Nut van gepulseerde ultrasone stimulatie met lage intensiteit (LIPUS) om de vrijgave van mediatoren te moduleren die in staat zijn de ontstekingstoestand in het getroffen colonkanaal van patiënten met colitis ulcerosa te weerspiegelen (LIPUSinVIVO)
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Low Intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS) in staat is de afgifte van extracellulaire blaasjes uit de darmen in de bloedbaan van patiënten met colitis ulcerosa (UC) te bevorderen, waarvan de inhoud voorspellend kan zijn voor de inflammatoire toestand van de mucosale bron om de monitoring van de ziektestatus en de therapierespons te vergemakkelijken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is LIPUS effectief in het induceren van de afgifte van biomarker-bevattende microblaasjes in de bloedbaan, die in staat zijn de ontstekingstoestand van het slijmvlies tijdens actieve ziekte te weerspiegelen?
Zijn er extracellulaire biomarkers in blaasjes die de therapie tijdens klinische remissie kunnen monitoren?
Deelnemers die een endoscopie en een darmbiopsie ondergaan volgens de zorgstandaard, zullen:
- een abdominale echografie ondergaan om de afstand tot het doelweefsel vast te stellen en vervolgens het LIPUS-apparaat zo in te stellen dat het de optimale energie levert die in het protocol is vastgelegd.
- vóór LIPUS-stimulatie en 2 uur na stimulatie wordt bij patiënten bloed afgenomen
- een extra darmbiopsie tijdens endoscopie zal worden afgenomen
- Er zal 72 uur na de interventie contact met de patiënten worden opgenomen voor monitoring van bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giorgio Ferrari
- Telefoonnummer: 02 8224 2488
- E-mail: giorgio.ferrari@hunimed.eu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor fase A:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming) – ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- vastgestelde diagnose van UC met een minimale ziekteduur van 3 maanden
- matige, matige tot ernstige actieve UC, gedefinieerd door gedeeltelijke Mayo-score
- indicatie om een gerichte therapie te starten, die nog niet is gestart
- in geval van behandeling met corticosteroïden: stabiele dosis gedurende minimaal 3 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie, dosering ≤ 20 mg prednison
- indicatie voor colonoscopie voor de beoordeling van ziekteactiviteit volgens zorgstandaarden en huidige richtlijnen
- in staat zijn de studieprocedures na te leven
- BMI<23.
Voor fase B:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- vastgestelde diagnose van UC en in klinische remissie gedefinieerd door gedeeltelijke Mayo Score met welke gerichte therapie dan ook
- in staat zijn de studieprocedures na te leven
- BMI<23.
Uitsluitingscriteria voor beide fasen:
- diagnose van onbepaalde colitis, colitis van Crohn, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, colitis door bestraling
- absolute contra-indicaties voor colonoscopieprocedures, complicaties tijdens eerdere endoscopie
- bloedingsstoornissen
- indicatie voor een operatie voor UC
- rechtsonbekwaamheid
- rectale topische therapie (klysma's of zetpillen) ≤ 2 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie
- behandeling met > 20 mg prednison binnen 3 weken vóór aanvang van de behandeling
- anemie (hemoglobine < 10 g/dl) bij baseline
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- vrouwen met een geïmplanteerd anticonceptiemiddel
- BMI>23
- patiënten met de diagnose kanker (vooral aandacht gaat uit naar colon-rectale neoplastiek)
- osteoporose met hoge omzet
- aanwezigheid van metaalfragmenten
- gewrichtsprothesen
- spataderen
- flebitis en tromboflebitis
- aanwezigheid van pacemaker
- arteriopathie uitwissen
- menstruatie
- neoplastische weefsels en omliggende gebieden
- tuberculose
- individuen in de groeifase (kinderen en adolescenten)
- Mensen die niet in staat zijn hun pijngevoel over te brengen
- alle omstandigheden die een deelname aan het onderzoek tegenspreken en ertoe kunnen leiden dat de onderzoeker de patiënt om een andere reden als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek beoordeelt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIPUS-stimulatie
LIPUS-stimulatie die de preklinisch geoptimaliseerde energiedosering en -condities levert
|
Gepulseerde ultrasone stimulatie met lage intensiteit van de darmen onder preklinisch geoptimaliseerde omstandigheden en energiedosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van LIPUS in termen van doelspecifieke afgifte van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Evaluatie van de LIPUS-efficiëntie bij de afgifte van extracellulaire blaasjes door de concentratie van extracellulaire blaasjes in het bloed te meten voor en na LIPUS-stimulatie
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van LIPUS-stimulatie bij het monitoren van colitis ulcerosa in termen van weefselstatusspecifieke biomarkers in door LIPUS geïnduceerde extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Identificatie van de moleculaire inhoud van extracellulaire blaasjes vóór en na LIPUS-stimulatie die correleert met darmontsteking bij colitis ulcerosa (actieve/remissietoestanden) door fluorescerende miRNA-microarraytechnologie en RNA-seq
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Armuzzi, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBD-2022-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .