Teste de viabilidade no Paquistão urbano para o envolvimento da comunidade na prevenção do diabetes tipo II e fatores de risco (EMPOWER-D)
22 de agosto de 2024 atualizado por: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology
Envolvimento da comunidade por meio de aprendizagem e ação participativa para controle e prevenção do diabetes tipo II e seus fatores de risco [EMPOWER-D]: ensaio de viabilidade no Paquistão urbano
Este projeto visa adaptar, implementar e avaliar a intervenção baseada em PLA na área urbana de Karachi, Paquistão, para prevenção e controle de TIIDM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os componentes fundamentais desta abordagem incluem a adaptação, implementação e avaliação da intervenção baseada na Aprendizagem e Acção Participativa (PLA) para a prevenção e controlo da diabetes tipo II (TIIDM). A TIIDM é considerada a emergência de saúde que mais cresce, afetando 537 milhões de adultos em todo o mundo. As projeções globais para o ano de 2045 sugerem que se prevê um aumento de 12,2% na TIIDM, com um aumento adicional de 11,4% na hiperglicemia intermédia (IHG). Cerca de 80% das pessoas com TIIDM residem em países de baixo e médio rendimento (PRMB), esgotando o já sobrecarregado sistema de saúde.
A intervenção, adaptada do ensaio "Grupos comunitários ou mensagens de telemóvel para prevenir e controlar diabetes tipo 2 e hiperglicemia intermédia no Bangladesh (DMagic)", foi testada e considerada eficaz no contexto rural do Bangladesh. Contudo, a intervenção baseada no PLA não foi previamente testada em comunidades urbanas. Considerando o ambiente sociocultural distinto dos ambientes urbanos, um teste de viabilidade será realizado na área urbana de Karachi, no Paquistão.
O ensaio de viabilidade avaliará a adaptabilidade e eficácia da intervenção neste novo contexto. Prevê-se que a utilização de abordagens baseadas em evidências, melhores práticas e participação significativa da comunidade através do PLA irá melhorar os determinantes sociais e comportamentais da saúde e conduzir a melhores resultados de saúde. Esta abordagem visa controlar a TIIDM e preparar o caminho para a gestão de outras doenças não transmissíveis através de intervenções específicas semelhantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdul Basit, Director
- Número de telefone: 922136688897
- E-mail: abdulbasit@bide.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Rubia Zafar, TrialManager
- E-mail: rzafar@bide.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74600
- Recrutamento
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
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Investigador principal:
- Abdul Basit, Director
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Contato:
- Rubia Zafar, TrialManager
- Número de telefone: 922136688897
- E-mail: rzafar@bide.edu.pk
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Contato:
- Sara Imtiaz
- E-mail: simtiaz@bide.edu.pk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 20 anos ou mais.
- Participantes residentes nos grupos aleatórios de Karachi, Paquistão
- Indivíduos dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento.
- Ambos os indivíduos com normoglicemia, hiperglicemia intermediária e diabetes são incentivados a participar.
- Participantes que poderão comparecer às reuniões e intervenções agendadas conforme protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 20 anos.
- Indivíduos que não desejam fornecer consentimento para participação.
- Participantes com condições graves de saúde que possam dificultar o seu envolvimento ativo no estudo.
- Indivíduos com descumprimento de protocolos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
A mobilização comunitária será feita através de grupos comunitários masculinos e femininos, utilizando um Ciclo PLA, através do qual os próprios grupos identificam e priorizam os problemas associados à diabetes e ao risco de desenvolver diabetes.
A seguir, este estudo irá planear estratégias para resolver os problemas identificados na comunidade, colocar essas estratégias em prática e, finalmente, avaliar a eficácia destas estratégias.
Os facilitadores leigos reunirão os grupos mensalmente durante um período de 18 meses, com uma reunião por mês.
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Uma intervenção baseada em PLA seria realizada para preparar os pacientes com Diabetes Mellitus tipo II.
A intervenção seria realizada por um tempo provisório de 2 a 3 horas para educar o diabetes mellitus tipo II.
Os participantes do estudo seriam avaliados após completar 18 meses de intervenção.
Uma lista de verificação de avaliação estruturada, validada e baseada na literatura será elaborada para avaliar a eficácia e viabilidade da intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de Controle
O Grupo Controle não receberá a intervenção PLA (Aprendizagem e Ação Participativa).
No entanto, eles ainda se beneficiarão do estudo de diversas maneiras.
Serão fornecidas informações sobre o estudo e orientações sobre quem contatar em caso de hiperglicemia ou hiperglicemia intermediária.
O fardo da doença na área de controlo será monitorizado e as conclusões serão incluídas nos esforços nacionais e internacionais de defesa e divulgação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Diabetes Mellitus Tipo II
Prazo: 18 meses
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Teste bioquímico de HbA1c
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18 meses
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Incidência cumulativa de diabetes mellitus tipo II em dois anos
Prazo: 18 meses
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Teste bioquímico de HbA1c
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média diastólica e sistólica
Prazo: 18 meses
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Monitoramento digital da pressão arterial
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18 meses
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Prevalência de hipertensão
Prazo: 18 meses
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Monitoramento digital da PA
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18 meses
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Obesidade abdominal
Prazo: 18 meses
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Relação circunferência cintura-quadril
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18 meses
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Índice de massa corporal médio
Prazo: 18 meses
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Altura e peso serão medidos
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18 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 18 meses
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Questionário BREF de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
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18 meses
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Frequência de depressão
Prazo: 18 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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18 meses
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Porcentagem média de gordura corporal
Prazo: 18 meses
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Usando analisador de impedância
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18 meses
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Prevalência de sobrepeso e obesidade
Prazo: 18 meses
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Altura e peso serão medidos
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18 meses
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Frequência de ansiedade
Prazo: 18 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMPOWERD-FT-UPK-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados e acadêmicos interessados na área de estudo declarada, após seu devido acompanhamento.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
Será obtida permissão prévia dos investigadores, participantes e departamentos envolvidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso pode ser solicitado por pesquisadores qualificados mediante aprovação adequada dos investigadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .