SloMo2: исследование внедрения, эффективности и экономической эффективности

ДИЗАЙН И ЦЕЛИ Исследование представляет собой дизайн с повторными измерениями, с оценкой клинических результатов до и после введения SloMoR2, а также с последующим 6-месячным наблюдением для сбора данных по экономике здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы оценить, является ли SloMo реализуемым и эффективным при оказании обычного ухода терапевтами, работающими в плановых службах Национальной службы здравоохранения. Будет оцениваться работа терапевтов высокой и низкой интенсивности, причем первые имеют докторскую степень или диплом терапевта, а вторые представляют дипломированных психологов или расширяющийся штат практикующих психологов Национальной службы здравоохранения. Результаты будут оцениваться с использованием анкет, программного анализа и данных медицинских записей (демографические данные, нежелательные явления и использование услуг). Интервью будут проводиться с подгруппой соответствующих заинтересованных сторон, чтобы понять их опыт использования SloMo.

Проект будет осуществляться в трех фондах Национальной службы здравоохранения. Каждый трест будет иметь местную исследовательскую группу, финансируемую за счет исследовательского гранта и напрямую нанимаемую местными службами для поддержки обучения, контроля и реализации. Проектные исследования уже были проведены в рамках подготовки к исследованию для поддержки совместного производства улучшенной версии SloMo, адаптированной для реализации (SloMoR2). Исследование продлится 24 месяца и состоит из четырех этапов:

1. Настройка площадки (1-3 месяцы). Настройка площадки будет проводиться для пилотного проведения процедур обучения, контроля и технической поддержки, которые обеспечат производительность SloMoR2, защиту данных и клиническую безопасность.

2а. Оценка процесса: реализация (4–21 месяц). Будет проведена смешанная оценка процесса, чтобы понять, как работает SloMoR2, включая безопасность, вовлеченность, приверженность, приемлемость, надежность и удобство использования, а также выявить препятствия и факторы, способствующие реализации.

2ба. Эффективность и экономическая целесообразность (4–21 месяцы) Будет проведена оценка эффективности и экономической эффективности SloMoR2 при его применении в рамках обычного ухода.

3. Анализ, разработка ресурсов и распространение (22–24 месяца). Результаты будут обобщены после консультаций с нашей группой LEAP. Они будут изложены в виде краткого изложения на английском языке и в виде статей для отправки в рецензируемые издания. Опыт проведения терапии будет способствовать дальнейшим усовершенствованиям программного обеспечения SloMoR2. Результаты также будут использованы для поддержки совместной разработки автоматизированной программы электронного обучения для терапевтов и разработки стратегии коммерциализации, которая поможет ее масштабированию в Национальной системе здравоохранения.

ВЫБОРКА И НАБОР Набор пользователей услуг: Цель набора состоит в том, чтобы предоставить SloMo 150 участникам-пользователям услуг (на этапах 1 и 2), которые: Возраст ≥18 лет, соответствуют критериям диагноза психоза МКБ-10 (F20-29, F30-39). ), обращающихся за терапией от паранойи, обращающихся в специализированные психиатрические службы и способных дать информированное согласие на участие в терапии. Люди будут исключены, если они: подвергаются острому риску причинения вреда себе или другим, не могут участвовать в терапии из-за языкового барьера и имеют первичный диагноз алкогольной/наркотической зависимости, неспособности к обучению или органического повреждения головного мозга или сопутствующего заболевания. в психозе.

Набор, обучение и супервизия терапевтов. На этапе 1 первоначальная группа терапевтов («высокая интенсивность»; n = 5 на каждое доверие) будет отобрана из числа старших врачей, имеющих опыт проведения и наблюдения КПТ при психозах. Терапевтам необходимо будет пройти 1-дневное обучение. Впоследствии они смогут получить доступ к клиническому и техническому наблюдению со стороны местной исследовательской группы по запросу, что необходимо для поддержки доставки SloMoR2. На этапе 2 еще 45 терапевтов «высокой» и «низкой» интенсивности пройдут обучение в трех центрах. Это будет основано на модели «обучения тренеров». Первоначальная группа из пяти обученных терапевтов высокой интенсивности, начиная с Этапа 1, будет поддерживать обучение и контроль еще 15 терапевтов в каждом учреждении. Обучение будет продлено до 3 дней для терапевтов низкой интенсивности. Местная исследовательская группа будет поддерживать связь с местными службами для продвижения SloMo2 и оказывать поддержку тренерам в организации обучения других терапевтов высокой и низкой интенсивности.

Набор заинтересованных сторон: Опыт реализации SloMo будет оцениваться с использованием подгрупп терапевтов и участников, отобранных на этапах 1 и 2 (N = 60 и N = 150 соответственно). Это будет включать в себя опрос подгрупп пользователей услуг (n = 20) и терапевтов (n = 6), участвующих в предоставлении услуг SloMo, а также старших менеджеров (n = 5) и плательщиков (заинтересованных сторон, участвующих в заказе психиатрических услуг; n = 5) о своем опыте работы со SloMo. Пользователей услуги будет набирать местная исследовательская группа. Они свяжутся с участниками, которые согласились, чтобы с ними связались по поводу дальнейших исследований SloMo, как только участник откажется от участия (по определению терапевта) или завершит терапию. Четыре выборки будут отобраны для обеспечения разнообразия по возрасту, этнической принадлежности, полу, месту проживания и профессиональному опыту (для собеседований с персоналом). Всем потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист участника и предоставлена ​​возможность задать вопросы перед подписанием формы согласия.

ПРОЦЕДУРА Местная исследовательская группа первоначально проведет консультацию PPI со своим персоналом по доверительной терапии, чтобы оценить готовность к внедрению SloMoR2. Эта работа позволит выявить барьеры и факторы, способствующие реализации, чтобы обеспечить возможность адаптации ресурсов и стратегий реализации к потребностям объекта.

Обученные терапевты определят потенциальных участников и предложат им SloMo, основываясь на их клинической оценке. После первоначального знакомства участники предоставят информированное согласие на получение SloMo и на сбор их данных в исследовательских целях с дополнительным согласием на контакт по поводу дальнейших исследований SloMo. Бремя процесса информированного согласия будет по возможности сведено к минимуму. Это было достигнуто путем встраивания информационного листа участника и формы согласия в начало веб-приложения SloMo («терапевтическая платформа»). Терапевты обсудят это с потенциальными участниками и ответят на любые возникшие у них вопросы. Особое внимание будет уделяться хранению данных и стратегиям защиты данных, основываясь на отзывах PPI о том, что это ключевая проблемная область. Также будет подчеркнуто, что пользователи сервиса смогут в любой момент отозвать свое согласие на участие в терапии или потребовать удаления своих данных из программного обеспечения SloMo или исключения из исследовательского анализа.

Если участники готовы продолжить, согласие участников будет предоставлено путем указания согласия в форме. Участники не будут подписывать форму согласия своим именем, чтобы свести к минимуму личную информацию, хранящуюся в программном обеспечении. Терапевты подпишут и поставят дату на форме согласия. Копия формы согласия с подписью будет опубликована или отправлена ​​участнику в электронном виде местной командой SloMo.

Показатели до и после терапии будут собираться через терапевтическую платформу SloMo на первом (R-GPTS (часть B), коротком WEMWBS), втором (GBO) и последнем сеансе терапии (все). Сессионные меры будут приниматься на каждой сессии. Местная исследовательская группа извлечет демографические данные, данные о нежелательных явлениях и использовании услуг из медицинских карт участников.

INTERVENTION SloMoR2 состоит из 11 модулей терапевтической платформы с цифровой поддержкой, направленных на паранойю, и мобильного приложения для использования вне сеансов. Терапия будет проводиться в соответствии с инструкциями по применению SloMo. Терапия помогает людям научиться на мгновение замедляться, чтобы найти способы чувствовать себя в большей безопасности и жить хорошо. Анимированные истории и интерактивные задания помогают участникам научиться применять советы SloMo для решения своих проблем, а контент во время сеанса синхронизируется с мобильным приложением, которое обеспечивает поддержку вне сеанса.

РЕЗУЛЬТАТЫ

1a) Внедрение. Для решения основного вопроса исследования: можно ли использовать SloMoR2 в рутинной медицинской помощи, будут собраны количественные данные по следующим основным результатам: i) безопасность, измеряемая частотой любой непредвиденной серьезной терапии и/или нежелательных явлений, связанных с устройством, и ii) вовлеченность пользователей услуг, измеряемая долей участников, прошедших 5 или более сеансов SloMo («минимальная терапевтическая доза»). Кроме того, будут собраны данные по следующим вторичным результатам: i) вовлеченность пользователей услуг, измеряемая количеством людей, которые начинают (1 или более сеансов) и завершают терапию (8 или более сеансов, «полный курс», поскольку три модуля необязательно), ii) вовлеченность терапевта, измеряемая процентом терапевтов, прошедших обучение SloMo R2, которые начинают терапию хотя бы с одним участником, iii) приверженность, измеряемая процентом завершения начатых сеансов, iv) использование, использование пользователем услуги мобильного приложения , v) приемлемость, измеряемая процентом положительных ответов на тест семьи и друзей NHS, vi) верность, компетентность в проведении терапии (со случайным выбором 10 сеансов для каждого учреждения, оцененных руководителем местного исследования), vii) опыт заинтересованных сторон внедрения, на основе качественных интервью с пользователями услуг, терапевтами, старшими менеджерами и плательщиками, и viii) удобство использования, измеренное с помощью опроса пользовательского опыта (UES; пользователь услуг и терапевт). Качественные интервью, изучающие пользовательский опыт участников, которым было предложено SloMo, будут проводиться под руководством исследователей жизненного опыта. Качественные интервью с терапевтами позволят более подробно изучить опыт обучения и проведения SloMoR2. Наконец, будут опрошены старшие менеджеры и плательщики, которые участвовали или не участвовали во внедрении SloMo, чтобы понять их точку зрения на SloMo и его расширение. Все интервью будут записываться на аудио и расшифровываться для анализа. Участникам будет возмещено затраченное время в соответствии с правилами INVOLVE.

1b) Эффективность. Чтобы ответить на основной вопрос исследования: эффективен ли SloMoR2 при паранойе и благополучии при оказании обычного ухода, участники заполняют (через терапевтическую платформу SloMo) три кратких опросника в начале и в конце терапии. Первичным показателем эффективности является подшкала преследования (часть B) пересмотренной шкалы зеленых параноидальных мыслей (RGPTS-B). Вторичными показателями эффективности являются короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (WEMWBS) и целевой результат. Сессионные показатели будут собираться во время терапевтических сеансов для мониторинга прогресса с использованием четырех шкал (оценка от 0 до 100) паранойи, быстрого и медленного мышления, убеждений в безопасности и уверенности.

1b) Экономическая эффективность Чтобы ответить на основной вопрос исследования: является ли SloMoR2 экономически эффективным при оказании стандартной помощи, затраты и экономия будут оценены местной исследовательской группой, извлекающей данные об использовании услуг психиатрической помощи из медицинских записей участников с использованием Реестра квитанций об оказании услуг клиентам. (CSRI) и QALY, полученные на основе алгоритма, примененного к пересмотренной шкале зеленых параноидальных мыслей, подшкала преследования (часть B) (RGPTS-B). Данные об использовании услуг психиатрической помощи будут охватывать 6-месячный период до вмешательства, период во время вмешательства и 6-месячный период после его окончания. Этот анализ также будет включать данные об использовании услуг, собранные для исследования SlowMoR1, поскольку это предоставит дополнительные данные для улучшения экономического моделирования здравоохранения.