パキスタン都市部における II 型糖尿病と危険因子の予防における地域社会参加のための実現可能性試験 (EMPOWER-D)
2024年8月22日 更新者：Abdul Basit、Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology
II 型糖尿病とその危険因子の管理と予防のための参加型学習と行動を通じたコミュニティの関与 [EMPOWER-D]: パキスタン都市部での実現可能性試験
このプロジェクトは、パキスタンのカラチ都市部における TIIDM の予防と制御のために人民解放軍に基づく介入を適応、実施、評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このアプローチの極めて重要な要素には、II 型糖尿病 (TIIDM) の予防と管理のための参加型学習と行動 (PLA) に基づく介入の適応、実施、評価が含まれます。 TIIDM は、最も急速に拡大している健康上の緊急事態と考えられており、世界中で 5 億 3,700 万人の成人に影響を及ぼしています。 2045 年の世界的な予測では、TIIDM が 12.2% 増加し、中等度高血糖 (IHG) がさらに 11.4% 増加すると予想されています。 TIIDM患者の約80％は低・中所得国（LMIC）に居住しており、すでに負担が大きい医療制度は疲弊している。
この介入は、「バングラデシュにおける2型糖尿病および中等度高血糖の予防と制御のためのコミュニティグループまたは携帯電話メッセージング（DMagic）」試験をもとに作られたもので、バングラデシュの農村部でテストされ、効果的であることが判明した。 しかし、PLA に基づく介入はこれまで都市コミュニティでテストされていなかった。 都市環境の独特な社会文化的環境を考慮して、パキスタンのカラチ都市部で実現可能性試験が実施される。
実現可能性試験では、この新しい状況における介入の適応性と有効性を評価します。 科学的根拠に基づいたアプローチ、ベストプラクティス、PLA を通じた有意義な地域社会への参加により、健康の社会的および行動的決定要因が強化され、健康成果の改善につながることが期待されています。 このアプローチは、TIIDM を制御し、同様の焦点を絞った介入を通じて他の非感染性疾患を管理する道を開くことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdul Basit, Director
- 電話番号：922136688897
- メール：abdulbasit@bide.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rubia Zafar, TrialManager
- メール：rzafar@bide.edu.pk
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74600
- 募集
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
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主任研究者：
- Abdul Basit, Director
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コンタクト：
- Rubia Zafar, TrialManager
- 電話番号：922136688897
- メール：rzafar@bide.edu.pk
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コンタクト：
- Sara Imtiaz
- メール：simtiaz@bide.edu.pk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上の個人。
- パキスタン、カラチのランダム化されたクラスターに居住する参加者
- 研究に参加する意欲があり、同意する個人。
- 正常血糖症、中等度の高血糖症、糖尿病のいずれの人も参加することが奨励されています。
- 研究プロトコルに従って、予定された会議や介入に出席できる参加者。
除外基準:
- 20歳未満の個人。
- 参加に同意したくない個人。
- 研究への積極的な参加を妨げる可能性のある重度の健康状態にある参加者。
- 研究プロトコルを遵守していない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
コミュニティの動員は、PLA サイクルを使用して男性および女性のコミュニティ グループを通じて行われ、グループ自体が糖尿病に関連する問題と糖尿病の発症リスクを特定し、優先順位を付けます。
次に、この研究では、コミュニティで特定された問題に対処するための戦略を計画し、これらの戦略を実践し、最後にこれらの戦略の有効性を評価します。
一般のファシリテーターは、18 か月間にわたって毎月グループを招集し、月に 1 回会議を開きます。
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II 型糖尿病患者の準備のために、PLA に基づく介入が実行されます。
介入は、II 型糖尿病を教育するために 2 ～ 3 時間の暫定的な時間で実行されます。
研究参加者は、18 か月の介入完了後に評価されます。
介入の有効性と実現可能性を評価するために、構造化され検証された文献に基づいた評価チェックリストが考案されます。
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介入なし：コントロールグループ
対照グループは PLA (参加型学習と行動) 介入を受けません。
しかし、彼らは依然として、いくつかの点でこの研究から恩恵を受けるでしょう。
治験に関する情報と、高血糖または中程度の高血糖の場合の連絡先に関するガイダンスが提供されます。
管理地域における疾病負荷は監視され、その結果は国内および国際的な擁護活動や普及活動に組み込まれる予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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II 型糖尿病の有病率
時間枠：18ヶ月
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HbA1c生化学検査
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18ヶ月
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II型糖尿病の2年間の累積発生率
時間枠：18ヶ月
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HbA1c生化学検査
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均拡張期血圧と収縮期血圧
時間枠：18ヶ月
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デジタル血圧モニタリング
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18ヶ月
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高血圧の有病率
時間枠：18ヶ月
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デジタル血圧モニタリング
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18ヶ月
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腹部肥満
時間枠：18ヶ月
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ウエストヒップ周囲径比
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18ヶ月
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平均肥満指数
時間枠：18ヶ月
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身長と体重が計測されます
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18ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：18ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) BREF アンケート
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18ヶ月
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うつ病の頻度
時間枠：18ヶ月
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
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18ヶ月
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平均体脂肪率
時間枠：18ヶ月
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インピーダンスアナライザーを使用する
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18ヶ月
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過体重と肥満の蔓延
時間枠：18ヶ月
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身長と体重が計測されます
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18ヶ月
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不安の頻度
時間枠：18ヶ月
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全般性不安障害 (GAD-7) スケール
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abdul Basit, Director、Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMPOWERD-FT-UPK-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、適切なモニタリングの後、指定された研究分野に興味を持つ学術的資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
研究者、参加者および関係部門の事前の許可が得られます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 12 か月後から送信可能です
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究者の適切な承認を得てアクセスを要求できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。