Matalaintensiteetin pulssiultraäänistimulaation (LIPUS) hyödyllisyys säätelemään sellaisten välittäjien vapautumista, jotka pystyvät heijastamaan tulehdustilaa haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden sairastuneessa paksusuolessa (LIPUSinVIVO)
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö Low Intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS) edistämään solunulkoisten rakkuloiden vapautumista suolesta haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavien potilaiden verenkiertoon, jonka sisältö voi ennakoida limakalvon lähde auttamaan sairauden tilan ja hoitovasteen seurantaa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Saako LIPUS tehokkaasti aikaan biomarkkereita sisältävien mikrorakkuloiden vapautumisen verenkiertoon, jotka pystyvät heijastamaan limakalvon tulehdustilaa aktiivisen sairauden aikana?
Onko olemassa ekstrasellulaarisia rakkuloita sisältäviä biomarkkereita, jotka voivat seurata hoitoa kliinisen remission aikana?
Osallistujat, joille suoritetaan endoskopia ja suoliston biopsia Standard Of Care -ohjeiden mukaisesti, seuraavat:
- käy läpi vatsan ultraääni etäisyyden määrittämiseksi kohdekudokseen ja aseta LIPUS-laite toimittamaan protokollassa määritettyä optimaalista energiaa.
- Ennen LIPUS-stimulaatiota ja 2 tuntia stimulaation jälkeen potilailta otetaan verikoe
- Endoskopian aikana otetaan ylimääräinen suolistobiopsia
- potilaisiin otetaan yhteyttä 72 tuntia toimenpiteen jälkeen haittatapahtumien seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgio Ferrari
- Puhelinnumero: 02 8224 2488
- Sähköposti: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Vaihe A:
- mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat (ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä) -allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- vakiintunut UC-diagnoosi, jonka sairauden kesto on vähintään 3 kuukautta
- keskivaikea, kohtalainen tai vaikea aktiivinen UC, määritetty osittaisella Mayo-pisteellä
- kohdennettu hoito aloitetaan, mutta sitä ei ole aloitettu
- kortikosteroidihoidon yhteydessä: vakaa annos vähintään 3 viikkoa ennen lähtötasoa, annos ≤ 20 mg prednisonia
- kolonoskopian indikaatio sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, kuten hoitostandardit ja nykyiset ohjeet
- pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- BMI <23.
Vaihe B:
- ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat (ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä)
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- vakiintunut UC-diagnoosi ja kliininen remissio, jonka määrittelee osittainen Mayo Score millä tahansa kohdistetulla hoidolla
- pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- BMI <23.
Poissulkemiskriteerit molemmille vaiheille:
- määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, Crohnin paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen diagnoosi
- kolonoskopiatoimenpiteiden ehdottomat vasta-aiheet, komplikaatio edellisen endoskopian aikana
- verenvuotohäiriöt
- indikaatio UC-leikkaukseen
- oikeustoimikyvyttömyys
- peräsuolen paikallishoito (peräruiskeet tai peräpuikot) ≤ 2 viikkoa ennen lähtötilannetta
- > 20 mg prednisonia kolmen viikon sisällä ennen lähtötasoa
- anemia (hemoglobiini < 10 g/dl) lähtötilanteessa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- naiset, joilla on implantoitu ehkäisylaite
- BMI > 23
- potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä (erityisesti huomiota kiinnitetään paksusuolen ja peräsuolen neoplastiaan)
- korkea vaihtuva osteoporoosi
- metallifragmenttien läsnäolo
- nivelproteesit
- suonikohjut
- flebiitti ja tromboflebiitti
- sydämentahdistimen läsnäolo
- hävittävä arteriopatia
- kuukautiset
- neoplastiset kudokset ja ympäröivät alueet
- tuberkuloosi
- kasvuvaiheessa olevat yksilöt (lapset ja nuoret)
- henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan kivun tunteesta
- kaikki olosuhteet, jotka voisivat olla ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa ja saada tutkija arvioimaan potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIPUS-stimulaatio
LIPUS-stimulaatio tarjoaa prekliinisesti optimoidun energiaannoksen ja olosuhteet
|
Suoliston matalan intensiteetin pulssi-ultraäänistimulaatio esikliinisesti optimoiduissa olosuhteissa ja energiaannoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIPUS:n tehokkuus kohdespesifisen ekstrasellulaarisen vesikkelin vapautumisen kannalta
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
LIPUS-tehokkuuden arviointi ekstrasellulaarisen vesikkelin vapautumisessa mittaamalla solunulkoisten rakkuloiden pitoisuus veressä ennen ja jälkeen LIPUS-stimulaation
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIPUS-stimulaation tarkkuus haavaisen paksusuolitulehduksen seurannassa LIPUS-indusoitujen ekstrasellulaaristen rakkuloiden sisältämien kudostilaspesifisten biomarkkerien suhteen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Solunulkoisten rakkuloiden molekyylipitoisuuden tunnistaminen ennen ja jälkeen LIPUS-stimulaation, joka korreloi suoliston tulehduksen kanssa haavaisessa paksusuolentulehduksessa (aktiiviset/remissiotilat) fluoresoivalla miRNA-mikrosiruteknologialla ja RNA-seq:llä
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD-2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .