SloMo2 : étude de mise en œuvre, d'efficacité et de rentabilité

CONCEPTION ET OBJECTIFS L'étude est une conception à mesures répétées, avec des évaluations des résultats cliniques avant et après l'administration de SloMoR2 et un suivi de 6 mois pour la collecte de données sur l'économie de la santé. L'objectif est d'évaluer si SloMo est réalisable et efficace lorsqu'il est dispensé dans le cadre de soins de routine par des thérapeutes travaillant dans les services de routine du NHS. La prestation avec des thérapeutes de haute et de faible intensité sera évaluée, les premiers étant titulaires d'un doctorat ou d'un diplôme en thérapie, et les seconds représentant des psychologues diplômés ou l'effectif croissant de praticiens en psychologie du NHS. Les résultats seront évalués à l'aide de questionnaires, d'analyses logicielles et de données de dossier médical (pour les données démographiques, les événements indésirables et l'utilisation des services). Des entretiens seront menés avec un sous-groupe de parties prenantes concernées pour comprendre leurs expériences de SloMo.

Le projet sera mené dans 3 fiducies du NHS. Chaque fiducie disposera d'une équipe d'étude locale, financée par la subvention de recherche et directement employée par les services locaux, pour soutenir la formation, la supervision et la mise en œuvre. Des recherches de conception ont déjà été menées en préparation de l'étude visant à soutenir la coproduction d'une version améliorée de SloMo adaptée à la mise en œuvre (SloMoR2). L'étude durera 24 mois et comprend quatre étapes :

1. Configuration du site (mois 1 à 3) La configuration du site sera effectuée pour piloter les procédures de formation, de supervision et de support technique qui garantiront les performances de SloMoR2, la protection des données et la sécurité clinique.

2a. Évaluation du processus : mise en œuvre (mois 4 - 21) Une évaluation de processus à méthodes mixtes sera coproduite pour comprendre comment SloMoR2 est vécu, y compris la sécurité, l'engagement, l'adhésion, l'acceptabilité, la fidélité et la convivialité, et pour identifier les obstacles et les catalyseurs de la mise en œuvre.

2ba. Efficacité et rentabilité (mois 4 à 21) Une évaluation sera menée pour établir l'efficacité et la rentabilité de SloMoR2 lorsqu'il est administré dans le cadre de soins de routine.

3. Analyse, développement des ressources et diffusion (mois 22 - 24) Les résultats seront résumés en consultation avec notre groupe LEAP. Ils seront rédigés dans un résumé en anglais simple et sous forme d'articles à soumettre à des publications évaluées par des pairs. Les expériences de délivrance de thérapie éclaireront tout perfectionnement ultérieur du logiciel SloMoR2. Les résultats seront également utilisés pour soutenir la co-conception d'un programme d'apprentissage en ligne automatisé pour les thérapeutes et développer une stratégie de commercialisation pour aider à son extension au sein du NHS.

ÉCHANTILLON ET RECRUTEMENT Recrutement d'utilisateurs de services : L'objectif de recrutement est de fournir SloMo à 150 participants utilisateurs de services (aux étapes 1 et 2) qui sont : Âgés de ≥ 18 ans, répondent aux critères des diagnostics de psychose de la CIM-10 (F20-29, F30-39). ), recherchant une thérapie pour la paranoïa, en contact avec des services de santé mentale de soins secondaires et capable de fournir un consentement éclairé pour s'engager dans une thérapie. Les personnes seront exclues si elles : présentent un risque aigu de préjudice pour elles-mêmes ou pour autrui, sont incapables de suivre une thérapie en raison de barrières linguistiques et ont un diagnostic primaire de dépendance à l'alcool/à des substances, de troubles d'apprentissage ou de lésion ou maladie cérébrale organique impliquée. en psychose.

Recrutement, formation et supervision des thérapeutes : à l'étape 1, une première cohorte de thérapeutes (« haute intensité » ; n = 5 par confiance) sera sélectionnée parmi des cliniciens expérimentés dans la prestation et la supervision de la TCC pour la psychose. Les thérapeutes devront suivre une formation d’une journée. Ils pourront ensuite accéder à la supervision clinique et technique à la demande de leur équipe d'étude locale, selon les besoins, pour prendre en charge la livraison de SloMoR2. Au cours de l'étape 2, 45 autres thérapeutes de « haute » et « basse » intensité seront formés sur les 3 sites. Cela sera basé sur un modèle de « formation des formateurs ». La cohorte initiale de cinq thérapeutes de haute intensité formés à l'étape 1 soutiendra la formation et la supervision de 15 thérapeutes supplémentaires par site. La formation sera étendue à 3 jours pour les thérapeutes de faible intensité. L'équipe d'étude locale assurera la liaison avec les services locaux pour promouvoir SloMo2 et aidera les formateurs à déployer la formation auprès d'autres thérapeutes de haute et basse intensité.

Recrutement des parties prenantes : l'expérience de prestation de SloMo sera évaluée à l'aide de sous-groupes d'échantillons de thérapeutes et de participants recrutés aux étapes 1 et 2 (N = 60 et N = 150, respectivement). Cela impliquera d'interroger des sous-groupes d'utilisateurs de services (n = 20) et de thérapeutes (n = 6) impliqués dans la prestation de SloMo, ainsi que des cadres supérieurs (n = 5) et des payeurs (parties prenantes impliquées dans la mise en service de services de santé mentale ; n = 5), à propos de leur expérience de SloMo. Les utilisateurs du service seront recrutés par l'équipe d'étude locale. Ils approcheront les participants qui ont consenti à être contactés au sujet d'autres études SloMo, une fois que le participant s'est désengagé (défini par le thérapeute) ou a terminé la thérapie. Les quatre échantillons seront recrutés pour garantir une diversité en termes d'âge, d'origine ethnique, de sexe, de site et d'expérience professionnelle (pour les entretiens avec le personnel). Tous les participants potentiels recevront une fiche d'information du participant et auront la possibilité de poser des questions avant de signer le formulaire de consentement.

PROCÉDURE L'équipe d'étude locale mènera dans un premier temps une consultation PPI avec son personnel de thérapie de confiance pour évaluer l'état de préparation à l'adoption de SloMoR2. Ce travail identifiera les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre, pour permettre d'adapter les ressources et les stratégies de mise en œuvre aux besoins du site.

Des thérapeutes qualifiés identifieront les participants potentiels et leur proposeront SloMo, en fonction de leur jugement clinique. Après une première introduction, les participants donneront leur consentement éclairé pour recevoir SloMo et pour que leurs données soient collectées à des fins de recherche, avec une option facultative de contact pour des recherches ultérieures sur SloMo. Le fardeau du processus de consentement éclairé sera minimisé dans la mesure du possible. Cela a été fait en intégrant la fiche d'information du participant et le formulaire de consentement au début de la webapp SloMo (« plateforme thérapeutique »). Les thérapeutes examineront cela avec les participants potentiels et répondront à toutes leurs questions. Le stockage des données et les stratégies de protection des données seront mis l'accent, sur la base des commentaires du PPI selon lesquels il s'agit d'un domaine de préoccupation clé. Il sera également souligné que les utilisateurs du service seront libres de retirer à tout moment leur consentement à suivre une thérapie ou de demander que leurs données soient supprimées du logiciel SloMo ou omises de l'analyse de la recherche.

S'ils souhaitent continuer, le consentement des participants sera fourni en indiquant leur consentement sur le formulaire. Les participants ne signeront pas le formulaire de consentement avec leur nom, afin de minimiser les informations personnelles identifiables stockées dans le logiciel. Les thérapeutes contresigneront et dateront le formulaire de consentement. Une copie du formulaire de consentement contresigné sera publiée ou envoyée électroniquement au participant par l'équipe SloMo locale.

Les mesures pré et post-thérapeutiques seront collectées via la plateforme de thérapie SloMo lors de la première (R-GPTS (partie B), court WEMWBS), deuxième (GBO) et dernière séance de thérapie (toutes). Des mesures de session seront prises à chaque séance. L'équipe d'étude locale extraira les données démographiques, les événements indésirables et l'utilisation des services du dossier médical des participants.

INTERVENTION SloMoR2 comprend jusqu'à 11 modules de plateforme thérapeutique pris en charge numériquement ciblant la paranoïa et une application mobile à utiliser en dehors des séances. La thérapie sera délivrée conformément aux instructions d'utilisation du manuel SloMo. La thérapie aide les gens à apprendre à ralentir un instant pour trouver des moyens de se sentir plus en sécurité et de bien vivre. Des histoires animées et des tâches interactives aident les participants à apprendre à appliquer les conseils de SloMo pour gérer leurs soucis, avec un contenu en session synchronisé avec l'application mobile qui fournit une assistance hors session.

RÉSULTATS

1a) Mise en œuvre Pour répondre à la principale question de recherche, SloMoR2 est-il mis en œuvre dans les soins de routine, des données quantitatives seront collectées pour les principaux résultats suivants : i) la sécurité, mesurée par la fréquence de tout traitement grave imprévu et/ou événement indésirable lié au dispositif, et ii) l'engagement des utilisateurs du service, mesuré par la proportion de participants ayant bénéficié de 5 séances SloMo ou plus (« dose thérapeutique minimale »). De plus, des données seront collectées pour les résultats secondaires suivants : i) engagement des utilisateurs du service, mesuré par le nombre d'individus qui commencent (1 ou plusieurs séances) et terminent la thérapie (8 séances ou plus, « cours complet » car trois modules sont facultatif), ii) l'adhésion du thérapeute, mesurée par le pourcentage de thérapeutes qui reçoivent une formation SloMo R2 et qui commencent la thérapie avec au moins un participant, iii) l'adhésion, mesurée par le pourcentage d'achèvement des séances commencées, iv) l'utilisation, l'utilisation par les utilisateurs du service de l'application mobile , v) l'acceptabilité, mesurée par le pourcentage de réponses positives au test NHS Family and Friends, vi) la fidélité, la compétence en matière de prestation de thérapie (avec une sélection aléatoire de 10 séances par site évaluées par le responsable de l'étude locale), vii) l'expérience des parties prenantes de mise en œuvre, sur la base d'entretiens qualitatifs avec les utilisateurs du service, les thérapeutes, les cadres supérieurs et les payeurs, et viii) la convivialité, mesurée par l'enquête sur l'expérience utilisateur (UES ; utilisateur du service et thérapeute). Les entretiens qualitatifs explorant l'expérience utilisateur des participants à qui SloMo a été proposé seront dirigés par des chercheurs sur l'expérience vécue. Les entretiens qualitatifs avec des thérapeutes exploreront plus en détail les expériences de formation et de prestation de SloMoR2. Enfin, les cadres supérieurs et les payeurs, qui ont été impliqués ou non dans la mise en œuvre de SloMo, seront interrogés pour comprendre leur point de vue sur SloMo et sa mise à l'échelle. Tous les entretiens seront enregistrés audio et transcrits pour analyse. Les participants seront remboursés pour leur temps conformément aux directives INVOLVE.

1b) Efficacité Pour répondre à la principale question de recherche, SloMoR2 est-il efficace contre la paranoïa et le bien-être lorsqu'il est administré dans le cadre de soins de routine, les participants rempliront (via la plateforme thérapeutique SloMo) trois brefs questionnaires au début et à la fin de la thérapie. Le principal critère de jugement de l'efficacité est la sous-échelle de persécution (partie B) de l'échelle révisée des pensées paranoïaques vertes (RGPTS-B). Les mesures des résultats d'efficacité secondaires sont la courte échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) et le résultat basé sur les objectifs. Des mesures de session seront collectées pendant les séances de thérapie pour suivre les progrès, en utilisant quatre échelles (notées de 0 à 100) de détresse paranoïaque, de pensée rapide et lente, de croyances en matière de sécurité et de confiance.

1b) Rentabilité Pour répondre à la principale question de recherche, SloMoR2 est-il rentable lorsqu'il est administré dans le cadre de soins de routine, les coûts et les économies seront évalués par l'équipe d'étude locale en extrayant les données d'utilisation des services de santé mentale à partir des dossiers médicaux des participants à l'aide de l'inventaire des reçus de service client. (CSRI) et QALY dérivés d'un algorithme appliqué à l'échelle révisée des pensées paranoïaques vertes, sous-échelle de persécution (partie B) (RGPTS-B). Les données d'utilisation des services de santé mentale couvriront la période de 6 mois précédant l'intervention, la période pendant l'intervention et la période de 6 mois suivant sa fin. Cette analyse intégrera également les données d'utilisation des services collectées pour l'essai SlowMoR1, car cela fournira des données supplémentaires pour améliorer la modélisation économique de la santé.