Технико-экономическое обоснование участия населения в профилактике диабета II типа и факторов риска в городах Пакистана (EMPOWER-D)
22 августа 2024 г. обновлено: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology
Вовлечение сообщества посредством совместного обучения и действий по контролю и профилактике диабета II типа и его факторов риска [EMPOWER-D]: технико-экономическое обоснование в городах Пакистана
Этот проект направлен на адаптацию, внедрение и оценку вмешательства НОАК в городском Карачи, Пакистан, для профилактики и контроля TIIDM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевые компоненты этого подхода включают адаптацию, внедрение и оценку вмешательства на основе совместного обучения и действий (PLA) для профилактики и контроля диабета II типа (TIIDM). TIIDM считается самой быстрорастущей чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения, от которой страдают 537 миллионов взрослых во всем мире. Глобальные прогнозы на 2045 год предполагают, что ожидается рост TIIDM на 12,2% и дополнительный рост промежуточной гипергликемии (IHG) на 11,4%. Около 80% людей с TIIDM проживают в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), что истощает и без того перегруженную систему здравоохранения.
Вмешательство, адаптированное на основе исследования «Группы сообщества или обмен сообщениями по мобильному телефону для профилактики и контроля диабета 2 типа и промежуточной гипергликемии в Бангладеш (DMagic)», было протестировано и признано эффективным в сельских условиях Бангладеш. Однако вмешательство на основе НОАК ранее не тестировалось в городских сообществах. Учитывая особую социокультурную среду городских условий, технико-экономическое обоснование будет проведено в городском Карачи, Пакистан.
Исследование осуществимости позволит оценить адаптивность и эффективность вмешательства в этом новом контексте. Ожидается, что использование научно обоснованных подходов, передового опыта и значимого участия сообщества через PLA укрепит социальные и поведенческие детерминанты здоровья и приведет к улучшению показателей здоровья. Этот подход направлен на контроль TIIDM и открывает путь к лечению других неинфекционных заболеваний посредством аналогичных целенаправленных вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdul Basit, Director
- Номер телефона: 922136688897
- Электронная почта: abdulbasit@bide.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rubia Zafar, TrialManager
- Электронная почта: rzafar@bide.edu.pk
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74600
- Рекрутинг
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
Главный следователь:
- Abdul Basit, Director
-
Контакт:
- Rubia Zafar, TrialManager
- Номер телефона: 922136688897
- Электронная почта: rzafar@bide.edu.pk
-
Контакт:
- Sara Imtiaz
- Электронная почта: simtiaz@bide.edu.pk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 20 лет и старше.
- Участники, проживающие в рандомизированных кластерах Карачи, Пакистан.
- Лица, желающие принять участие в исследовании и дать согласие.
- К участию приглашаются как люди с нормогликемией, промежуточной гипергликемией, так и диабетом.
- Участники, которые могут присутствовать на запланированных встречах и выступлениях в соответствии с протоколом исследования.
Критерии исключения:
- Лица в возрасте до 20 лет.
- Лица, не желающие давать согласие на участие.
- Участники с тяжелыми заболеваниями, которые могут помешать их активному участию в исследовании.
- Лица с несоблюдением протоколов исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Мобилизация сообщества будет осуществляться через мужские и женские общественные группы с использованием цикла PLA, в ходе которого группы сами определяют и определяют приоритетность проблем, связанных с диабетом и риском развития диабета.
Далее в этом исследовании будут планироваться стратегии решения проблем, выявленных в сообществе, применяться эти стратегии на практике и, наконец, оценивать эффективность этих стратегий.
Непрофессиональные фасилитаторы будут собирать группы ежемесячно в течение 18 месяцев, по одному собранию в месяц.
|
Вмешательство на основе PLA будет проводиться для подготовки пациентов с сахарным диабетом II типа.
Вмешательство будет проводиться в течение ориентировочного времени от 2 до 3 часов для обучения людей с сахарным диабетом II типа.
Участники исследования будут оценены после завершения 18 месяцев вмешательства.
Для оценки эффективности и осуществимости вмешательства будет разработан структурированный, проверенный и основанный на литературе контрольный список.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит вмешательства PLA (совместное обучение и действия).
Тем не менее, они все равно получат пользу от исследования по нескольким причинам.
Будет предоставлена информация об исследовании и рекомендации о том, к кому обращаться в случае гипергликемии или промежуточной гипергликемии.
Бремя болезней в контрольной зоне будет отслеживаться, а результаты будут включены в национальные и международные информационно-пропагандистские усилия и усилия по распространению информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сахарного диабета II типа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Биохимический тест HbA1c
|
18 месяцев
|
|
Кумулятивная заболеваемость сахарным диабетом II типа за два года
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Биохимический тест HbA1c
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее диастолическое и систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Цифровой мониторинг артериального давления
|
18 месяцев
|
|
Распространенность гипертонии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Цифровой мониторинг АД
|
18 месяцев
|
|
Абдоминальное ожирение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соотношение окружностей талии и бедер
|
18 месяцев
|
|
Средний индекс массы тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рост и вес будут приняты
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL) BREF
|
18 месяцев
|
|
Частота депрессии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
|
18 месяцев
|
|
Средний процент жира в организме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование анализатора импеданса
|
18 месяцев
|
|
Распространенность избыточного веса и ожирения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рост и вес будут приняты
|
18 месяцев
|
|
Частота беспокойства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMPOWERD-FT-UPK-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в результате этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к указанной области исследования, после их надлежащего мониторинга.
Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ.
Будет получено предварительное разрешение следователей, участников и заинтересованных ведомств.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 12 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ может быть запрошен квалифицированными исследователями после надлежащего одобрения следователей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .