Nutzen der gepulsten Ultraschallstimulation niedriger Intensität (LIPUS) zur Modulation der Freisetzung von Mediatoren, die den Entzündungszustand im betroffenen Dickdarmtrakt von Patienten mit Colitis ulcerosa widerspiegeln können (LIPUSinVIVO)
22. August 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Low Intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS) in der Lage ist, die Freisetzung extrazellulärer Vesikel aus dem Darm in den Blutkreislauf von Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) zu fördern, deren Inhalt Aufschluss über den Entzündungszustand von Colitis ulcerosa geben kann die Schleimhautquelle, um die Überwachung des Krankheitsstatus und des Therapieansprechens zu unterstützen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist LIPUS wirksam, um die Freisetzung von Biomarker-haltigen Mikrovesikeln in den Blutkreislauf zu induzieren, die den Entzündungszustand der Schleimhaut während einer aktiven Erkrankung widerspiegeln können?
Gibt es in extrazellulären Vesikeln enthaltene Biomarker, die die Therapie während der klinischen Remission überwachen können?
Teilnehmer, die sich gemäß Standard Of Care einer Endoskopie und Darmbiopsie unterziehen, werden:
- Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens, um den Abstand zum Zielgewebe zu ermitteln, und stellen Sie anschließend das LIPUS-Gerät so ein, dass es die im Protokoll festgelegte optimale Energie liefert.
- Vor der LIPUS-Stimulation und 2 Stunden nach der Stimulation wird den Patienten Blut abgenommen
- Während der Endoskopie wird eine zusätzliche Darmbiopsie entnommen
- Die Patienten werden 72 Stunden nach dem Eingriff zur Überwachung unerwünschter Ereignisse kontaktiert
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giorgio Ferrari
- Telefonnummer: 02 8224 2488
- E-Mail: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Phase A:
- männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) – unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- gesicherte Diagnose von CU mit einer Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten
- mittelschwere, mittelschwere bis schwere aktive UC, definiert durch den partiellen Mayo-Score
- Es besteht die Indikation, eine gezielte Therapie zu beginnen, diese wurde jedoch noch nicht eingeleitet
- bei Behandlung mit Kortikosteroiden: stabile Dosis für mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn, Dosierung ≤ 20 mg Prednison
- Indikation zur Koloskopie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität gemäß Pflegestandards und aktuellen Leitlinien
- in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten
- BMI <23.
Für Phase B:
- männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
- unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- etablierte Diagnose von CU und in klinischer Remission, definiert durch partiellen Mayo-Score mit jeder gezielten Therapie
- in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten
- BMI <23.
Ausschlusskriterien für beide Phasen:
- Diagnose von unbestimmter Kolitis, Morbus Crohn, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis
- absolute Kontraindikationen für Koloskopie-Eingriffe, Komplikationen bei vorangegangener Endoskopie
- Blutungsstörungen
- Indikation für eine Operation bei CU
- Geschäftsunfähigkeit
- rektale topische Therapie (Einläufe oder Zäpfchen) ≤ 2 Wochen vor Studienbeginn
- Behandlung mit > 20 mg Prednison innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn
- Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) zu Studienbeginn
- schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit implantiertem Verhütungsmittel
- BMI>23
- Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde (besonderes Augenmerk gilt der Kolon-Rektum-Neoplastik)
- Osteoporose mit hohem Umsatz
- Vorhandensein von Metallfragmenten
- Gelenkprothesen
- Krampfadern
- Venenentzündung und Thrombophlebitis
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- obliterierende Arteriopathie
- Menstruation
- neoplastisches Gewebe und umliegende Bereiche
- Tuberkulose
- Personen in der Wachstumsphase (Kinder und Jugendliche)
- Personen, die nicht in der Lage sind, Schmerzgefühle zu kommunizieren
- alle Umstände, die einer Studienteilnahme widersprechen und den Prüfer dazu veranlassen könnten, den Patienten aus anderen Gründen als für eine Studienteilnahme ungeeignet einzustufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LIPUS-Stimulation
LIPUS-Stimulation liefert die vorklinisch optimierte Energiedosis und -bedingungen
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Gepulste Ultraschallstimulation niedriger Intensität des Darms unter vorklinisch optimierten Bedingungen und Energiedosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz von LIPUS im Hinblick auf die zielspezifische Freisetzung extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 14 Monate
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Bewertung der LIPUS-Effizienz bei der Freisetzung extrazellulärer Vesikel durch Messung der extrazellulären Vesikelkonzentration im Blut vor und nach der LIPUS-Stimulation
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der LIPUS-Stimulation bei der Überwachung von Colitis ulcerosa im Hinblick auf gewebezustandsspezifische Biomarker, die in LIPUS-induzierten extrazellulären Vesikeln enthalten sind
Zeitfenster: 14 Monate
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Identifizierung des molekularen Inhalts extrazellulärer Vesikel vor und nach der LIPUS-Stimulation, die mit einer Darmentzündung bei Colitis ulcerosa korrelieren (Aktiv-/Remissionszustände), durch fluoreszierende miRNA-Microarray-Technologie und RNA-seq
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBD-2022-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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