Применение импульсной ультразвуковой стимуляции низкой интенсивности (LIPUS) для модуляции высвобождения медиаторов, способных отражать воспалительное состояние в пораженном толстом тракте у больных язвенным колитом (LIPUSinVIVO)
22 августа 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Цель этого клинического исследования — выяснить, способен ли импульсный ультразвук низкой интенсивности (LIPUS) способствовать высвобождению внеклеточных везикул из кишечника в кровоток у пациентов с язвенным колитом (ЯК), содержание которых может быть предиктором воспалительного состояния источник слизистой оболочки для облегчения мониторинга состояния заболевания и ответа на терапию.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Эффективен ли LIPUS в индукции выброса в кровоток микровезикул, содержащих биомаркеры, способных отражать воспалительное состояние слизистой оболочки во время активного заболевания?
Существуют ли какие-либо биомаркеры, содержащие внеклеточные везикулы, которые могут контролировать терапию во время клинической ремиссии?
Участники, проходящие эндоскопию и сбор биопсии кишечника в соответствии со Стандартом медицинского обслуживания, должны будут:
- пройти УЗИ брюшной полости, чтобы установить расстояние до целевой ткани и, следовательно, настроить устройство LIPUS на подачу оптимальной энергии, установленной в протоколе.
- перед стимуляцией LIPUS и через 2 часа после стимуляции у пациентов берут кровь
- во время эндоскопии будет взята дополнительная биопсия кишечника
- с пациентами свяжутся через 72 часа после вмешательства для мониторинга нежелательных явлений
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giorgio Ferrari
- Номер телефона: 02 8224 2488
- Электронная почта: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для фазы А:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет (на момент подписания информированного согласия) - подписанное письменное информированное согласие
- установленный диагноз ЯК с минимальной продолжительностью заболевания 3 мес.
- активный ЯК средней, средней и тяжелой степени, определяемый по частичной шкале Мейо
- показания к началу любой таргетной терапии, еще не начатые
- в случае лечения кортикостероидами: стабильная доза в течение как минимум 3 недель до исходного уровня, доза преднизолона ≤ 20 мг.
- показание к колоноскопии для оценки активности заболевания в соответствии со стандартами медицинской помощи и действующими рекомендациями
- способен соблюдать процедуры исследования
- ИМТ <23.
Для фазы Б:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет (на момент подписания информированного согласия)
- подписанное письменное информированное согласие
- установленный диагноз ЯК и клиническая ремиссия, определенная по частичной шкале Мейо при любой таргетной терапии
- способен соблюдать процедуры исследования
- ИМТ <23.
Критерии исключения для обеих фаз:
- диагностика неопределенного колита, колита Крона, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита
- абсолютные противопоказания к процедурам колоноскопии, осложнения во время предыдущей эндоскопии
- нарушения свертываемости крови
- показание к операции по поводу ЯК
- недееспособность
- ректальная местная терапия (клизмы или суппозитории) ≤ 2 недель до исходного уровня
- лечение преднизолоном в дозе > 20 мг в течение 3 недель до исходного уровня
- анемия (гемоглобин <10 г/дл) на исходном уровне
- беременные или кормящие женщины
- женщины с имплантированным противозачаточным средством
- ИМТ>23
- пациенты с диагнозом рак (особенно внимание уделяется неопластике толстой и прямой кишки)
- высокооборотный остеопороз
- наличие металлических фрагментов
- суставные протезы
- варикозное расширение вен
- флебит и тромбофлебит
- наличие кардиостимулятора
- облитерирующая артериопатия
- менструация
- опухолевые ткани и прилегающие области
- туберкулез
- люди в фазе роста (дети и подростки)
- люди, не способные передать чувство боли
- любые обстоятельства, которые могут противоречить участию в исследовании и побудить исследователя признать пациента непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИПУС-стимуляция
Стимуляция LIPUS, обеспечивающая доклинически оптимизированную дозировку энергии и условия
|
Импульсная ультразвуковая стимуляция кишечника низкой интенсивности в доклинически оптимизированных условиях и дозировке энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность LIPUS с точки зрения целенаправленного высвобождения внеклеточных везикул
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Оценка эффективности LIPUS при высвобождении внеклеточных везикул путем измерения концентрации внеклеточных везикул в крови до и после стимуляции LIPUS
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность стимуляции LIPUS при мониторинге язвенного колита с точки зрения биомаркеров, специфичных для состояния ткани, содержащихся во внеклеточных везикулах, индуцированных LIPUS
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Идентификация молекулярного содержимого внеклеточных везикул до и после стимуляции LIPUS, которое коррелирует с воспалением кишечника при язвенном колите (состояния активного/ремиссии), с помощью технологии флуоресцентных микрочипов микроРНК и секвенирования РНК.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBD-2022-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .