Toteutettavuuskoe Pakistanin kaupunkialueella yhteisön osallistumiseksi tyypin II diabeteksen ja riskitekijöiden ehkäisyyn (EMPOWER-D)
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology
Yhteisön sitoutuminen osallistavan oppimisen ja tyypin II diabeteksen ja sen riskitekijöiden hallintaan ja ehkäisemiseen tähtäävien toimien avulla [EMPOWER-D]: Toteutettavuuskoe Pakistanin kaupunkialueella
Tämän projektin tavoitteena on mukauttaa, toteuttaa ja arvioida PLA-pohjaisia toimia Pakistanin Karachissa TIIDM:n ehkäisyyn ja valvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän lähestymistavan keskeisiä osia ovat tyypin II diabeteksen (TIIDM) ehkäisyyn ja hallintaan tarkoitetun osallistuvaan oppimiseen ja toimintaan (Participatory Learning and Action, PLA) perustuvan intervention mukauttaminen, toteuttaminen ja arviointi. TIIDM:ää pidetään nopeimmin kasvavana terveyshätänä, ja se vaikuttaa 537 miljoonaan aikuiseen maailmanlaajuisesti. Maailmanlaajuiset ennusteet vuodelle 2045 viittaavat siihen, että TIIDM:n odotetaan kasvavan 12,2 prosenttia ja välivaiheen hyperglykemian (IHG) lisääntymisen lisäksi 11,4 prosenttia. Noin 80 % TIIDM:ää sairastavista asuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), mikä uupuu jo ennestään rasitetun terveydenhuoltojärjestelmän.
Interventio, joka on mukautettu "Yhteisöryhmät tai matkapuhelimen viestit tyypin 2 diabeteksen ja välivaiheen hyperglykemian ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi Bangladeshissa (DMagic)" -tutkimuksesta, on testattu ja todettu tehokkaaksi Bangladeshin maaseutuympäristössä. PLA-pohjaista interventiota ei kuitenkaan ole aiemmin testattu kaupunkiyhteisöissä. Ottaen huomioon kaupunkiympäristön erilaisen sosiokulttuurisen ympäristön, toteutettavuuskoe suoritetaan Pakistanin Karachissa.
Toteutettavuuskokeessa arvioidaan toimenpiteen sopeutumiskykyä ja tehokkuutta tässä uudessa kontekstissa. On odotettavissa, että näyttöön perustuvien lähestymistapojen, parhaiden käytäntöjen ja mielekkään yhteisön osallistumisen käyttö PLA:n kautta lisää terveyden sosiaalisia ja käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä ja johtaa parempiin terveystuloksiin. Tällä lähestymistavalla pyritään hallitsemaan TIIDM:ää ja tasoittamaan tietä muiden ei-tarttuvien tautien hallinnalle samanlaisilla kohdistetuilla toimenpiteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul Basit, Director
- Puhelinnumero: 922136688897
- Sähköposti: abdulbasit@bide.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rubia Zafar, TrialManager
- Sähköposti: rzafar@bide.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Rekrytointi
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
Päätutkija:
- Abdul Basit, Director
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubia Zafar, TrialManager
- Puhelinnumero: 922136688897
- Sähköposti: rzafar@bide.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Imtiaz
- Sähköposti: simtiaz@bide.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Osallistujat, jotka asuvat satunnaistetuissa ryhmissä Karachissa, Pakistanissa
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan suostumuksensa.
- Molempia henkilöitä, joilla on normoglykemia, keskiasteinen hyperglykemia ja diabetes, kannustetaan osallistumaan.
- Osallistujat, jotka voivat osallistua suunniteltuihin kokouksiin ja interventioihin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita antamaan suostumusta osallistumiseen.
- Osallistujat, joilla on vakavia terveysongelmia, jotka voivat haitata heidän aktiivista osallistumistaan tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka eivät noudata tutkimusprotokollia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yhteisön mobilisointi tehdään mies- ja naisyhteisöryhmien kautta käyttämällä PLA-sykliä, jossa ryhmät itse tunnistavat ja priorisoivat diabetekseen liittyvät ongelmat ja diabeteksen kehittymisriskit.
Seuraavaksi tässä tutkimuksessa suunnitellaan strategioita yhteisössä havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi, toteutetaan nämä strategiat käytännössä ja lopuksi arvioidaan näiden strategioiden tehokkuutta.
Maallikkofasilitaattorit kutsuvat ryhmät koolle kuukausittain 18 kuukauden aikana, tapaamisia kerran kuukaudessa.
|
PLA-pohjainen interventio suoritettaisiin tyypin II diabetes-potilaiden valmistelemiseksi.
Interventio toteutettaisiin alustavasti 2-3 tunnin ajan tyypin II diabeteksen kouluttamiseksi.
Tutkimukseen osallistujat arvioitiin 18 kuukauden interventiojakson jälkeen.
Toimenpiteen tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi laaditaan jäsennelty, validoitu ja kirjallisuuteen perustuva arvioinnin tarkistuslista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa PLA (Participatory Learning and Action) -interventiota.
He kuitenkin hyötyvät tutkimuksesta monin tavoin.
Tiedot kokeesta ja ohjeet siitä, keneen ottaa yhteyttä hyperglykemian tai välivaiheen hyperglykemian tapauksessa.
Valvonta-alueen tautitaakkaa seurataan ja havainnot sisällytetään kansallisiin ja kansainvälisiin edunvalvonta- ja levitystoimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin II diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HbA1c biokemiallinen testi
|
18 kuukautta
|
|
Kahden vuoden kumulatiivinen tyypin II diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HbA1c biokemiallinen testi
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen diastolinen ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Digitaalinen verenpaineen seuranta
|
18 kuukautta
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Digitaalinen verenpaineen seuranta
|
18 kuukautta
|
|
Vatsan lihavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen painoindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pituus ja paino otetaan huomioon
|
18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL) BREF-kyselylomake
|
18 kuukautta
|
|
Masennuksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Impedanssianalysaattorin käyttö
|
18 kuukautta
|
|
Ylipainon ja lihavuuden yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pituus ja paino otetaan huomioon
|
18 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -asteikko
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMPOWERD-FT-UPK-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemisesti kiinnostuneita mainitusta tutkimusalueesta sen asianmukaisen seurannan jälkeen.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Tutkijoilta, osallistujilta ja asianomaisilta osastoilta hankitaan ennakkolupa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tutkijoiden asianmukaisella hyväksynnällä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .