Utilidade da estimulação ultrassonográfica pulsada de baixa intensidade (LIPUS) para modular a liberação de mediadores capazes de refletir o estado inflamatório no trato colônico afetado de pacientes com colite ulcerativa (LIPUSinVIVO)
22 de agosto de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o Ultrassom Pulsado de Baixa Intensidade (LIPUS) é capaz de promover a liberação de vesículas extracelulares do intestino para a corrente sanguínea de pacientes com Colite Ulcerosa (UC), cujo conteúdo pode ser preditivo do estado inflamatório de a fonte mucosa para auxiliar no monitoramento do estado da doença e da resposta à terapia.
As principais questões que pretende responder são:
O LIPUS é eficaz na indução da liberação de microvesículas contendo biomarcadores na corrente sanguínea, capazes de refletir o estado inflamatório da mucosa durante a doença ativa?
Existem biomarcadores contendo vesículas extracelulares que podem monitorar a terapia durante a remissão clínica?
Os participantes submetidos à endoscopia e coleta de biópsia intestinal de acordo com o Standard Of Care, irão:
- realizar ultrassonografia abdominal para estabelecer a distância com o tecido alvo e consequentemente configurar o aparelho LIPUS para fornecer a energia ideal estabelecida no protocolo.
- antes da estimulação LIPUS e 2 horas após a estimulação, os pacientes farão coleta de sangue
- uma biópsia intestinal extra durante a endoscopia será coletada
- os pacientes serão contatados 72h após a intervenção para monitoramento de eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giorgio Ferrari
- Número de telefone: 02 8224 2488
- E-mail: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Para a Fase A:
- pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade (no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- diagnóstico estabelecido de UC com duração mínima da doença de 3 meses
- UC ativa moderada, moderada a grave, definida pelo escore Mayo parcial
- indicação para iniciar qualquer terapia direcionada, ainda não iniciada
- em caso de tratamento com corticosteroide: dose estável durante pelo menos 3 semanas antes do início do estudo, dosagem ≤ 20 mg de prednisona
- indicação de colonoscopia para avaliação da atividade da doença de acordo com padrões de atendimento e diretrizes atuais
- capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- IMC <23.
Para a Fase B:
- pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade (no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- diagnóstico estabelecido de CU e em remissão clínica definida pelo escore de Mayo parcial com qualquer terapia direcionada
- capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- IMC <23.
Critérios de exclusão para ambas as fases:
- diagnóstico de colite indeterminada, colite de Crohn, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação
- contra-indicações absolutas para procedimentos de colonoscopia, complicação durante endoscopia anterior
- distúrbios hemorrágicos
- indicação de cirurgia para UC
- incapacidade legal
- terapia tópica retal (enemas ou supositórios) ≤ 2 semanas antes da linha de base
- tratamento com > 20 mg de prednisona nas 3 semanas anteriores ao início do estudo
- anemia (hemoglobina < 10 g/dl) no início do estudo
- mulheres grávidas ou amamentando
- mulheres com dispositivo contraceptivo implantado
- IMC>23
- pacientes com diagnóstico de câncer (especialmente atenção para a neoplasia cólon-retal)
- osteoporose de alta rotatividade
- presença de fragmentos metálicos
- próteses articulares
- varizes
- flebite e tromboflebite
- presença de marca-passo
- arteriopatia obliterante
- menstruação
- tecidos neoplásicos e áreas adjacentes
- tuberculose
- indivíduos em fase de crescimento (crianças e adolescentes)
- indivíduos incapazes de comunicar a sensação de dor
- quaisquer circunstâncias que possam contradizer a participação no estudo e levar o investigador a avaliar o paciente como inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação LIPUS
Estimulação LIPUS fornecendo dosagem e condições de energia pré-clinicamente otimizadas
|
Estimulação por ultrassom pulsado de baixa intensidade do intestino nas condições pré-clinicamente otimizadas e dosagem de energia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do LIPUS em termos de liberação de vesículas extracelulares específicas do alvo
Prazo: 14 meses
|
Avaliação da eficiência do LIPUS na liberação de vesículas extracelulares medindo a concentração de vesículas extracelulares no sangue antes e após a estimulação do LIPUS
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da estimulação LIPUS no monitoramento da colite ulcerosa em termos de biomarcadores específicos do estado do tecido contidos nas vesículas extracelulares induzidas pelo LIPUS
Prazo: 14 meses
|
Identificação do conteúdo molecular da vesícula extracelular antes e depois da estimulação LIPUS que se correlaciona com a inflamação intestinal na colite ulcerativa (estados ativo/remissão) por tecnologia de microarranjo de miRNA fluorescente e RNA-seq
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD-2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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