Utilidad de la estimulación por ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS) para modular la liberación de mediadores capaces de reflejar el estado inflamatorio en el tracto colónico afectado de pacientes con colitis ulcerosa (LIPUSinVIVO)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si el Ultrasonido Pulsado de Baja Intensidad (LIPUS) es capaz de promover la liberación de vesículas extracelulares del intestino al torrente sanguíneo de pacientes con Colitis Ulcerosa (CU), cuyo contenido puede ser predictivo del estado inflamatorio de la fuente mucosa para ayudar en el seguimiento del estado de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿LIPUS es eficaz para inducir la liberación en el torrente sanguíneo de microvesículas que contienen biomarcadores, capaces de reflejar el estado inflamatorio de la mucosa durante la enfermedad activa?
¿Existen biomarcadores contenidos en vesículas extracelulares que puedan controlar la terapia durante la remisión clínica?
Los participantes que se sometan a una endoscopia y una biopsia intestinal según el estándar de atención:
- someterse a una ecografía abdominal para establecer la distancia con el tejido diana y en consecuencia configurar el dispositivo LIPUS para que suministre la energía óptima establecida en el protocolo.
- antes de la estimulación LIPUS y 2 horas después de la estimulación, a los pacientes se les extraerá sangre
- Se tomará una biopsia extra intestinal durante la endoscopia.
- Los pacientes serán contactados 72 horas después de la intervención para el seguimiento de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgio Ferrari
- Número de teléfono: 02 8224 2488
- Correo electrónico: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la Fase A:
- pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad (al momento de firmar el Consentimiento Informado) -Consentimiento Informado escrito firmado
- Diagnóstico establecido de CU con una duración mínima de la enfermedad de 3 meses.
- CU activa moderada, de moderada a grave, definida por la puntuación Mayo parcial
- indicación para iniciar cualquier terapia dirigida, aún no iniciada
- en caso de tratamiento con corticosteroides: dosis estable durante al menos 3 semanas antes del inicio, dosis ≤ 20 mg de prednisona
- indicación de colonoscopia para la evaluación de la actividad de la enfermedad según los estándares de atención y las pautas actuales
- capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- IMC <23.
Para la Fase B:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años (al momento de firmar el Consentimiento Informado)
- Consentimiento informado escrito firmado
- diagnóstico establecido de CU y en remisión clínica definida por la puntuación Mayo parcial con cualquier terapia dirigida
- capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- IMC <23.
Criterios de exclusión para ambas fases:
- diagnóstico de colitis indeterminada, colitis de Crohn, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación
- contraindicaciones absolutas para los procedimientos de colonoscopia, complicación durante la endoscopia previa
- trastornos hemorrágicos
- indicación de cirugía para CU
- incapacidad legal
- Terapia tópica rectal (enemas o supositorios) ≤ 2 semanas antes del inicio.
- tratamiento con > 20 mg de prednisona en las 3 semanas previas al inicio
- anemia (hemoglobina < 10 g/dl) al inicio del estudio
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- mujeres con dispositivo anticonceptivo implantado
- IMC>23
- pacientes diagnosticados con cáncer (se presta especial atención a la neoplastia colon-rectal)
- osteoporosis de alto recambio
- presencia de fragmentos de metal
- prótesis articulares
- venas varicosas
- flebitis y tromboflebitis
- presencia de marcapasos
- arteriopatía obliterante
- menstruación
- Tejidos neoplásicos y áreas circundantes.
- tuberculosis
- individuos en fase de crecimiento (niños y adolescentes)
- Individuos incapaces de comunicar sensación de dolor.
- cualquier circunstancia que pueda contradecir la participación en el estudio y llevar al investigador a evaluar al paciente como inadecuado para participar en el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de labios
Estimulación LIPUS que proporciona condiciones y dosis de energía optimizadas preclínicamente
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Estimulación del intestino por ultrasonido pulsado de baja intensidad en condiciones y dosis de energía preclínicamente optimizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de LIPUS en términos de liberación de vesículas extracelulares específicas del objetivo
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluación de la eficiencia de LIPUS en la liberación de vesículas extracelulares midiendo la concentración de vesículas extracelulares en sangre antes y después de la estimulación con LIPUS
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la estimulación de LIPUS en el seguimiento de la colitis ulcerosa en términos de biomarcadores específicos del estado del tejido contenidos en vesículas extracelulares inducidas por LIPUS
Periodo de tiempo: 14 meses
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Identificación del contenido molecular de vesículas extracelulares antes y después de la estimulación con LIPUS que se correlaciona con la inflamación intestinal en la colitis ulcerosa (estados activos/remisión) mediante tecnología de microarrays de miARN fluorescente y RNA-seq
|
14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD-2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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