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Machbarkeitsstudie im städtischen Pakistan für gemeinschaftliches Engagement bei der Prävention von Typ-II-Diabetes und Risikofaktoren (EMPOWER-D)

22. August 2024 aktualisiert von: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Einbindung der Gemeinschaft durch partizipatives Lernen und Handeln zur Kontrolle und Prävention von Typ-II-Diabetes und seinen Risikofaktoren [EMPOWER-D]: Machbarkeitsstudie im städtischen Pakistan

Dieses Projekt zielt darauf ab, PLA-basierte Interventionen im städtischen Karachi, Pakistan, zur TIIDM-Prävention und -Kontrolle anzupassen, umzusetzen und zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den zentralen Komponenten dieses Ansatzes gehören die Anpassung, Implementierung und Bewertung der auf Participatory Learning and Action (PLA) basierenden Intervention zur Prävention und Kontrolle von Typ-II-Diabetes (TIIDM). TIIDM gilt als der am schnellsten wachsende Gesundheitsnotfall und betrifft weltweit 537 Millionen Erwachsene. Globale Prognosen für das Jahr 2045 deuten darauf hin, dass mit einem Anstieg der TIIDM um 12,2 % und einem weiteren Anstieg der intermediären Hyperglykämie (IHG) um 11,4 % zu rechnen ist. Rund 80 % der Menschen mit TIIDM leben in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), was das ohnehin schon überlastete Gesundheitssystem erschöpft.

Die Intervention, die aus der Studie „Community-Gruppen oder Mobiltelefonnachrichten zur Prävention und Kontrolle von Typ-2-Diabetes und intermediärer Hyperglykämie in Bangladesch (DMagic)“ übernommen wurde, wurde im ländlichen Kontext Bangladeschs getestet und für wirksam befunden. Allerdings wurden PLA-basierte Interventionen bisher nicht in städtischen Gemeinden getestet. Unter Berücksichtigung des besonderen soziokulturellen Umfelds städtischer Gebiete wird ein Machbarkeitsversuch im städtischen Karachi, Pakistan, durchgeführt.

Die Machbarkeitsstudie wird die Anpassungsfähigkeit und Wirksamkeit der Intervention in diesem neuen Kontext bewerten. Es wird erwartet, dass der Einsatz evidenzbasierter Ansätze, bewährter Verfahren und einer sinnvollen Beteiligung der Gemeinschaft durch PLA die sozialen und verhaltensbezogenen Determinanten der Gesundheit verbessern und zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führen wird. Dieser Ansatz zielt darauf ab, TIIDM zu kontrollieren und den Weg für die Behandlung anderer nicht übertragbarer Krankheiten durch ähnlich gezielte Interventionen zu ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Rekrutierung
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Hauptermittler:
          • Abdul Basit, Director
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 20 Jahren.
  • Teilnehmer mit Wohnsitz in den randomisierten Clustern von Karachi, Pakistan
  • Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Sowohl Personen mit Normoglykämie, intermediärer Hyperglykämie als auch Diabetes werden zur Teilnahme ermutigt.
  • Teilnehmer, die gemäß dem Studienprotokoll an den geplanten Besprechungen und Interventionen teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 20 Jahren.
  • Personen, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Teilnehmer mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen, die ihre aktive Teilnahme an der Studie behindern könnten.
  • Personen, die Forschungsprotokolle nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Mobilisierung der Gemeinschaft erfolgt über männliche und weibliche Gemeinschaftsgruppen mithilfe eines PLA-Zyklus, bei dem die Gruppen selbst Probleme im Zusammenhang mit Diabetes und das Risiko, an Diabetes zu erkranken, identifizieren und priorisieren. Als nächstes werden in dieser Studie Strategien zur Bewältigung der in der Gemeinschaft identifizierten Probleme geplant, diese Strategien in die Praxis umgesetzt und schließlich die Wirksamkeit dieser Strategien bewertet. Laienmoderatoren werden die Gruppen über einen Zeitraum von 18 Monaten monatlich einberufen, mit einem Treffen pro Monat.
Verhalten: Partizipative, lern- und aktionsbasierte Intervention (PLA).
Zur Vorbereitung der Patienten mit Diabetes mellitus Typ II würde eine PLA-basierte Intervention durchgeführt. Der Eingriff würde für eine vorläufige Dauer von 2 bis 3 Stunden durchgeführt, um den Typ-II-Diabetes mellitus aufzuklären. Die Studienteilnehmer würden nach Abschluss der 18-monatigen Intervention ausgewertet. Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Intervention wird eine strukturierte, validierte und literaturbasierte Bewertungscheckliste erstellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die PLA-Intervention (Participatory Learning and Action) nicht. Dennoch werden sie in mehrfacher Hinsicht von der Studie profitieren. Es werden Informationen über die Studie und Hinweise dazu bereitgestellt, an wen man sich im Falle einer Hyperglykämie oder intermediären Hyperglykämie wenden kann. Die Krankheitslast im Kontrollgebiet wird überwacht und die Ergebnisse werden in nationale und internationale Interessenvertretungs- und Verbreitungsbemühungen einbezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Diabetes mellitus Typ II
Zeitfenster: 18 Monate
Biochemischer HbA1c-Test
18 Monate
Kumulative Inzidenz von Typ-II-Diabetes mellitus über zwei Jahre
Zeitfenster: 18 Monate
Biochemischer HbA1c-Test
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate
Digitale Blutdrucküberwachung
18 Monate
Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: 18 Monate
Digitale Blutdrucküberwachung
18 Monate
Bauchfettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Verhältnis von Taillen- zu Hüftumfang
18 Monate
Mittlerer Body-Mass-Index
Zeitfenster: 18 Monate
Größe und Gewicht werden erfasst
18 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
BREF-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL).
18 Monate
Häufigkeit von Depressionen
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
18 Monate
Mittlerer Körperfettanteil
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung eines Impedanzanalysators
18 Monate
Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Größe und Gewicht werden erfasst
18 Monate
Häufigkeit der Angst
Zeitfenster: 18 Monate
Skala für generalisierte Angststörung (GAD-7).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York
Aga Khan University Hospital, Pakistan
Khyber Medical University Peshawar
HealthNet TPO

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMPOWERD-FT-UPK-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können nach ordnungsgemäßer Überwachung qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse am angegebenen Untersuchungsgebiet zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die vorherige Genehmigung der Ermittler, Teilnehmer und betroffenen Abteilungen wird eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann von qualifizierten Forschern mit entsprechender Genehmigung der Forscher beantragt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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