SloMo2: Estudio de implementación, efectividad y rentabilidad

DISEÑO Y OBJETIVOS El estudio tiene un diseño de medidas repetidas, con evaluaciones de resultados clínicos antes y después de la administración de SloMoR2, y un seguimiento de 6 meses para la recopilación de datos de economía de la salud. El objetivo es evaluar si SloMo es implementable y eficaz cuando lo brindan los terapeutas que trabajan en los servicios de rutina del NHS en la atención de rutina. Se evaluará la prestación con terapeutas de alta y baja intensidad, los primeros con títulos de doctorado o diploma en terapia, y los segundos representando a psicólogos graduados o la creciente fuerza laboral de profesionales de la psicología del NHS. Los resultados se evaluarán mediante cuestionarios, análisis de software y datos de registros médicos (para datos demográficos, eventos adversos y uso de servicios). Se llevarán a cabo entrevistas con un subgrupo de partes interesadas relevantes para comprender sus experiencias de SloMo.

El proyecto se llevará a cabo en 3 fideicomisos del NHS. Cada fideicomiso tendrá un equipo de estudio local, financiado por la subvención de investigación y empleado directamente por los servicios locales, para apoyar la capacitación, la supervisión y la implementación. Ya se ha realizado una investigación de diseño en preparación para el estudio para respaldar la coproducción de una versión mejorada de SloMo diseñada para su implementación (SloMoR2). El estudio tendrá una duración de 24 meses y consta de cuatro etapas:

1. Configuración del sitio (mes 1-3) La configuración del sitio se llevará a cabo para poner a prueba los procedimientos de capacitación, supervisión y soporte técnico que garantizarán el rendimiento, la protección de datos y la seguridad clínica de SloMoR2.

2a. Evaluación del proceso: Implementación (mes 4 - 21) Se coproducirá una evaluación del proceso de métodos mixtos para comprender cómo se experimenta SloMoR2, incluida la seguridad, el compromiso, la adherencia, la aceptabilidad, la fidelidad y la usabilidad, y para identificar barreras y facilitadores para la implementación.

2ba. Efectividad y rentabilidad (mes 4 - 21) Se realizará una evaluación para establecer la eficacia y rentabilidad de SloMoR2 cuando se administra en la atención de rutina.

3. Análisis, desarrollo de recursos y difusión (mes 22 - 24) Los hallazgos se resumirán en consulta con nuestro grupo LEAP. Se redactarán en un resumen en inglés sencillo y como artículos para su envío a publicaciones revisadas por pares. Las experiencias de administración de terapia informarán sobre cualquier mejora adicional del software SloMoR2. Los hallazgos también se utilizarán para respaldar el codiseño de un programa automatizado de aprendizaje electrónico para terapeutas y desarrollar una estrategia de comercialización para ayudar a su ampliación en el NHS.

MUESTRA Y RECLUTAMIENTO Reclutamiento de usuarios del servicio: El objetivo de reclutamiento es entregar SloMo a 150 participantes usuarios del servicio (en las etapas 1 y 2) que: Tienen ≥18 años y cumplen con los criterios para el diagnóstico de psicosis ICD-10 (F20-29, F30-39). ), que busca terapia para la paranoia, está en contacto con servicios de salud mental de atención secundaria y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la terapia. Las personas serán excluidas si: corren un riesgo agudo de sufrir daño a sí mismas o a otros, no pueden participar en terapia debido a las barreras del idioma y tienen un diagnóstico primario de dependencia de alcohol/sustancias, problemas de aprendizaje o lesión o enfermedad cerebral orgánica implicada. en psicosis.

Reclutamiento, capacitación y supervisión de terapeutas: en la Etapa 1, se seleccionará una cohorte inicial de terapeutas ('alta intensidad'; n = 5 por confianza) de médicos experimentados con experiencia en la administración y supervisión de TCC para la psicosis. Los terapeutas deberán completar una capacitación de 1 día. Posteriormente podrán acceder a la supervisión clínica y técnica bajo demanda de su equipo de estudio local, según sea necesario para respaldar la entrega de SloMoR2. En la Etapa 2, se capacitarán otros 45 terapeutas de intensidad "alta" y "baja" en los 3 sitios. Esto se basará en un modelo de "formación de formadores". La cohorte inicial de cinco terapeutas capacitados de alta intensidad de la Etapa 1 apoyará la capacitación y supervisión de 15 terapeutas adicionales por sitio. La formación se ampliará a 3 días para terapeutas de baja intensidad. El equipo de estudio local se comunicará con los servicios locales para promover SloMo2 y apoyar a los entrenadores para que implementen la capacitación a otros terapeutas de alta y baja intensidad.

Reclutamiento de partes interesadas: la experiencia de la prestación de SloMo se evaluará utilizando subgrupos de muestras de terapeutas y participantes reclutados en las Etapas 1 y 2 (N = 60 y N = 150, respectivamente). Esto implicará entrevistar a subgrupos de usuarios de servicios (n = 20) y terapeutas (n = 6) involucrados en la prestación de SloMo, así como a altos directivos (n = 5) y pagadores (partes interesadas involucradas en la puesta en servicio de los servicios de salud mental; n = 5), sobre su experiencia con SloMo. Los usuarios del servicio serán reclutados por el equipo de estudio local. Se acercarán a los participantes que dieron su consentimiento para ser contactados sobre más estudios SloMo, una vez que el participante se haya desconectado (definido por el terapeuta) o completado la terapia. Las cuatro muestras se reclutarán para garantizar una gama diversa con respecto a edad, origen étnico, género, sitio y antecedentes profesionales (para entrevistas con el personal). A todos los participantes potenciales se les proporcionará una hoja de información del participante y se les dará la oportunidad de hacer preguntas antes de firmar el formulario de consentimiento.

PROCEDIMIENTO El equipo de estudio local inicialmente realizará consultas sobre PPI con su personal de terapia de confianza para evaluar la preparación para la adopción de SloMoR2. Este trabajo identificará barreras de implementación y facilitadores, para permitir la adaptación de los recursos y estrategias de implementación a las necesidades del sitio.

Los terapeutas capacitados identificarán a los participantes potenciales y les ofrecerán SloMo, según su criterio clínico. Después de una introducción inicial, los participantes darán su consentimiento informado para recibir SloMo y para que sus datos se recopilen con fines de investigación, con la opción de registrarse para contactar sobre más investigaciones de SloMo. La carga del proceso de consentimiento informado se minimizará siempre que sea posible. Esto se hizo incorporando la hoja de información del participante y el formulario de consentimiento al comienzo de la aplicación web SloMo ('plataforma de terapia'). Los terapeutas revisarán esto con los participantes potenciales y abordarán cualquier pregunta que tengan. Se hará hincapié en el almacenamiento de datos y las estrategias para la protección de datos, basándose en los comentarios de PPI de que esta es un área clave de preocupación. También se enfatizará que los usuarios del servicio tendrán la libertad de retirar su consentimiento para participar en la terapia en cualquier momento o solicitar que sus datos se eliminen del software SloMo o se omitan en el análisis de la investigación.

Si está dispuesto a continuar, el consentimiento de los participantes se proporcionará indicando el consentimiento en el formulario. Los participantes no firmarán el formulario de consentimiento con su nombre para minimizar la información de identificación personal almacenada en el software. Los terapeutas refrendarán y fecharán el formulario de consentimiento. El equipo local de SloMo publicará o enviará electrónicamente una copia del formulario de consentimiento firmado al participante.

Las medidas previas y posteriores a la terapia se recopilarán a través de la plataforma de terapia SloMo en la primera (R-GPTS (parte B), WEMWBS breve), segunda (GBO) y última sesión de terapia (todas). Se tomarán medidas sesionales en cada sesión. El equipo de estudio local extraerá datos demográficos, de eventos adversos y de uso de servicios del historial médico de los participantes.

INTERVENCIÓN SloMoR2 consta de hasta 11 módulos de plataforma de terapia con soporte digital dirigidos a la paranoia y una aplicación móvil para usar fuera de las sesiones. La terapia se administrará de acuerdo con las instrucciones de uso del manual de SloMo. La terapia ayuda a las personas a aprender a reducir la velocidad por un momento para encontrar formas de sentirse más seguras y vivir bien. Las historias animadas y las tareas interactivas ayudan a los participantes a aprender cómo aplicar los consejos de SloMo para gestionar sus preocupaciones, con contenido durante la sesión sincronizado con la aplicación móvil que brinda soporte fuera de la sesión.

RESULTADOS

1a) Implementación Para abordar la pregunta de investigación principal, ¿se puede implementar SloMoR2 en la atención de rutina? Se recopilarán datos cuantitativos para los siguientes resultados primarios: i) seguridad, medida por la frecuencia de cualquier terapia grave imprevista y/o eventos adversos relacionados con el dispositivo, y ii) participación de los usuarios del servicio, medida por la proporción de participantes a los que se les imparten 5 o más sesiones SloMo ('dosis terapéutica mínima'). Además, se recopilarán datos para los siguientes resultados secundarios: i) participación del usuario del servicio, medida por la cantidad de personas que comienzan (1 o más sesiones) y completan la terapia (8 o más sesiones, "curso completo" como son tres módulos opcional), ii) aceptación del terapeuta, medida por el porcentaje de terapeutas que reciben capacitación SloMo R2 y que comienzan la terapia con al menos un participante, iii) adherencia, medida por el porcentaje de finalización de las sesiones iniciadas, iv) uso, uso de la aplicación móvil por parte del usuario del servicio , v) aceptabilidad, medida por el porcentaje de respuestas positivas en la prueba de familiares y amigos del NHS, vi) fidelidad, competencia en la administración de la terapia (con una selección aleatoria de 10 sesiones por sitio evaluadas por el líder del estudio local), vii) experiencia de las partes interesadas de implementación, basado en entrevistas cualitativas con usuarios del servicio, terapeutas, altos directivos y pagadores, y viii) usabilidad, medida por la Encuesta de Experiencia del Usuario (UES; Usuario del Servicio y terapeuta). Las entrevistas cualitativas que exploran la experiencia del usuario en los participantes a quienes se les ha ofrecido SloMo serán experiencias vividas dirigidas por investigadores. Las entrevistas cualitativas con terapeutas explorarán con más detalle las experiencias de formación y entrega de SloMoR2. Finalmente, se entrevistará a altos directivos y pagadores, que hayan participado y no en la implementación de SloMo, para comprender su perspectiva sobre SloMo y su ampliación. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas para su análisis. Los participantes recibirán un reembolso por su tiempo de acuerdo con las pautas de INVOLVE.

1b) Efectividad Para abordar la pregunta de investigación principal: ¿SloMoR2 es eficaz para la paranoia y el bienestar cuando se administra en la atención de rutina?, los participantes completarán (a través de la plataforma de terapia SloMo) tres breves cuestionarios al principio y al final de la terapia. La principal medida de resultado de efectividad es la subescala de persecución (parte B) de la Escala Revisada de Pensamientos Paranoicos Verdes (RGPTS-B). Las medidas de resultado de efectividad secundarias son la escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) y el resultado basado en objetivos. Las medidas de las sesiones se recopilarán durante las sesiones de terapia para monitorear el progreso, utilizando cuatro escalas (calificadas de 0 a 100) de angustia por paranoia, pensamiento rápido y lento, creencias de seguridad y confianza.

1b) Rentabilidad Para abordar la pregunta principal de la investigación, ¿es SloMoR2 rentable cuando se administra en la atención de rutina? Los costos y ahorros serán evaluados por el equipo de estudio local extrayendo datos de uso de servicios de salud mental de los registros médicos de los participantes utilizando el Inventario de recibos de servicio al cliente. (CSRI), y AVAC derivados de un algoritmo aplicado a la Escala Revisada de Pensamientos Paranoicos Verdes, subescala de persecución (parte B) (RGPTS-B). Los datos de uso de los servicios de salud mental cubrirán el período de 6 meses previo a la intervención, el período durante la intervención y el período de 6 meses posterior a su finalización. Este análisis también incorporará los datos de uso del servicio recopilados para el ensayo SlowMoR1, ya que proporcionará datos adicionales para mejorar el modelado económico de la salud.