Feasibility-forsøg i by-Pakistan for samfundsengagement i forebyggelse af type II-diabetes og risikofaktorer (EMPOWER-D)
22. august 2024 opdateret af: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology
Engagement af samfundet gennem deltagende læring og handling til kontrol og forebyggelse af type II-diabetes og dens risikofaktorer [EMPOWER-D]: Feasibility-forsøg i by-Pakistan
Dette projekt har til formål at tilpasse, implementere og evaluere PLA-baseret intervention i urbane Karachi, Pakistan til forebyggelse og kontrol med TIIDM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De centrale komponenter i denne tilgang omfatter tilpasning, implementering og evaluering af den deltagende læring og handling (PLA) baseret intervention til forebyggelse og kontrol af type II diabetes (TIIDM). TIIDM betragtes som den hurtigst voksende sundhedsnødsituation, der påvirker 537 millioner voksne verden over. Globale fremskrivninger for år 2045 tyder på, at der forventes en stigning på 12,2 % i TIIDM med en yderligere stigning på 11,4 % for intermediær hyperglykæmi (IHG). Omkring 80 % af mennesker med TIIDM bor i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvilket udmatter det allerede belastede sundhedssystem.
Interventionen, der er tilpasset fra "Fællesgrupper eller mobiltelefonbeskeder til forebyggelse og kontrol af type 2-diabetes og intermediær hyperglykæmi i Bangladesh (DMagic)", er blevet testet og fundet effektiv i landdistrikterne i Bangladesh. PLA-baseret intervention er dog ikke tidligere blevet testet i bysamfund. I betragtning af det særskilte sociokulturelle miljø i bymiljøer vil der blive gennemført et gennemførlighedsforsøg i byerne Karachi, Pakistan.
Feasibility-forsøget vil vurdere interventionens tilpasningsevne og effektivitet i denne nye kontekst. Det forventes, at brugen af evidensbaserede tilgange, bedste praksis og meningsfuld samfundsdeltagelse gennem PLA vil forbedre de sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed og føre til forbedrede sundhedsresultater. Denne tilgang har til formål at kontrollere TIIDM og bane vejen for håndtering af andre ikke-smitsomme sygdomme gennem lignende fokuserede interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abdul Basit, Director
- Telefonnummer: 922136688897
- E-mail: abdulbasit@bide.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rubia Zafar, TrialManager
- E-mail: rzafar@bide.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Rekruttering
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
Ledende efterforsker:
- Abdul Basit, Director
-
Kontakt:
- Rubia Zafar, TrialManager
- Telefonnummer: 922136688897
- E-mail: rzafar@bide.edu.pk
-
Kontakt:
- Sara Imtiaz
- E-mail: simtiaz@bide.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 20 år og derover.
- Deltagere, der bor i de randomiserede klynger i Karachi, Pakistan
- Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen og give samtykke.
- Både personer med normoglykæmi, intermediær hyperglykæmi og diabetes opfordres til at deltage.
- Deltagere, der kan deltage i de planlagte møder og interventioner i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 20 år.
- Enkeltpersoner, der ikke er villige til at give samtykke til deltagelse.
- Deltagere med alvorlige helbredstilstande, der kan hindre deres aktive involvering i undersøgelsen.
- Personer med manglende overholdelse af forskningsprotokoller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Samfundsmobilisering vil ske via mandlige og kvindelige samfundsgrupper ved hjælp af en PLA-cyklus, hvor grupperne selv identificerer og prioriterer problemer forbundet med diabetes og risikoen for at udvikle diabetes.
Dernæst vil denne undersøgelse planlægge strategier til at løse de problemer, der er identificeret i samfundet, omsætte disse strategier i praksis og til sidst evaluere effektiviteten af disse strategier.
Lægefacilitatorer vil indkalde grupperne månedligt over en periode på 18 måneder, med et møde om måneden.
|
En PLA-baseret intervention ville blive udført for at forberede diabetes mellitus type II-patienter.
Interventionen ville blive udført i en foreløbig tid på 2 til 3 timer for at uddanne type II diabetes mellitus.
Undersøgelsesdeltagerne ville blive evalueret efter afslutning af 18 måneders intervention.
En struktureret, valideret og litteraturbaseret vurderingstjekliste vil blive udarbejdet for at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage PLA-interventionen (Participatory Learning and Action).
De vil dog stadig få gavn af undersøgelsen på flere måder.
Oplysninger om forsøget og vejledning om, hvem man skal kontakte i tilfælde af hyperglykæmi eller intermediær hyperglykæmi vil blive givet.
Sygdomsbyrden i bekæmpelsesområdet vil blive overvåget, og fund vil indgå i nationale og internationale fortaler- og formidlingsindsatser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af type II diabetes mellitus
Tidsramme: 18 måneder
|
HbA1c biokemisk test
|
18 måneder
|
|
To-års kumulativ forekomst af type II diabetes mellitus
Tidsramme: 18 måneder
|
HbA1c biokemisk test
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
|
Digital blodtryksmåling
|
18 måneder
|
|
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 18 måneder
|
Digital BP overvågning
|
18 måneder
|
|
Abdominal fedme
Tidsramme: 18 måneder
|
Talje-til-hofte-omkredsforhold
|
18 måneder
|
|
Gennemsnitlig kropsmasseindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Højde og vægt vil blive taget
|
18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) BREF-spørgeskema
|
18 måneder
|
|
Hyppighed af depression
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
|
18 måneder
|
|
Gennemsnitlig kropsfedtprocent
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af impedansanalysator
|
18 måneder
|
|
Forekomst af overvægt og fedme
Tidsramme: 18 måneder
|
Højde og vægt vil blive taget
|
18 måneder
|
|
Hyppighed af angst
Tidsramme: 18 måneder
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) skala
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMPOWERD-FT-UPK-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i det angivne studieområde efter korrekt overvågning.
Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet.
Der vil blive indhentet forudgående tilladelse fra efterforskerne, deltagerne og de berørte afdelinger.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra og med 12 måneder efter artiklens offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang kan anmodes om af kvalificerede forskere gennem korrekt godkendelse af efterforskerne
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .