Zkouška proveditelnosti v městském Pákistánu pro zapojení komunity do prevence diabetu typu II a rizikových faktorů (EMPOWER-D)
22. srpna 2024 aktualizováno: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology
Zapojení komunity prostřednictvím participativního učení a akcí pro kontrolu a prevenci diabetu typu II a jeho rizikových faktorů [EMPOWER-D]: Zkouška proveditelnosti v městském Pákistánu
Tento projekt si klade za cíl přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit zásahy založené na CHKO v městském Karáčí v Pákistánu pro prevenci a kontrolu TIIDM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stěžejní součásti tohoto přístupu zahrnují přizpůsobení, implementaci a vyhodnocení intervence založené na participativním učení a akci (PLA) pro prevenci a kontrolu diabetu typu II (TIIDM). TIIDM je považována za nejrychleji rostoucí zdravotní pohotovost, která postihuje 537 milionů dospělých na celém světě. Globální projekce pro rok 2045 naznačují, že se očekává 12,2% nárůst TIIDM s dalším 11,4% nárůstem střední hyperglykémie (IHG). Přibližně 80 % lidí s TIIDM žije v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), což vyčerpává již tak zatížený zdravotnický systém.
Intervence upravená podle studie „Skupiny komunity nebo zasílání zpráv z mobilních telefonů k prevenci a kontrole diabetu 2. typu a střední hyperglykémie v Bangladéši (DMagic)“ byla testována a shledána účinným ve venkovském kontextu Bangladéše. Intervence založená na PLA však nebyla dříve testována v městských komunitách. Vzhledem k odlišnému sociokulturnímu prostředí městského prostředí bude v městském Karáčí v Pákistánu provedena zkouška proveditelnosti.
Zkouška proveditelnosti posoudí adaptabilitu a účinnost zásahu v tomto novém kontextu. Očekává se, že používání přístupů založených na důkazech, osvědčených postupů a smysluplné účasti komunity prostřednictvím PLA posílí sociální a behaviorální determinanty zdraví a povede ke zlepšení zdravotních výsledků. Tento přístup si klade za cíl kontrolovat TIIDM a připravit cestu pro zvládání dalších nepřenosných nemocí prostřednictvím podobně zaměřených intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdul Basit, Director
- Telefonní číslo: 922136688897
- E-mail: abdulbasit@bide.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rubia Zafar, TrialManager
- E-mail: rzafar@bide.edu.pk
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74600
- Nábor
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdul Basit, Director
-
Kontakt:
- Rubia Zafar, TrialManager
- Telefonní číslo: 922136688897
- E-mail: rzafar@bide.edu.pk
-
Kontakt:
- Sara Imtiaz
- E-mail: simtiaz@bide.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci ve věku 20 let a více.
- Účastníci s bydlištěm v randomizovaných shlucích Karáčí, Pákistán
- Jednotlivci ochotní zúčastnit se studie a poskytnout souhlas.
- K účasti jsou vyzýváni jak jedinci s normoglykémií, střední hyperglykémií a diabetem.
- Účastníci, kteří se mohou zúčastnit plánovaných setkání a intervencí podle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 20 let.
- Osoby neochotné poskytnout souhlas s účastí.
- Účastníci s vážným zdravotním stavem, který může bránit jejich aktivnímu zapojení do studie.
- Jedinci s nedodržováním protokolů výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Komunitní mobilizace bude probíhat prostřednictvím mužských a ženských komunitních skupin pomocí cyklu PLA, kdy skupiny samy identifikují a upřednostňují problémy spojené s diabetem a rizikem rozvoje diabetu.
Dále tato studie naplánuje strategie pro řešení problémů identifikovaných v komunitě, uvede tyto strategie do praxe a nakonec zhodnotí účinnost těchto strategií.
Laičtí facilitátoři budou skupiny svolávat měsíčně po dobu 18 měsíců, s jednou schůzkou za měsíc.
|
K přípravě pacientů s Diabetes Mellitus typu II by byla provedena intervence založená na PLA.
Intervence by byla prováděna na předběžnou dobu 2 až 3 hodin pro edukaci diabetes mellitus II.
Účastníci studie budou hodnoceni po dokončení 18 měsíců intervence.
K posouzení účinnosti a proveditelnosti intervence bude navržen strukturovaný, validovaný a na literatuře vycházející kontrolní seznam hodnocení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží intervenci PLA (Participatory Learning and Action).
Stále však budou mít ze studie prospěch v několika směrech.
Budou poskytnuty informace o studii a pokyny, na koho se obrátit v případě hyperglykémie nebo střední hyperglykémie.
Bude monitorována zátěž nemocí v oblasti kontroly a zjištění budou zahrnuta do vnitrostátních a mezinárodních snah o prosazování a šíření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence diabetu mellitu typu II
Časové okno: 18 měsíců
|
Biochemický test HbA1c
|
18 měsíců
|
|
Dvouletý kumulativní výskyt diabetu mellitu typu II
Časové okno: 18 měsíců
|
Biochemický test HbA1c
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: 18 měsíců
|
Digitální monitorování krevního tlaku
|
18 měsíců
|
|
Prevalence hypertenze
Časové okno: 18 měsíců
|
Digitální monitorování TK
|
18 měsíců
|
|
Břišní obezita
Časové okno: 18 měsíců
|
Poměr obvodu pasu a boků
|
18 měsíců
|
|
Průměrný index tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Vezme se výška a váha
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
|
18 měsíců
|
|
Frekvence deprese
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
18 měsíců
|
|
Průměrné procento tělesného tuku
Časové okno: 18 měsíců
|
Použití impedančního analyzátoru
|
18 měsíců
|
|
Prevalence nadváhy a obezity
Časové okno: 18 měsíců
|
Vezme se výška a váha
|
18 měsíců
|
|
Frekvence úzkosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMPOWERD-FT-UPK-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná touto studií mohou být po řádném sledování poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o uvedenou studijní oblast.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.
Bude získáno předchozí povolení vyšetřovatelů, účastníků a příslušných oddělení.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat po 12 měsících od zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci na základě řádného souhlasu zkoušejících
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .