Anvendeligheden af pulseret ultralydsstimulering med lav intensitet (LIPUS) til at modulere frigivelsen af mediatorer, der er i stand til at afspejle den inflammatoriske tilstand i den berørte tyktarmskanal hos patienter med ulcerøs colitis (LIPUSinVIVO)
22. august 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om pulserende ultralyd med lav intensitet (LIPUS) er i stand til at fremme frigivelsen af ekstracellulære vesikler fra tarmen til blodbanen hos patienter med ulcerøs colitis (UC), hvis indhold kan være forudsigende for den inflammatoriske tilstand af slimhindekilden for at hjælpe med overvågningen af sygdomsstatus og terapirespons.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er LIPUS effektiv til at inducere frigivelse af biomarkørholdige mikrovesikler i blodbanen, som er i stand til at afspejle slimhindens inflammatoriske tilstand under aktiv sygdom?
Er der nogen ekstracellulære vesikelholdige biomarkører, der kan overvåge behandlingen under klinisk remission?
Deltagere, der gennemgår endoskopi og indsamling af tarmbiopsi i henhold til Standard Of Care, vil:
- gennemgå abdominal ultralyd for at fastslå afstanden til målvævet og som følge heraf indstille LIPUS-enheden til at levere den optimale energi, der er fastlagt i protokollen.
- før LIPUS-stimulering og 2 timer efter stimulering vil patienterne få udtaget blod
- en ekstra tarmbiopsi under endoskopi vil blive indsamlet
- patienter vil blive kontaktet 72 timer efter interventionen for overvågning af bivirkninger
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Ferrari
- Telefonnummer: 02 8224 2488
- E-mail: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For fase A:
- mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år (på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke) - underskrevet skriftligt informeret samtykke
- etableret diagnose af UC med en minimum sygdomsvarighed på 3 måneder
- moderat, moderat til svær aktiv UC, defineret ved delvis Mayo Score
- indikation for at påbegynde målrettet behandling, men dog ikke påbegyndt
- i tilfælde af behandling med kortikosteroid: stabil dosis i mindst 3 uger før baseline, dosis ≤ 20 mg prednison
- indikation for koloskopi til vurdering af sygdomsaktivitet som for plejestandarder og gældende retningslinjer
- i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- BMI <23.
For fase B:
- mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år (på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke)
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
- etableret diagnose af UC og i klinisk remission defineret ved delvis Mayo Score med enhver målrettet terapi
- i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- BMI <23.
Eksklusionskriterier for begge faser:
- diagnosticering af ubestemt colitis, Crohns colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, stråling colitis
- absolutte kontraindikationer til koloskopiprocedurer, komplikation under tidligere endoskopi
- blødningsforstyrrelser
- indikation for operation for UC
- juridisk inhabilitet
- rektal topikal terapi (lavementer eller stikpiller) ≤ 2 uger før baseline
- behandling med > 20 mg prednison inden for 3 uger før baseline
- anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl) ved baseline
- gravide eller ammende kvinder
- kvinder med implanteret prævention
- BMI >23
- patienter diagnosticeret med kræft (især opmærksomhed går på tyktarm-rektal neoplastik)
- høj turnover osteoporose
- tilstedeværelse af metalfragmenter
- ledproteser
- forskellige årer
- flebitis og tromboflebitis
- tilstedeværelse af pacemaker
- udslettende arteriopati
- menstruation
- neoplastisk væv og omkringliggende områder
- tuberkulose
- individer i vækstfasen (børn og unge)
- individer, der ikke er i stand til at kommunikere følelse af smerte
- enhver omstændigheder, der kunne modsige en undersøgelsesdeltagelse og få Investigator til at vurdere patienten som uegnet til undersøgelsesdeltagelse af en hvilken som helst anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIPUS-stimulering
LIPUS-stimulering, der leverer den præklinisk optimerede energidosering og -betingelser
|
Lav intensitet pulserende ultralydsstimulering af tarmen ved præklinisk optimerede forhold og energidosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af LIPUS med hensyn til målspecifik ekstracellulær vesikelfrigivelse
Tidsramme: 14 måneder
|
Evaluering af LIPUS-effektivitet i ekstracellulær vesikelfrigivelse ved at måle ekstracellulær vesikelkoncentration i blod før og efter LIPUS-stimulering
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af LIPUS-stimulering ved overvågning af colitis ulcerosa i form af vævstilstandsspecifikke biomarkører indeholdt i LIPUS-inducerede ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 14 måneder
|
Identifikation af ekstracellulært vesikelmolekylært indhold før og efter LIPUS-stimulering, som korrelerer med tarmbetændelse i Colitis ulcerosa (aktive/remissionstilstande) ved hjælp af fluorescerende miRNA-mikroarray-teknologi og RNA-seq.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBD-2022-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .