潰瘍性大腸炎患者の罹患結腸管における炎症状態を反映できるメディエーターの放出を調節するための低強度パルス超音波刺激（LIPUS）の有用性 (LIPUSinVIVO)
2024年8月22日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
この臨床試験の目的は、低強度パルス超音波 (LIPUS) が潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の腸から血流への細胞外小胞の放出を促進できるかどうかを知ることであり、その内容は潰瘍性大腸炎の炎症状態を予測できる可能性があります。疾患の状態と治療反応のモニタリングを支援する粘膜ソース。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
LIPUS は、活動性疾患中の粘膜の炎症状態を反映できる、バイオマーカーを含む微小小胞の血流への放出を誘導するのに効果的ですか?
臨床寛解中の治療をモニタリングできる細胞外小胞を含むバイオマーカーはありますか?
標準治療に従って内視鏡検査と腸生検採取を受ける参加者は、次のことを行います。
- 腹部超音波検査を受けて標的組織との距離を確立し、その結果、プロトコルで確立された最適なエネルギーを供給するように LIPUS デバイスを設定します。
- LIPUS 刺激の前と刺激の 2 時間後に、患者は採血されます。
- 内視鏡検査中に追加の腸生検が収集されます
- 有害事象モニタリングのため介入後 72 時間以内に患者に連絡します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giorgio Ferrari
- 電話番号：02 8224 2488
- メール：giorgio.ferrari@hunimed.eu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
フェーズ A の場合:
- 18歳以上の男性および女性の患者（インフォームド・コンセントへの署名時） - 書面によるインフォームド・コンセントへの署名
- 最低罹病期間が3か月の確立された潰瘍性大腸炎の診断
- 中等度、中等度から重度の活動性 UC、部分メイヨー スコアによって定義される
- 標的療法を開始するための指示があるが、まだ開始されていない
- コルチコステロイドによる治療の場合: ベースライン前の少なくとも 3 週間は安定した用量、用量 ≤ 20 mg プレドニゾン
- 標準治療および現在のガイドラインと同様に、疾患活動性の評価のための結腸内視鏡検査の適応
- 研究手順に従うことができる
- BMI <23。
フェーズ B の場合:
- 18歳以上の男性および女性患者（インフォームドコンセント署名時）
- 署名された書面によるインフォームド・コンセント
- UCの診断が確立されており、標的療法による部分的なメイヨースコアによって定義される臨床的寛解状態にある
- 研究手順に従うことができる
- BMI <23。
両方のフェーズの除外基準:
- 不確定性大腸炎、クローン病大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎の診断
- 結腸内視鏡検査に対する絶対的禁忌、前回の内視鏡検査時の合併症
- 出血性疾患
- 潰瘍性大腸炎の手術の適応
- 法的無能力
- 直腸局所療法（浣腸または座薬）ベースラインの2週間前以下
- -ベースライン前の3週間以内に20 mgを超えるプレドニゾンによる治療
- ベースラインでの貧血（ヘモグロビン < 10 g/dl）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊具を埋め込まれた女性
- BMI>23
- がんと診断された患者（特に結腸直腸腫瘍形成術に注目）
- 高代謝回転骨粗鬆症
- 金属片の存在
- 人工関節
- 静脈瘤
- 静脈炎と血栓性静脈炎
- ペースメーカーの存在
- 消失性動脈障害
- 月経
- 腫瘍組織とその周囲領域
- 結核
- 成長期にある人（小児および青少年）
- 痛みの感覚を伝えることができない人
- 研究への参加に矛盾し、その他の理由で治験責任医師が患者を研究参加に不適当であると評価する可能性のある状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LIPUS刺激
臨床前に最適化されたエネルギー量と条件を提供する LIPUS 刺激
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前臨床的に最適化された条件とエネルギー量での腸の低強度パルス超音波刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的特異的な細胞外小胞放出に関する LIPUS の効率
時間枠：14ヶ月
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LIPUS刺激前後の血液中の細胞外小胞濃度を測定することによる細胞外小胞放出におけるLIPUS効率の評価
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LIPUS 誘発細胞外小胞に含まれる組織状態特異的バイオマーカーの観点から潰瘍性大腸炎をモニタリングする際の LIPUS 刺激の精度
時間枠：14ヶ月
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蛍光miRNAマイクロアレイ技術とRNA-seqによる、潰瘍性大腸炎（活動性/寛解状態）における腸炎症と相関するLIPUS刺激前後の細胞外小胞分子量の同定
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Armuzzi, MD、Istituto Clinico Humanitas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。