SloMo2: Studie implementace, efektivity a nákladové efektivity

NÁVRH A CÍLE Studie je navržena s opakovaným měřením, s hodnocením klinických výsledků před a po porodu SloMoR2 a 6měsíčním sledováním pro sběr dat ze zdravotnictví. Cílem je vyhodnotit, zda je SloMo implementovatelné a efektivní, když je poskytováno v běžné péči terapeuty pracujícími v rutinních službách NHS. Bude hodnocen porod s terapeuty s vysokou a nízkou intenzitou, přičemž první z nich bude mít doktorát nebo diplomovou terapeutickou kvalifikaci a ti druzí zastupují postgraduální psychology nebo rozšiřující se pracovní sílu psychologů NHS. Výsledky budou vyhodnoceny pomocí dotazníků, softwarových analýz a údajů ze zdravotních záznamů (pro demografické údaje, nežádoucí účinky a využití služeb). Rozhovory budou vedeny s podskupinou příslušných zainteresovaných stran, aby porozuměly jejich zkušenostem se SloMo.

Projekt bude veden ve 3 trustech NHS. Každý trust bude mít místní studijní tým, financovaný z výzkumného grantu a přímo zaměstnaný místními službami, na podporu školení, dohledu a implementace. V rámci přípravy na studii již byl proveden designový výzkum na podporu koprodukce vylepšené verze SloMo přizpůsobené implementaci (SloMoR2). Studie potrvá 24 měsíců a skládá se ze čtyř fází:

1. Nastavení místa (měsíc 1-3) Nastavení místa bude provedeno za účelem pilotního školení, dohledu a postupů technické podpory, které zajistí výkon SloMoR2, ochranu dat a klinickou bezpečnost.

2a. Vyhodnocení procesu: Implementace (měsíc 4 - 21) Vyhodnocení procesu bude vytvořeno v koprodukci, aby bylo možné pochopit, jak je SloMoR2 prožíváno, včetně bezpečnosti, zapojení, dodržování, přijatelnosti, věrnosti a použitelnosti, a identifikovat překážky a faktory umožňující implementaci.

2ba. Efektivita a nákladová efektivita (měsíc 4 - 21) Bude provedeno hodnocení za účelem stanovení efektivity a nákladové efektivity SloMoR2 při poskytování v běžné péči.

3. Analýza, rozvoj zdrojů a šíření (22. - 24. měsíc) Zjištění budou shrnuta po konzultaci s naší skupinou LEAP. Budou sepsány v prostém anglickém shrnutí a jako články k odeslání do recenzovaných publikací. Zkušenosti s poskytováním terapie budou informovat o dalších vylepšeních softwaru SloMoR2. Zjištění budou také použita k podpoře společného návrhu automatizovaného e-learningového programu pro terapeuty a k rozvoji strategie komercializace, která pomůže rozšířit se v NHS.

VZOR A NÁBOR Nábor uživatelů služeb: Cílem náboru je dodat SloMo 150 účastníkům uživatelů služeb (v rámci 1. a 2. fáze), kteří jsou: ve věku ≥ 18 let, splňují kritéria pro diagnózy psychózy podle MKN-10 (F20-29, F30-39 ), kteří hledají terapii paranoie, jsou v kontaktu se službami sekundární péče pro duševní zdraví a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na terapii. Lidé budou vyloučeni, pokud: jsou vystaveni akutnímu riziku poškození sebe nebo druhých, nemohou se zapojit do terapie kvůli jazykové bariéře a mají primární diagnózu závislosti na alkoholu/látkách, poruchy učení nebo organického poranění mozku nebo nemoci. v psychóze.

Nábor terapeutů, školení a supervize: Ve fázi 1 bude počáteční kohorta terapeutů („vysoká intenzita“; n = 5 na důvěru) vybrána ze starších klinických lékařů se zkušenostmi s poskytováním a supervizí KBT pro psychózu. Terapeuti budou muset absolvovat jednodenní školení. Následně budou mít přístup ke klinickému a technickému dohledu na vyžádání od svého místního studijního týmu, jak je vyžadováno pro podporu doručení SloMoR2. Ve fázi 2 bude na 3 místech vyškoleno dalších 45 terapeutů s „vysokou“ a „nízkou“ intenzitou. To bude založeno na modelu „školení školitelů“. Počáteční kohorta pěti vyškolených vysoce intenzivních terapeutů z 1. fáze bude podporovat školení a dohled dalších 15 terapeutů na jedno místo. Školení bude prodlouženo na 3 dny pro terapeuty s nízkou intenzitou. Místní studijní tým bude ve spojení s místními službami, aby propagoval SloMo2 a podporoval školitele, aby zavedli školení pro další terapeuty s vysokou a nízkou intenzitou.

Nábor zúčastněných stran: Zkušenosti s poskytováním služby SloMo budou hodnoceny pomocí podskupin terapeutů a vzorků účastníků přijatých ve stupních 1 a 2 (N = 60, resp. N = 150). To bude zahrnovat dotazování podskupin uživatelů služeb (n = 20) a terapeutů (n = 6), kteří se podílejí na poskytování služeb SloMo, a také vrcholových manažerů (n = 5) a plátců (zainteresovaných stran zapojených do poskytování služeb duševního zdraví; n = 5), o jejich zkušenostech se SloMo. Uživatele služby získá místní studijní tým. Jakmile se účastník odpojí (definováno terapeutem) nebo dokončí terapii, osloví účastníky, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni ohledně dalších studií SloMo. Tyto čtyři vzorky budou vybrány tak, aby byla zajištěna různorodost s ohledem na věk, etnický původ, pohlaví, místo a profesní zázemí (pro pohovory se zaměstnanci). Všem potenciálním účastníkům bude poskytnut informační list účastníka a bude jim poskytnuta příležitost klást otázky před podpisem formuláře souhlasu.

POSTUP Místní studijní tým nejprve provede konzultace PPI se svými pracovníky v oblasti terapie důvěry, aby zjistil připravenost na přijetí SloMoR2. Tato práce identifikuje implementační bariéry a facilitátory, aby bylo možné přizpůsobit implementační zdroje a strategie potřebám lokality.

Vyškolení terapeuti identifikují potenciální účastníky a nabídnou jim SloMo na základě jejich klinického úsudku. Po úvodním představení účastníci poskytnou informovaný souhlas s přijímáním SloMo a se shromažďováním jejich dat pro výzkumné účely, s volitelným přihlášením pro kontakt ohledně dalšího výzkumu SloMo. Zátěž procesu informovaného souhlasu bude tam, kde to bude možné, minimalizována. Toho bylo dosaženo vložením informačního listu účastníka a formuláře souhlasu na začátek webové aplikace SloMo („terapeutická platforma“). Terapeuti to proberou s potenciálními účastníky a zodpoví případné dotazy, které mají. Důraz bude kladen na ukládání dat a strategie ochrany dat na základě zpětné vazby PPI, že jde o klíčovou oblast zájmu. Bude také zdůrazněno, že uživatelé služby budou mít možnost kdykoli odvolat svůj souhlas s terapií nebo požádat o vymazání svých dat ze softwaru SloMo nebo vynechání z analýzy výzkumu.

V případě ochoty pokračovat, bude souhlas účastníků poskytnut uvedením souhlasu ve formuláři. Účastníci nepodepíší formulář souhlasu svým jménem, ​​aby se minimalizovaly osobní identifikační údaje uložené v softwaru. Terapeuti spolupodepíší a datují formulář souhlasu. Kopie spolupodepsaného formuláře souhlasu bude zaslána nebo zaslána elektronicky účastníkovi místním týmem SloMo.

Opatření před a po terapii budou shromažďována prostřednictvím terapeutické platformy SloMo při prvním (R-GPTS (část B), krátké WEMWBS), druhém (GBO) a posledním terapeutickém sezení (všechny). Na každém zasedání budou přijata relace. Místní studijní tým získá demografické údaje, údaje o nežádoucích příhodách a využití služeb z lékařského záznamu účastníků.

INTERVENCE SloMoR2 se skládá z až 11 digitálně podporovaných modulů terapeutické platformy zaměřených na paranoiu a mobilní aplikace pro použití mimo sezení. Terapie bude dodána podle návodu k použití SloMo. Terapie pomáhá lidem naučit se na chvíli zpomalit, aby našli způsoby, jak se cítit bezpečněji a žít dobře. Animované příběhy a interaktivní úkoly pomáhají účastníkům naučit se používat tipy SloMo ke zvládnutí jejich starostí, přičemž obsah během relace je synchronizován s mobilní aplikací, která poskytuje podporu mimo relace.

VÝSLEDKY

1a) Implementace K vyřešení primární výzkumné otázky, zda je SloMoR2 implementovatelný v běžné péči, budou shromážděny kvantitativní údaje pro následující primární výsledky: i) bezpečnost měřená frekvencí jakékoli neočekávané závažné terapie a/nebo nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a ii) zapojení uživatelů služeb, měřeno podílem účastníků, kteří absolvovali 5 nebo více relací SloMo („minimální terapeutická dávka“). Kromě toho budou shromažďována data pro následující sekundární výsledky: i) zapojení uživatelů služeb, měřené počtem jedinců, kteří zahájí (1 nebo více sezení) a dokončí terapii (8 nebo více sezení, „celý kurz“ jako tři moduly volitelné), ii) využití terapeutem, měřeno procentem terapeutů, kteří absolvují školení SloMo R2, kteří zahajují terapii s alespoň jedním účastníkem, iii) dodržování, měřeno procentem dokončení započatých sezení, iv) využití, používání mobilní aplikace uživateli služby , v) přijatelnost, měřená procentem pozitivních odpovědí na NHS Family and Friends Test, vi) věrnost, kompetence poskytování terapie (s náhodným výběrem 10 sezení na místo, které hodnotí místní vedoucí studie), vii) zkušenost zúčastněných stran implementace na základě kvalitativních rozhovorů s uživateli služeb, terapeuty, senior manažery a plátci a viii) použitelnost měřená průzkumem uživatelské zkušenosti (UES; uživatel služby a terapeut). Kvalitativní rozhovory zkoumající uživatelskou zkušenost u účastníků, kterým bylo nabídnuto SloMo, budou vedeny výzkumnými pracovníky. Kvalitativní rozhovory s terapeuty podrobněji prozkoumají zkušenosti s tréninkem a poskytováním SloMoR2. Nakonec budou vyslechnuti vrcholoví manažeři a plátci, kteří se na implementaci SloMo podíleli i nepodíleli, aby porozuměli jejich pohledu na SloMo a jeho rozšiřování. Všechny rozhovory budou nahrávány a přepsány pro analýzu. Účastníkům bude proplacen jejich čas podle pokynů INVOLVE.

1b) Efektivita K vyřešení primární výzkumné otázky, zda je SloMoR2 účinný na paranoiu a pohodu, když je podáván v běžné péči, účastníci vyplní (prostřednictvím terapeutické platformy SloMo) tři krátké dotazníky na začátku a na konci terapie. Primárním měřítkem výsledku efektivity je subškála pronásledování (část B) revidované škály zelených paranoidních myšlenek (RGPTS-B). Sekundárními ukazateli efektivity jsou krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS) a cíl založený na výsledku. Měření sezení budou shromažďována během terapeutických sezení za účelem sledování pokroku pomocí čtyř škál (hodnoceno od 0 do 100) úzkosti z paranoie, rychlého a pomalého myšlení, přesvědčení o bezpečnosti a sebedůvěry.

1b) Nákladová efektivnost Abychom odpověděli na primární výzkumnou otázku, zda je SloMoR2 nákladově efektivní, když je poskytován v běžné péči, náklady a úspory vyhodnotí místní studijní tým extrahováním dat o používání služeb duševního zdraví ze zdravotních záznamů účastníků pomocí inventáře příjmu klientských služeb (CSRI) a QALY odvozené z algoritmu aplikovaného na revidovanou stupnici zelených paranoidních myšlenek, subškála pronásledování (část B) (RGPTS-B). Údaje o využívání služeb duševního zdraví budou zahrnovat období 6 měsíců před intervencí, období během intervence a 6 měsíců po jejím skončení. Tato analýza bude také zahrnovat data o využití služeb shromážděná pro studii SlowMoR1, protože to poskytne další údaje pro zlepšení ekonomického modelování zdraví.