Przydatność impulsowej stymulacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności (LIPUS) do modulowania uwalniania mediatorów zdolnych do odzwierciedlenia stanu zapalnego w dotkniętym chorobą odcinku okrężnicy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (LIPUSinVIVO)
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ultradźwięki pulsacyjne o niskiej intensywności (LIPUS) są w stanie sprzyjać uwalnianiu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych z jelit do krwiobiegu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), których zawartość może przewidywać stan zapalny jelita grubego. ze źródła śluzówkowego, co pomaga w monitorowaniu stanu choroby i odpowiedzi na leczenie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy LIPUS skutecznie indukuje uwalnianie do krwioobiegu mikropęcherzyków zawierających biomarkery, które mogą odzwierciedlać stan zapalny błony śluzowej w czasie aktywnej choroby?
Czy istnieją biomarkery zawarte w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych, które mogą monitorować terapię podczas remisji klinicznej?
Uczestnicy poddawani endoskopii i pobraniu biopsji jelita zgodnie ze Standardem Opieki:
- poddać się badaniu USG jamy brzusznej w celu ustalenia odległości od tkanki docelowej i w konsekwencji ustawić urządzenie LIPUS na dostarczanie optymalnej energii ustalonej w protokole.
- przed stymulacją LIPUS i 2 godziny po stymulacji pacjentom zostanie pobrana krew
- zostanie pobrana dodatkowa biopsja jelita podczas endoskopii
- z pacjentami skontaktujemy się 72 godziny po interwencji w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgio Ferrari
- Numer telefonu: 02 8224 2488
- E-mail: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Dla fazy A:
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej ≥ 18 lat (w momencie podpisania Świadomej Zgody) - podpisana pisemna Świadoma Zgoda
- ustalono rozpoznanie WZJG przy minimalnym czasie trwania choroby wynoszącym 3 miesiące
- umiarkowane, umiarkowane do ciężkiego aktywne UC, definiowane na podstawie częściowej skali Mayo
- wskazaniem do rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii celowanej, która jeszcze nie została rozpoczęta
- w przypadku leczenia kortykosteroidami: stała dawka przez co najmniej 3 tygodnie przed wartością wyjściową, dawka ≤ 20 mg prednizonu
- wskazanie do kolonoskopii w celu oceny aktywności choroby, zgodnie ze standardami postępowania i aktualnymi wytycznymi
- w stanie przestrzegać procedur badawczych
- BMI <23.
Dla fazy B:
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (w momencie podpisania Świadomej Zgody)
- podpisano pisemną świadomą zgodę
- potwierdzona diagnoza WZJG i remisja kliniczna określona na podstawie częściowej skali Mayo Score przy dowolnej terapii celowanej
- w stanie przestrzegać procedur badawczych
- BMI <23.
Kryteria wykluczenia dla obu faz:
- diagnostyka nieokreślonego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego Leśniowskiego-Crohna, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego
- bezwzględne przeciwwskazania do zabiegów kolonoskopii, powikłania w trakcie wcześniejszej endoskopii
- zaburzenia krwawienia
- wskazanie do operacji UC
- niezdolność do czynności prawnych
- leczenie miejscowe doodbytnicze (lewatywy lub czopki) ≤ 2 tygodnie przed wartością wyjściową
- leczenie prednizonem w dawce > 20 mg w ciągu 3 tygodni przed wartością wyjściową
- niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl) na początku badania
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiety z wszczepionym urządzeniem antykoncepcyjnym
- BMI>23
- u pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem (szczególnie uwagę zwraca się na plastykę jelita grubego i odbytnicy)
- osteoporoza o wysokich obrotach
- obecność fragmentów metalu
- protezy stawów
- żylaki
- zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył
- obecność rozrusznika serca
- zatarcie arteriopatii
- miesiączka
- tkanki nowotworowe i otaczające je obszary
- gruźlica
- osoby w fazie wzrostu (dzieci i młodzież)
- osoby, które nie są w stanie przekazać uczucia bólu
- wszelkie okoliczności, które mogłyby zaprzeczyć udziałowi w badaniu i skłonić badacza do uznania pacjenta za niekwalifikującego się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja LIPUSA
Stymulacja LIPUS zapewniająca przedklinicznie zoptymalizowaną dawkę energii i warunki
|
Stymulacja pulsacyjna ultradźwiękowa o niskiej intensywności w jelitach w zoptymalizowanych przedklinicznie warunkach i dawce energii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność LIPUS pod względem specyficznego dla celu uwalniania pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Ocena efektywności LIPUS w uwalnianiu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych poprzez pomiar stężenia pęcherzyków zewnątrzkomórkowych we krwi przed i po stymulacji LIPUS
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność stymulacji LIPUS w monitorowaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pod kątem biomarkerów specyficznych dla stanu tkanki zawartych w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych indukowanych LIPUS
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Identyfikacja zawartości molekularnej pęcherzyków zewnątrzkomórkowych przed i po stymulacji LIPUS, która koreluje ze stanem zapalnym jelit we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (stany aktywne/remisja) za pomocą technologii fluorescencyjnej mikromacierzy miRNA i seq RNA
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBD-2022-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .