궤양성 대장염 환자의 영향을 받은 대장에서 염증 상태를 반영할 수 있는 중재자의 방출을 조절하기 위한 저강도 펄스 초음파 자극(LIPUS)의 유용성 (LIPUSinVIVO)
2024년 8월 22일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
이 임상 시험의 목표는 저강도 펄스 초음파(LIPUS)가 궤양성 대장염(UC) 환자의 장에서 혈류로 세포밖 소포체의 방출을 촉진할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 소포체의 함량은 궤양성 대장염의 염증 상태를 예측할 수 있습니다. 질병 상태와 치료 반응을 모니터링하는 데 도움이 되는 점막 소스입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
LIPUS는 활성 질환 동안 점막의 염증 상태를 반영할 수 있는 바이오마커 함유 미세소포의 혈류 내 방출을 유도하는 데 효과적입니까?
임상적 관해 동안 치료를 모니터링할 수 있는 세포외 소포 함유 바이오마커가 있습니까?
표준 치료에 따라 내시경 검사 및 장 생검 수집을 받는 참가자는 다음을 수행하게 됩니다.
- 복부 초음파를 통해 대상 조직과의 거리를 설정하고 결과적으로 프로토콜에 설정된 최적의 에너지를 공급하도록 LIPUS 장치를 설정합니다.
- LIPUS 자극 전과 자극 후 2시간 동안 환자는 혈액을 채취합니다.
- 내시경 검사 중 추가 장 생검이 수집됩니다.
- 부작용 모니터링을 위해 개입 후 72시간 후에 환자에게 연락합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giorgio Ferrari
- 전화번호: 02 8224 2488
- 이메일: giorgio.ferrari@hunimed.eu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
A단계의 경우:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자(사전 동의서 서명 당시) - 서명된 서면 사전 동의서
- 최소 질병 기간이 3개월인 UC 진단이 확립되었습니다.
- 부분 Mayo 점수로 정의되는 중등도, 중등도 및 중증 활동성 궤양성 대장염
- 표적 치료를 시작하라는 적응증이지만 아직 시작되지 않았습니다.
- 코르티코스테로이드로 치료하는 경우: 기준선 이전 최소 3주 동안 안정적인 용량, 용량 ≤ 20mg 프레드니손
- 치료 표준 및 현재 지침에 대한 질병 활동 평가를 위한 대장내시경 검사 적응증
- 연구 절차를 준수할 수 있음
- BMI <23.
단계 B의 경우:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자(사전 동의서 서명 당시)
- 서명된 서면 사전 동의
- 궤양성 대장염의 확립된 진단 및 표적 치료와 함께 부분 Mayo 점수로 정의된 임상적 완화 상태
- 연구 절차를 준수할 수 있음
- BMI <23.
두 단계 모두에 대한 제외 기준:
- 불확정대장염, 크론대장염, 미세대장염, 허혈성대장염, 감염대장염, 방사선대장염 진단
- 대장내시경 시술의 절대 금기사항, 이전 내시경시 합병증
- 출혈 장애
- UC 수술 적응증
- 법적 무능력
- 직장 국소 요법(관장제 또는 좌약) 기준선 2주 전 이하
- 기준선 전 3주 이내에 > 20 mg 프레드니손으로 치료
- 기준시 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피임 장치를 이식한 여성
- BMI>23
- 암 진단을 받은 환자(특히 결장-직장 신생물에 주의를 기울임)
- 높은 회전율 골다공증
- 금속 파편의 존재
- 관절 보철물
- 다양한 정맥
- 정맥염 및 혈전정맥염
- 맥박 조정기의 존재
- 동맥병증 제거
- 월경
- 종양성 조직 및 주변 부위
- 결핵
- 성장기 개인(소아, 청소년)
- 고통의 감각을 전달할 능력이 없는 개인
- 연구 참여에 모순되고 연구자가 다른 이유로 환자를 연구 참여에 부적합하다고 평가하게 만들 수 있는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LIPUS 자극
전임상적으로 최적화된 에너지 용량 및 조건을 제공하는 LIPUS 자극
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전임상적으로 최적화된 조건 및 에너지 투여량에서 장의 저강도 펄스 초음파 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 특이적 세포밖 소포체 방출 측면에서 LIPUS의 효율성
기간: 14개월
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LIPUS 자극 전후 혈액 내 세포밖 소포체 농도 측정을 통한 세포밖 소포체 방출의 LIPUS 효율 평가
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LIPUS로 유도된 세포밖 소포체에 포함된 조직 상태 특이적 바이오마커 측면에서 궤양성 대장염을 모니터링하는 데 있어서 LIPUS 자극의 정확성
기간: 14개월
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형광 miRNA 마이크로어레이 기술 및 RNA-seq를 통해 궤양성 대장염(활성/완화 상태)에서 장 염증과 상관관계가 있는 LIPUS 자극 전후의 세포밖 소포체 분자 함량 확인
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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