Utilité de la stimulation par ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS) pour moduler la libération de médiateurs capables de refléter l'état inflammatoire dans le tractus colique affecté des patients atteints de colite ulcéreuse (LIPUSinVIVO)
22 août 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Le but de cet essai clinique est de savoir si les ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS) sont capables de favoriser la libération de vésicules extracellulaires de l'intestin dans la circulation sanguine des patients atteints de colite ulcéreuse (CU), dont le contenu peut être prédictif de l'état inflammatoire de la source muqueuse pour faciliter la surveillance de l’état de la maladie et de la réponse thérapeutique.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
LIPUS est-il efficace pour induire la libération dans la circulation sanguine de micro-vésicules contenant des biomarqueurs, capables de refléter l’état inflammatoire de la muqueuse au cours d’une maladie active ?
Existe-t-il des biomarqueurs contenus dans des vésicules extracellulaires qui peuvent surveiller le traitement pendant la rémission clinique ?
Les participants qui subissent une endoscopie et une biopsie intestinale conformément aux normes de soins :
- subir une échographie abdominale pour établir la distance avec le tissu cible et par conséquent régler l'appareil LIPUS pour fournir l'énergie optimale établie dans le protocole.
- avant la stimulation LIPUS et 2 heures après la stimulation, les patients subiront une prise de sang
- une biopsie extra-intestinale pendant l'endoscopie sera prélevée
- les patients seront contactés 72h après l'intervention pour la surveillance des événements indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgio Ferrari
- Numéro de téléphone: 02 8224 2488
- E-mail: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Pour la phase A :
- patients de sexe masculin et féminin ≥ 18 ans (au moment de la signature du consentement éclairé) - consentement éclairé écrit signé
- diagnostic établi de CU avec une durée minimale de la maladie de 3 mois
- CU active modérée, modérée à sévère, définie par le score Mayo partiel
- indication de commencer un traitement ciblé, mais non encore initié
- en cas de traitement par corticoïdes : dose stable pendant au moins 3 semaines avant l'inclusion, posologie ≤ 20 mg de prednisone
- indication de la coloscopie pour l'évaluation de l'activité de la maladie conformément aux normes de soins et aux lignes directrices en vigueur
- capable de se conformer aux procédures de l’étude
- IMC <23.
Pour la phase B :
- patients de sexe masculin et féminin ≥ 18 ans (au moment de la signature du consentement éclairé)
- Consentement éclairé écrit signé
- diagnostic établi de CU et en rémission clinique définie par un score Mayo partiel avec tout traitement ciblé
- capable de se conformer aux procédures de l’étude
- IMC <23.
Critères d'exclusion pour les deux phases :
- diagnostic de colite indéterminée, colite de Crohn, colite microscopique, colite ischémique, colite infectieuse, colite radique
- contre-indications absolues aux procédures de coloscopie, complication lors d'une endoscopie précédente
- troubles de la coagulation
- indication chirurgicale pour la CU
- incapacité juridique
- traitement topique rectal (lavements ou suppositoires) ≤ 2 semaines avant le départ
- traitement avec > 20 mg de prednisone dans les 3 semaines précédant le début
- anémie (hémoglobine < 10 g/dl) au départ
- les femmes enceintes ou allaitantes
- femmes avec dispositif contraceptif implanté
- IMC>23
- patients diagnostiqués avec un cancer (une attention particulière est portée à la néoplastie côlon-rectale)
- ostéoporose à renouvellement élevé
- présence de fragments métalliques
- prothèses articulaires
- varices
- phlébite et thrombophlébite
- présence d'un stimulateur cardiaque
- artériopathie oblitérante
- menstruation
- tissus néoplasiques et zones environnantes
- tuberculose
- individus en phase de croissance (enfants et adolescents)
- personnes incapables de communiquer leur sentiment de douleur
- toute circonstance qui pourrait contredire une participation à l'étude et conduire l'enquêteur à évaluer le patient comme inapte à participer à l'étude pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation LIPUS
Stimulation LIPUS fournissant un dosage et des conditions d'énergie optimisés précliniquement
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Stimulation de l'intestin par ultrasons pulsés de faible intensité dans des conditions précliniques optimisées et un dosage d'énergie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de LIPUS en termes de libération de vésicules extracellulaires spécifiques à une cible
Délai: 14 mois
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Évaluation de l'efficacité de LIPUS dans la libération de vésicules extracellulaires en mesurant la concentration de vésicules extracellulaires dans le sang avant et après la stimulation de LIPUS
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la stimulation LIPUS dans la surveillance de la colite ulcéreuse en termes de biomarqueurs spécifiques à l'état des tissus contenus dans les vésicules extracellulaires induites par LIPUS
Délai: 14 mois
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Identification du contenu moléculaire des vésicules extracellulaires avant et après la stimulation LIPUS qui est en corrélation avec l'inflammation intestinale dans la colite ulcéreuse (états actifs/rémission) par la technologie des microréseaux de miARN fluorescents et le séquençage d'ARN
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14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBD-2022-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .