Nytten av lavintensitets pulsert ultralydstimulering (LIPUS) for å modulere frigjøring av mediatorer som er i stand til å reflektere den inflammatoriske tilstanden i den berørte tykktarmskanalen til pasienter med ulcerøs kolitt (LIPUSinVIVO)
22. august 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om lav intensitet pulserende ultralyd (LIPUS) er i stand til å fremme frigjøring av ekstracellulære vesikler fra tarmen inn i blodstrømmen til pasienter med ulcerøs kolitt (UC), hvis innhold kan være prediktiv for den inflammatoriske tilstanden til slimhinnekilden for å hjelpe til med overvåking av sykdomsstatus og terapirespons.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er LIPUS effektiv til å indusere frigjøring av biomarkørholdige mikrovesikler i blodet, i stand til å reflektere den inflammatoriske tilstanden til slimhinnen under aktiv sykdom?
Er det noen ekstracellulære vesikkelholdige biomarkører som kan overvåke terapi under klinisk remisjon?
Deltakere som gjennomgår endoskopi og innsamling av tarmbiopsi i henhold til Standard Of Care, vil:
- gjennomgå abdominal ultralyd for å fastslå avstanden til målvevet og stille inn LIPUS-enheten til å levere den optimale energien som er etablert i protokollen.
- før LIPUS-stimulering og 2 timer etter stimulering vil pasientene få blodtappet
- en ekstra tarmbiopsi under endoskopi vil bli samlet inn
- Pasienter vil bli kontaktet 72 timer etter intervensjon for overvåking av uønskede hendelser
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Ferrari
- Telefonnummer: 02 8224 2488
- E-post: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For fase A:
- mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke) -signert skriftlig informert samtykke
- etablert diagnose av UC med en minimum sykdomsvarighet på 3 måneder
- moderat, moderat til alvorlig aktiv UC, definert av delvis Mayo Score
- indikasjon på å starte målrettet behandling, men ikke igangsatt
- ved behandling med kortikosteroid: stabil dose i minst 3 uker før baseline, dosering ≤ 20 mg prednison
- indikasjon for koloskopi for vurdering av sykdomsaktivitet som for omsorgsstandarder og gjeldende retningslinjer
- i stand til å overholde studieprosedyrene
- BMI <23.
For fase B:
- mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år (på tidspunktet for signering av det informerte samtykket)
- undertegnet skriftlig informert samtykke
- etablert diagnose av UC og i klinisk remisjon definert av delvis Mayo Score med enhver målrettet terapi
- i stand til å overholde studieprosedyrene
- BMI <23.
Ekskluderingskriterier for begge faser:
- diagnose av ubestemt kolitt, Crohns kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt
- absolutte kontraindikasjoner for koloskopi prosedyrer, komplikasjoner under tidligere endoskopi
- blødningsforstyrrelser
- indikasjon for operasjon for UC
- juridisk inhabilitet
- rektal topikal terapi (klyster eller stikkpiller) ≤ 2 uker før baseline
- behandling med > 20 mg prednison innen 3 uker før baseline
- anemi (hemoglobin < 10 g/dl) ved baseline
- gravide eller ammende kvinner
- kvinner med implantert prevensjonsutstyr
- BMI>23
- pasienter diagnostisert med kreft (spesielt oppmerksomhet går til tykktarm-rektal neoplastikk)
- høy turnover osteoporose
- tilstedeværelse av metallfragmenter
- leddproteser
- ulike årer
- flebitt og tromboflebitt
- tilstedeværelse av pacemaker
- utslettende arteriopati
- menstruasjon
- neoplastisk vev og omkringliggende områder
- tuberkulose
- individer i vekstfasen (barn og ungdom)
- individer som ikke er i stand til å kommunisere følelse av smerte
- omstendigheter som kan motsi en studiedeltakelse og føre til at etterforskeren vurderer pasienten som uegnet for studiedeltakelse av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIPUS stimulering
LIPUS-stimulering som gir den preklinisk optimaliserte energidoseringen og -forholdene
|
Lav intensitet pulserende ultralydstimulering av tarmen ved preklinisk optimaliserte forhold og energidosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av LIPUS når det gjelder målspesifikk ekstracellulær vesikkelfrigjøring
Tidsramme: 14 måneder
|
Evaluering av LIPUS-effektivitet i ekstracellulær vesikkelfrigjøring ved å måle ekstracellulær vesikkelkonsentrasjon i blod før og etter LIPUS-stimulering
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av LIPUS-stimulering ved overvåking av ulcerøs kolitt når det gjelder vevstilstandsspesifikke biomarkører inneholdt i LIPUS-induserte ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 14 måneder
|
Identifikasjon av ekstracellulært vesikkel-molekylinnhold før og etter LIPUS-stimulering som korrelerer med tarmbetennelse i ulcerøs kolitt (aktive/remisjonstilstander) ved hjelp av fluorescerende miRNA-mikroarray-teknologi og RNA-seq.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBD-2022-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .