participante e terão a oportunidade de fazer perguntas antes de assinar o formulário de consentimento.

PROCEDIMENTO A equipe de estudo local conduzirá inicialmente uma consulta de PPI com sua força de trabalho de terapia de confiança para avaliar a prontidão para adoção do SloMoR2. Este trabalho identificará barreiras e facilitadores de implementação, para permitir a adaptação dos recursos e estratégias de implementação às necessidades do local.

Terapeutas treinados identificarão potenciais participantes e oferecerão SloMo, com base em seu julgamento clínico. Após uma introdução inicial, os participantes fornecerão consentimento informado para receber o SloMo e para que seus dados sejam coletados para fins de pesquisa, com uma opção opcional para contato sobre futuras pesquisas do SloMo. A carga do processo de consentimento informado será minimizada sempre que possível. Isso foi feito incorporando a folha de informações do participante e o formulário de consentimento no início do webapp SloMo ('plataforma de terapia'). Os terapeutas analisarão isso com os participantes em potencial e responderão a quaisquer dúvidas que tenham. O armazenamento de dados e as estratégias para a protecção de dados serão enfatizados, com base no feedback do PPI de que esta é uma área chave de preocupação. Também será enfatizado que os usuários do serviço serão livres para retirar seu consentimento para iniciar a terapia a qualquer momento ou solicitar que seus dados sejam excluídos do software SloMo ou omitidos da análise da pesquisa.

Se desejar prosseguir, o consentimento dos participantes será fornecido indicando consentimento no formulário. Os participantes não assinarão o termo de consentimento com o seu nome, para minimizar as informações de identificação pessoal armazenadas no software. Os terapeutas irão referendar e datar o formulário de consentimento. Uma cópia do formulário de consentimento assinado será postada ou enviada eletronicamente ao participante pela equipe local do SloMo.

As medidas pré e pós-terapia serão coletadas por meio da plataforma de terapia SloMo na primeira (R-GPTS (parte B), WEMWBS curto), segunda (GBO) e última sessão de terapia (todas). As medidas da sessão serão tomadas em cada sessão. A equipe de estudo local extrairá dados demográficos, de eventos adversos e de uso de serviços do prontuário médico dos participantes.

INTERVENÇÃO SloMoR2 consiste em até 11 módulos de plataforma de terapia com suporte digital direcionados à paranóia e um aplicativo móvel para uso fora das sessões. A terapia será administrada de acordo com as instruções de uso do manual do SloMo. A terapia ajuda as pessoas a aprenderem a desacelerar por um momento para encontrar maneiras de se sentirem mais seguras e viverem bem. Histórias animadas e tarefas interativas ajudam os participantes a aprender como aplicar dicas do SloMo para gerenciar suas preocupações, com conteúdo durante a sessão sincronizado com o aplicativo móvel que fornece suporte fora da sessão.

RESULTADOS

1a) Implementação Para abordar a questão principal da pesquisa, o SloMoR2 é implementável em cuidados de rotina, dados quantitativos serão coletados para os seguintes resultados primários: i) segurança, medida pela frequência de qualquer terapia grave imprevista e/ou eventos adversos relacionados ao dispositivo, e ii) envolvimento do usuário do serviço, medido pela proporção de participantes que recebem 5 ou mais sessões SloMo ('dose terapêutica mínima'). Além disso, serão coletados dados para os seguintes resultados secundários: i) envolvimento do usuário do serviço, medido pelo número de indivíduos que iniciam (1 ou mais sessões) e completam a terapia (8 ou mais sessões, 'curso completo', pois três módulos são opcional), ii) adesão do terapeuta, medida pela porcentagem de terapeutas que recebem treinamento SloMo R2 que iniciam a terapia com pelo menos um participante, iii) adesão, medida pela porcentagem de conclusão das sessões iniciadas, iv) uso, uso do aplicativo móvel pelo usuário do serviço , v) aceitabilidade, medida pela porcentagem de respostas positivas no Teste de Família e Amigos do NHS, vi) fidelidade, competência na administração da terapia (com uma seleção aleatória de 10 sessões por local avaliada pelo líder do estudo local), vii) experiência das partes interessadas de implementação, com base em entrevistas qualitativas com usuários do serviço, terapeutas, gestores seniores e pagadores, e viii) usabilidade, medida pela Pesquisa de Experiência do Usuário (UES; Usuário do serviço e terapeuta). As entrevistas qualitativas que exploram a experiência do usuário nos participantes aos quais foi oferecido SloMo serão experiências vividas lideradas por pesquisadores. As entrevistas qualitativas com terapeutas explorarão experiências de treinamento e aplicação do SloMoR2 com mais detalhes. Finalmente, os gestores seniores e os pagadores, que estiveram ou não envolvidos na implementação do SloMo, serão entrevistados para compreender a sua perspectiva sobre o SloMo e a sua expansão. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas para análise. Os participantes serão reembolsados ​​pelo seu tempo de acordo com as diretrizes da INVOLVE.

1b) Eficácia Para abordar a questão principal da pesquisa, o SloMoR2 é eficaz para paranóia e bem-estar quando administrado em cuidados de rotina, os participantes preencherão (por meio da plataforma de terapia SloMo) três breves questionários no início e no final da terapia. A principal medida de eficácia é a subescala de perseguição (parte B) da Escala Revisada de Pensamentos Paranóicos Verdes (RGPTS-B). As medidas secundárias de resultados de eficácia são a escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) e o resultado baseado em metas. As medidas da sessão serão coletadas durante as sessões de terapia para monitorar o progresso, usando quatro escalas (avaliadas de 0 a 100) de angústia paranóica, pensamento rápido e lento, crenças de segurança e confiança.

1b) Custo-efetividade Para abordar a questão principal da pesquisa, o SloMoR2 é econômico quando administrado em cuidados de rotina, os custos e as economias serão avaliados pela equipe de estudo local, extraindo dados de uso do serviço de saúde mental dos registros médicos dos participantes usando o Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI), e QALYs derivados de um algoritmo aplicado à Escala Revisada de Pensamentos Paranóicos Verdes, subescala de perseguição (parte B) (RGPTS-B). Os dados de utilização dos serviços de saúde mental cobrirão o período de 6 meses antes da intervenção, o período durante a intervenção e o período de 6 meses após o seu término. Esta análise também incorporará os dados de utilização dos serviços recolhidos para o ensaio SlowMoR1, uma vez que fornecerá dados adicionais para melhorar a modelização económica da saúde.