Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsforsøk i urbane Pakistan for samfunnsengasjement for å forebygge type II diabetes og risikofaktorer (EMPOWER-D)

22. august 2024 oppdatert av: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Engasjement av fellesskapet gjennom deltakende læring og handling for kontroll og forebygging av diabetes type II og dens risikofaktorer [EMPOWER-D]: Mulighetsforsøk i urbane Pakistan

Dette prosjektet har som mål å tilpasse, implementere og evaluere PLA-basert intervensjon i urbane Karachi, Pakistan for forebygging og kontroll av TIIDM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sentrale komponentene i denne tilnærmingen inkluderer tilpasning, implementering og evaluering av deltakende læring og handling (PLA) basert intervensjon for forebygging og kontroll av type II diabetes (TIIDM). TIIDM regnes som den raskest voksende helsesituasjonen, og påvirker 537 millioner voksne over hele verden. Globale anslag for år 2045 antyder at en 12,2 % økning i TIIDM forventes med en ytterligere 11,4 % økning for intermediær hyperglykemi (IHG). Rundt 80 % av personer med TIIDM bor i lav- og mellominntektsland (LMICs), og sliter ut det allerede belastede helsevesenet.

Intervensjonen, tilpasset fra "Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycemia in Bangladesh (DMagic)"-studien, har blitt testet og funnet effektiv i landlig kontekst i Bangladesh. PLA-basert intervensjon er imidlertid ikke tidligere testet i bysamfunn. Tatt i betraktning det distinkte sosiokulturelle miljøet i urbane omgivelser, vil en mulighetsprøve bli utført i urbane Karachi, Pakistan.

Mulighetsforsøket vil vurdere intervensjonens tilpasningsevne og effektivitet i denne nye konteksten. Det forventes at bruk av evidensbaserte tilnærminger, beste praksis og meningsfull samfunnsdeltakelse gjennom PLA vil forbedre de sosiale og atferdsmessige determinantene for helse og føre til forbedrede helseresultater. Denne tilnærmingen tar sikte på å kontrollere TIIDM og bane vei for å håndtere andre ikke-smittsomme sykdommer gjennom lignende fokuserte intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Rekruttering
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Hovedetterforsker:
          • Abdul Basit, Director
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer over 20 år.
  • Deltakere bosatt i de randomiserte klyngene i Karachi, Pakistan
  • Personer som er villige til å delta i studien og gi samtykke.
  • Både personer med normoglykemi, middels hyperglykemi og diabetes oppfordres til å delta.
  • Deltakere som kan delta på de planlagte møtene og intervensjonene i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 20 år.
  • Enkeltpersoner som ikke er villige til å gi samtykke til deltakelse.
  • Deltakere med alvorlige helsetilstander som kan hindre deres aktive involvering i studien.
  • Personer med manglende overholdelse av forskningsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Samfunnsmobilisering vil skje via mannlige og kvinnelige samfunnsgrupper ved å bruke en PLA-syklus der gruppene selv identifiserer og prioriterer problemer knyttet til diabetes og risikoen for å utvikle diabetes. Deretter vil denne studien planlegge strategier for å løse problemene som er identifisert i samfunnet, sette disse strategiene ut i livet og til slutt evaluere effektiviteten til disse strategiene. Lektilretteleggere vil samle gruppene månedlig over en periode på 18 måneder, med ett møte per måned.
Atferdsmessig: Deltakende, læring og handling (PLA) Basert intervensjon
En PLA-basert intervensjon vil bli utført for å forberede diabetes mellitus type II-pasienter. Intervensjonen vil bli utført i en tentativ tid på 2 til 3 timer for å utdanne type II diabetes mellitus. Studiedeltakerne vil bli evaluert etter fullføring av 18 måneder av intervensjonen. En strukturert, validert og litteraturbasert vurderingssjekkliste vil bli utviklet for å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta PLA-intervensjonen (Participatory Learning and Action). De vil imidlertid fortsatt ha nytte av studiet på flere måter. Informasjon om utprøvingen og veiledning om hvem du skal kontakte ved hyperglykemi eller middels hyperglykemi vil bli gitt. Sykdomsbelastningen i kontrollområdet skal overvåkes, og funn skal inkluderes i nasjonalt og internasjonalt påvirknings- og formidlingsarbeid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av type II diabetes mellitus
Tidsramme: 18 måneder
HbA1c biokjemisk test
18 måneder
To-års kumulativ forekomst av type II diabetes mellitus
Tidsramme: 18 måneder
HbA1c biokjemisk test
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
Digital blodtrykksmåling
18 måneder
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 18 måneder
Digital BP-overvåking
18 måneder
Abdominal fedme
Tidsramme: 18 måneder
Midje-til-hofte-omkretsforhold
18 måneder
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks
Tidsramme: 18 måneder
Høyde og vekt vil bli tatt
18 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) BREF-spørreskjema
18 måneder
Hyppighet av depresjon
Tidsramme: 18 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
18 måneder
Gjennomsnittlig kroppsfettprosent
Tidsramme: 18 måneder
Bruker impedansanalysator
18 måneder
Forekomst av overvekt og fedme
Tidsramme: 18 måneder
Høyde og vekt vil bli tatt
18 måneder
Hyppighet av angst
Tidsramme: 18 måneder
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York
Aga Khan University Hospital, Pakistan
Khyber Medical University Peshawar
HealthNet TPO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMPOWERD-FT-UPK-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for det angitte studieområdet etter riktig overvåking. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Det vil bli innhentet forhåndstillatelse fra etterforskerne, deltakerne og berørte avdelinger.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang kan bes om av kvalifiserte forskere gjennom riktig godkjenning av etterforskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere