SloMo2: Badanie wdrożenia, efektywności i opłacalności

PROJEKT I CELE Badanie ma charakter powtarzalnych pomiarów, obejmuje ocenę wyników klinicznych przed i po dostarczeniu SloMoR2 oraz 6-miesięczną obserwację w celu gromadzenia danych dotyczących ekonomiki zdrowia. Celem jest ocena, czy SloMo jest możliwe do wdrożenia i skuteczne, gdy jest dostarczane w ramach rutynowej opieki przez terapeutów pracujących w ramach rutynowych usług NHS. Oceniana będzie praca terapeutów o wysokiej i niskiej intensywności, przy czym pierwsi będą posiadać stopień doktora lub dyplom terapii, a drudzy będą reprezentować absolwentów psychologów lub rosnącą liczbę specjalistów psychologów w NHS. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu kwestionariuszy, analizy oprogramowania i danych z dokumentacji medycznej (dotyczących danych demograficznych, zdarzeń niepożądanych i wykorzystania usług). Z podgrupą odpowiednich interesariuszy zostaną przeprowadzone wywiady, aby poznać ich doświadczenia ze SloMo.

Projekt będzie realizowany w 3 trustach NHS. Każdy trust będzie miał lokalny zespół badawczy, finansowany z grantu badawczego i bezpośrednio zatrudniony przez lokalne służby, który będzie wspierał szkolenia, nadzór i wdrażanie. W ramach przygotowań do badania przeprowadzono już badania projektowe mające na celu wsparcie koprodukcji ulepszonej wersji SloMo dostosowanej do wdrożenia (SloMoR2). Badanie potrwa 24 miesiące i składa się z czterech etapów:

1. Konfiguracja ośrodka (miesiące 1-3) Konfiguracja ośrodka zostanie przeprowadzona w celu pilotażu procedur szkoleniowych, nadzoru i wsparcia technicznego, które zapewnią działanie SloMoR2, ochronę danych i bezpieczeństwo kliniczne.

2a. Ocena procesu: Wdrożenie (miesiące 4 - 21) Wspólnie zostanie przeprowadzona ewaluacja procesu metodą mieszaną, aby zrozumieć, w jaki sposób doświadcza się SloMoR2, w tym bezpieczeństwo, zaangażowanie, przestrzeganie, akceptowalność, wierność i użyteczność, a także zidentyfikować bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie.

2ba. Skuteczność i opłacalność (miesiące 4 - 21) Przeprowadzona zostanie ocena w celu ustalenia skuteczności i opłacalności SloMoR2 podawanego w ramach rutynowej opieki.

3. Analiza, rozwój zasobów i rozpowszechnianie (miesiące 22–24) Wyniki zostaną podsumowane po konsultacji z naszą grupą LEAP. Zostaną one zapisane w prostym streszczeniu w języku angielskim oraz w formie artykułów do przesłania do publikacji recenzowanych. Doświadczenia w prowadzeniu terapii pozwolą na dalsze udoskonalenia oprogramowania SloMoR2. Ustalenia zostaną również wykorzystane do wsparcia wspólnego projektowania zautomatyzowanego programu e-learningu dla terapeutów i opracowania strategii komercjalizacji, aby pomóc w jego zwiększeniu w NHS.

PRÓBA I REKRUTACJA Rekrutacja użytkowników usług: Celem rekrutacji jest dostarczenie SloMo 150 uczestnikom usług (na etapach 1 i 2), którzy: Wiek ≥18 lat, spełniają kryteria diagnozy psychozy ICD-10 (F20-29, F30-39 ), poszukujący terapii z powodu paranoi, mający kontakt ze służbami zdrowia psychicznego specjalistycznej opieki i będący w stanie wyrazić świadomą zgodę na podjęcie terapii. Osoby zostaną wykluczone, jeśli: są w grupie wysokiego ryzyka wyrządzenia sobie krzywdy sobie lub innym, nie są w stanie zaangażować się w terapię ze względu na barierę językową i mają podstawową diagnozę uzależnienia od alkoholu/substancji, trudności w uczeniu się lub organiczne uszkodzenie mózgu lub powiązana z nim choroba w psychozie.

Rekrutacja, szkolenie i superwizja terapeutów: Na etapie 1, spośród starszych klinicystów doświadczonych w prowadzeniu i nadzorowaniu terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku psychozy, zostanie wybrana początkowa kohorta terapeutów („o wysokiej intensywności”; n = 5 na trust). Terapeuci będą zobowiązani do ukończenia 1-dniowego szkolenia. Następnie będą mogli uzyskać na żądanie dostęp do nadzoru klinicznego i technicznego ze strony lokalnego zespołu badawczego, zgodnie z wymogami wspierania dostarczania SloMoR2. Na etapie 2 w 3 ośrodkach przeszkolonych zostanie kolejnych 45 terapeutów o „wysokiej” i „niskiej” intensywności. Będzie się to opierać na modelu „szkolenia trenerów”. Początkowa kohorta pięciu przeszkolonych terapeutów o wysokiej intensywności z Etapu 1 będzie wspierać szkolenie i superwizję dodatkowych 15 terapeutów w każdym ośrodku. Szkolenie zostanie wydłużone do 3 dni dla terapeutów o niskiej intensywności. Lokalny zespół badawczy będzie współpracował z lokalnymi służbami w celu promowania SloMo2 i wspierania trenerów w przeprowadzaniu szkoleń dla innych terapeutów o wysokiej i niskiej intensywności.

Rekrutacja interesariuszy: Doświadczenie w realizacji SloMo zostanie ocenione na podstawie podgrup składających się z terapeutów i uczestników wybranych na Etapie 1 i 2 (odpowiednio N = 60 i N = 150). Będzie to obejmować wywiady z podgrupami użytkowników usług (n = 20) i terapeutów (n = 6) zaangażowanych w świadczenie SloMo, a także menedżerów wyższego szczebla (n = 5) i płatników (interesariuszy zaangażowanych w zlecanie usług w zakresie zdrowia psychicznego; n = 5), o swoich doświadczeniach ze SloMo. Użytkownicy usług będą rekrutowani przez lokalny zespół badawczy. Skontaktują się z uczestnikami, którzy wyrazili zgodę na kontakt w sprawie dalszych badań SloMo, gdy uczestnik zakończy terapię (zdefiniowaną przez terapeutę) lub zakończy ją. Zostaną wybrane cztery próbki, aby zapewnić zróżnicowanie pod względem wieku, pochodzenia etnicznego, płci, miejsca i doświadczenia zawodowego (w przypadku wywiadów z pracownikami). Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny dla uczestnika i będą mieli możliwość zadawania pytań przed podpisaniem formularza zgody.

PROCEDURA Lokalny zespół badawczy początkowo przeprowadzi konsultacje PPI ze swoimi pracownikami zajmującymi się terapią zaufania w celu określenia gotowości do przyjęcia SloMoR2. Prace te pozwolą zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie, aby umożliwić dostosowanie zasobów i strategii wdrożeniowych do potrzeb obiektu.

Przeszkoleni terapeuci zidentyfikują potencjalnych uczestników i zaproponują im SloMo w oparciu o ich ocenę kliniczną. Po wstępnym wprowadzeniu uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na otrzymywanie SloMo i gromadzenie ich danych do celów badawczych, z opcjonalną zgodą na kontakt w sprawie dalszych badań SloMo. Tam, gdzie to możliwe, obciążenie związane z procesem świadomej zgody zostanie zminimalizowane. Dokonano tego poprzez umieszczenie arkusza informacyjnego uczestnika i formularza zgody na początku aplikacji internetowej SloMo („platforma terapeutyczna”). Terapeuci omówią to z potencjalnymi uczestnikami i odpowiedzą na wszelkie ich pytania. Nacisk zostanie położony na przechowywanie danych i strategie ochrony danych, na podstawie opinii PPI, że jest to kluczowy obszar zainteresowania. Podkreślone zostanie także, że korzystający z usług będą mogli w każdej chwili wycofać zgodę na terapię lub zażądać usunięcia swoich danych z oprogramowania SloMo lub pominięcia ich w analizie badawczej.

W przypadku chęci kontynuacji, zgoda uczestników zostanie wyrażona poprzez zaznaczenie zgody w formularzu. Uczestnicy nie będą podpisywać formularza zgody swoim imieniem i nazwiskiem, aby zminimalizować ilość danych osobowych przechowywanych w oprogramowaniu. Terapeuci kontrasygnują i opatrzą datą formularz zgody. Kopia kontrasygnowanego formularza zgody zostanie przesłana uczestnikowi drogą elektroniczną przez lokalny zespół SloMo.

Pomiary przed i po terapii będą zbierane za pośrednictwem platformy terapeutycznej SloMo podczas pierwszej (R-GPTS (część B), krótkiej WEMWBS), drugiej (GBO) i ostatniej sesji terapeutycznej (wszystkie). Podczas każdej sesji zostaną podjęte działania sesyjne. Lokalny zespół badawczy pobierze dane demograficzne, dotyczące zdarzeń niepożądanych i korzystania z usług z dokumentacji medycznej uczestników.

INTERWENCJA SloMoR2 składa się z maksymalnie 11 wspieranych cyfrowo modułów platformy terapeutycznej ukierunkowanej na paranoję oraz aplikacji mobilnej do użytku poza sesjami. Terapia będzie prowadzona zgodnie z instrukcją obsługi SloMo. Terapia pomaga ludziom nauczyć się na chwilę zwalniać, aby znaleźć sposób na poczucie bezpieczeństwa i dobre życie. Animowane historie i interaktywne zadania pomagają uczestnikom nauczyć się stosowania wskazówek SloMo w celu radzenia sobie ze swoimi zmartwieniami, a treści sesji są synchronizowane z aplikacją mobilną, która zapewnia wsparcie poza sesją.

WYNIKI

1a) Wdrożenie Aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze, czy SloMoR2 można wdrożyć w rutynowej opiece zdrowotnej, zgromadzone zostaną dane ilościowe dotyczące następujących głównych wyników: i) bezpieczeństwo mierzone częstotliwością wszelkich nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z terapią i/lub urządzeniem oraz ii) zaangażowanie użytkownika usługi, mierzone odsetkiem uczestników, którzy odbyli 5 lub więcej sesji SloMo („minimalna dawka terapeutyczna”). Ponadto gromadzone będą dane dotyczące następujących wyników drugorzędnych: i) zaangażowanie usługobiorców, mierzone liczbą osób, które rozpoczęły (1 lub więcej sesji) i ukończyły terapię (8 lub więcej sesji, „pełny kurs”, ponieważ składa się z trzech modułów opcjonalnie), ii) poziom zaangażowania terapeuty, mierzony odsetkiem terapeutów, którzy przeszli szkolenie SloMo R2, którzy rozpoczęli terapię z co najmniej jednym uczestnikiem, iii) przestrzeganie zaleceń, mierzone procentowym ukończeniem rozpoczętych sesji, iv) wykorzystanie, korzystanie przez użytkownika z aplikacji mobilnej , v) akceptowalność mierzona odsetkiem pozytywnych odpowiedzi w teście rodziny i przyjaciół NHS, vi) wierność, kompetencja w prowadzeniu terapii (przy losowym wyborze 10 sesji w każdym ośrodku ocenianym przez lokalnego kierownika badania), vii) doświadczenie interesariuszy wdrożenia, w oparciu o wywiady jakościowe z użytkownikami usług, terapeutami, menedżerami wyższego szczebla i płatnikami oraz viii) użyteczność mierzona za pomocą Badania Doświadczeń Użytkowników (UES; użytkownik usług i terapeuta). Wywiady jakościowe badające doświadczenia użytkowników z uczestnikami, którym zaoferowano SloMo, będą prowadzone przez badaczy zajmujących się doświadczeniem na żywo. Wywiady jakościowe z terapeutami pozwolą bardziej szczegółowo zbadać doświadczenia związane ze szkoleniem i dostarczaniem SloMoR2. Na koniec przeprowadzony zostanie wywiad z menedżerami wyższego szczebla i płatnikami, którzy byli lub nie byli zaangażowani we wdrażanie SloMo, aby poznać ich punkt widzenia na SloMo i jego skalowanie. Wszystkie wywiady zostaną nagrane i przepisane w celu analizy. Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów za poświęcony czas zgodnie z wytycznymi INVOLVE.

1b) Skuteczność Aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze, czy SloMoR2 jest skuteczny w przypadku paranoi i dobrego samopoczucia, gdy jest dostarczany w ramach rutynowej opieki, uczestnicy wypełnią (za pośrednictwem platformy terapeutycznej SloMo) trzy krótkie kwestionariusze na początku i na końcu terapii. Podstawową miarą wyniku skuteczności jest podskala prześladowań (część B) poprawionej Zielonej Skali Myśli Paranoidalnych (RGPTS-B). Drugorzędnymi miarami wyników skuteczności są krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) i Wynik Oparta na Celu. Podczas sesji terapeutycznych zbierane będą pomiary sesyjne w celu monitorowania postępów, przy użyciu czterech skal (ocenianych od 0 do 100) dotyczących niepokoju związanego z paranoją, szybkiego i powolnego myślenia, przekonań o bezpieczeństwie i pewności siebie.

1b) Opłacalność Aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze, czy SloMoR2 jest opłacalny w przypadku stosowania w ramach rutynowej opieki, lokalny zespół badawczy oceni koszty i oszczędności, pozyskując dane dotyczące korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego z dokumentacji medycznej uczestnika za pomocą Inwentarza potwierdzeń obsługi klienta (CSRI) oraz QALY wyprowadzone z algorytmu zastosowanego w poprawionej Skali Zielonych Myśli Paranoidalnych, podskala prześladowań (część B) (RGPTS-B). Dane dotyczące korzystania ze świadczeń w zakresie zdrowia psychicznego będą obejmować okres 6 miesięcy przed interwencją, okres w trakcie interwencji i okres 6 miesięcy po jej zakończeniu. Analiza ta obejmie również dane dotyczące korzystania z usług zebrane w ramach badania SlowMoR1, ponieważ dostarczy to dodatkowych danych w celu ulepszenia modelowania ekonomicznego zdrowia.