Užitečnost nízkointenzivní pulzní ultrazvukové stimulace (LIPUS) k modulaci uvolňování mediátorů schopných odrážet zánětlivý stav v postiženém tračním traktu pacientů s ulcerózní kolitidou (LIPUSinVIVO)
22. srpna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je nízkointenzivní pulzní ultrazvuk (LIPUS) schopen podpořit uvolňování extracelulárních vezikul ze střeva do krevního řečiště pacientů s ulcerózní kolitidou (UC), jejichž obsah může předpovídat zánětlivý stav slizniční zdroj, aby se napomohlo monitorování stavu onemocnění a odpovědi na léčbu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je LIPUS účinný při indukci uvolňování mikrovezikul obsahujících biomarkery do krevního řečiště, schopných odrážet zánětlivý stav sliznice během aktivního onemocnění?
Existují nějaké extracelulární biomarkery obsahující vezikuly, které mohou monitorovat terapii během klinické remise?
Účastníci, kteří podstoupí endoskopii a odběr střevní biopsie podle standardu péče, budou:
- podstoupit ultrazvuk břicha k určení vzdálenosti od cílové tkáně a následně nastavit zařízení LIPUS tak, aby dodávalo optimální energii stanovenou v protokolu.
- před stimulací LIPUS a 2 hodiny po stimulaci bude pacientům odebrána krev
- během endoskopie bude odebrána extra střevní biopsie
- pacienti budou kontaktováni 72 hodin po intervenci za účelem sledování nežádoucích účinků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgio Ferrari
- Telefonní číslo: 02 8224 2488
- E-mail: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pro fázi A:
- pacienti muži a ženy ≥ 18 let (v době podpisu informovaného souhlasu) - podepsaný písemný informovaný souhlas
- stanovena diagnóza UC s minimální dobou trvání onemocnění 3 měsíce
- střední, střední až závažná aktivní UC, definovaná parciálním Mayo skóre
- indikace k zahájení jakékoli cílené terapie, která však dosud nebyla zahájena
- v případě léčby kortikosteroidy: stabilní dávka po dobu nejméně 3 týdnů před výchozí hodnotou, dávka ≤ 20 mg prednisonu
- indikace ke kolonoskopii pro posouzení aktivity onemocnění podle standardů péče a současných doporučení
- schopen dodržovat studijní postupy
- BMI <23.
Pro fázi B:
- muži a ženy ve věku ≥ 18 let (v době podpisu informovaného souhlasu)
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- stanovena diagnóza UC a v klinické remisi definované parciálním Mayo skóre s jakoukoli cílenou terapií
- schopen dodržovat studijní postupy
- BMI <23.
Kritéria vyloučení pro obě fáze:
- diagnostika neurčité kolitidy, Crohnovy kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy
- absolutní kontraindikace kolonoskopických výkonů, komplikace při předchozí endoskopii
- krvácivé poruchy
- indikace k operaci pro UC
- právní nezpůsobilost
- rektální lokální terapie (klystýry nebo čípky) ≤ 2 týdny před výchozí hodnotou
- léčba > 20 mg prednisonu během 3 týdnů před výchozí hodnotou
- anémie (hemoglobin < 10 g/dl) na začátku
- těhotné nebo kojící ženy
- ženy s implantovaným antikoncepčním prostředkem
- BMI>23
- pacienti s diagnózou rakoviny (zejména pozornost je věnována neoplastice tlustého střeva a konečníku)
- osteoporóza s vysokým obratem
- přítomnost kovových úlomků
- kloubní protézy
- křečové žíly
- flebitida a tromboflebitida
- přítomnost kardiostimulátoru
- obliterující arteriopatie
- menstruace
- neoplastické tkáně a okolní oblasti
- tuberkulóza
- jedinci ve fázi růstu (děti a dospívající)
- jedinci, kteří nejsou schopni sdělit pocit bolesti
- jakékoli okolnosti, které by mohly odporovat účasti ve studii a vést zkoušejícího k posouzení pacienta jako nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIPUS stimulace
LIPUS stimulace dodávající preklinicky optimalizovanou dávku energie a podmínky
|
Nízkointenzivní pulzní ultrazvuková stimulace střeva za preklinicky optimalizovaných podmínek a dávkování energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost LIPUS z hlediska cíleně specifického uvolňování extracelulárních vezikul
Časové okno: 14 měsíců
|
Hodnocení účinnosti LIPUS při uvolňování extracelulárních vezikul měřením koncentrace extracelulárních vezikulů v krvi před a po stimulaci LIPUS
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost stimulace LIPUS při monitorování ulcerózní kolitidy ve smyslu biomarkerů specifických pro tkáňový stav obsažených v extracelulárních vezikulách indukovaných LIPUS
Časové okno: 14 měsíců
|
Identifikace molekulárního obsahu extracelulárních vezikul před a po stimulaci LIPUS, které korelují se střevním zánětem u ulcerózní kolitidy (aktivní/remisní stavy) pomocí fluorescenční miRNA microarray technologie a RNA-seq
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD-2022-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .