Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef in stedelijk Pakistan voor gemeenschapsbetrokkenheid bij het voorkomen van diabetes type II en risicofactoren (EMPOWER-D)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Betrokkenheid van de gemeenschap door middel van participatief leren en actie voor controle en preventie van diabetes type II en de risicofactoren ervan [EMPOWER-D]: haalbaarheidsproef in stedelijk Pakistan

Dit project heeft als doel het aanpassen, implementeren en evalueren van op PLA gebaseerde interventies in het stedelijke Karachi, Pakistan, voor TIIDM-preventie en -controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cruciale componenten van deze aanpak omvatten het aanpassen, implementeren en evalueren van de op Participatory Learning and Action (PLA) gebaseerde interventie voor de preventie en controle van Type II diabetes (TIIDM). TIIDM wordt beschouwd als de snelst groeiende noodsituatie op het gebied van de gezondheidszorg, die wereldwijd 537 miljoen volwassenen treft. Mondiale projecties voor het jaar 2045 suggereren dat een stijging van TIIDM met 12,2% wordt verwacht, met een extra stijging van 11,4% voor intermediaire hyperglykemie (IHG). Ongeveer 80% van de mensen met TIIDM woont in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waardoor het toch al zwaar belaste gezondheidszorgsysteem wordt uitgeput.

De interventie, gebaseerd op de studie 'Gemeenschapsgroepen of mobiele telefoonberichten om diabetes type 2 en intermediaire hyperglykemie in Bangladesh (DMagic) te voorkomen en onder controle te houden', is getest en effectief bevonden in de landelijke context van Bangladesh. Op PLA gebaseerde interventies zijn echter nog niet eerder getest in stedelijke gemeenschappen. Gezien de specifieke sociaal-culturele omgeving van stedelijke omgevingen zal een haalbaarheidsproef worden uitgevoerd in het stedelijke Karachi, Pakistan.

De haalbaarheidsproef zal het aanpassingsvermogen en de effectiviteit van de interventie in deze nieuwe context beoordelen. Er wordt verwacht dat het gebruik van op bewijs gebaseerde benaderingen, best practices en zinvolle gemeenschapsparticipatie via PLA de sociale en gedragsdeterminanten van gezondheid zal versterken en tot betere gezondheidsresultaten zal leiden. Deze aanpak heeft tot doel TIIDM onder controle te houden en de weg vrij te maken voor het beheersen van andere niet-overdraagbare ziekten door middel van soortgelijke gerichte interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Werving
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdul Basit, Director
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 20 jaar en ouder.
  • Deelnemers woonachtig in de gerandomiseerde clusters van Karachi, Pakistan
  • Individuen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en toestemming te geven.
  • Zowel personen met normoglycemie, intermediaire hyperglykemie als diabetes worden aangemoedigd om deel te nemen.
  • Deelnemers die de geplande bijeenkomsten en interventies kunnen bijwonen volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen jonger dan 20 jaar.
  • Individuen die geen toestemming willen geven voor deelname.
  • Deelnemers met ernstige gezondheidsproblemen die hun actieve deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Individuen die zich niet aan onderzoeksprotocollen houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Mobilisatie van de gemeenschap zal plaatsvinden via mannelijke en vrouwelijke gemeenschapsgroepen met behulp van een PLA-cyclus, waarbij groepen zelf problemen in verband met diabetes en het risico op het ontwikkelen van diabetes identificeren en prioriteren. Vervolgens zal deze studie strategieën plannen om de problemen die in de gemeenschap zijn geïdentificeerd aan te pakken, deze strategieën in de praktijk brengen en, ten slotte, de effectiviteit van deze strategieën evalueren. Lekenbegeleiders zullen de groepen maandelijks bijeenroepen gedurende een periode van 18 maanden, met één bijeenkomst per maand.
Gedragsmatig: Participatieve, lerende en actiegerichte interventie (PLA).
Een op PLA gebaseerde interventie zou worden uitgevoerd om patiënten met Diabetes Mellitus type II voor te bereiden. De interventie zou worden uitgevoerd gedurende een voorlopige periode van 2 tot 3 uur om diabetes mellitus type II te onderwijzen. De studiedeelnemers zouden worden geëvalueerd na voltooiing van 18 maanden na de interventie. Er zal een gestructureerde, gevalideerde en op literatuur gebaseerde beoordelingschecklist worden opgesteld om de effectiviteit en haalbaarheid van de interventie te beoordelen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De Controlegroep zal de PLA-interventie (Participatory Learning and Action) niet ontvangen. Zij zullen echter nog steeds op verschillende manieren van het onderzoek profiteren. Er wordt informatie verstrekt over het onderzoek en richtlijnen over wie u moet contacteren in geval van hyperglykemie of intermediaire hyperglykemie. De ziektelast in het controlegebied zal worden gemonitord en de bevindingen zullen worden opgenomen in nationale en internationale belangenbehartiging en verspreidingsinspanningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van diabetes mellitus type II
Tijdsspanne: 18 maanden
HbA1c biochemische test
18 maanden
Cumulatieve incidentie van diabetes mellitus type II over twee jaar
Tijdsspanne: 18 maanden
HbA1c biochemische test
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Digitale bloeddrukmonitoring
18 maanden
Prevalentie van hypertensie
Tijdsspanne: 18 maanden
Digitale bloeddrukmonitoring
18 maanden
Abdominale obesitas
Tijdsspanne: 18 maanden
Taille-tot-heupomtrekverhouding
18 maanden
Gemiddelde body mass index
Tijdsspanne: 18 maanden
Lengte en gewicht worden gemeten
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
BREF-vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life (WHOQOL).
18 maanden
Frequentie van depressie
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
18 maanden
Gemiddeld lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Impedantie-analysator gebruiken
18 maanden
Prevalentie van overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 18 maanden
Lengte en gewicht worden gemeten
18 maanden
Frequentie van angst
Tijdsspanne: 18 maanden
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York
Aga Khan University Hospital, Pakistan
Khyber Medical University Peshawar
HealthNet TPO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMPOWERD-FT-UPK-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen na de juiste monitoring worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in het genoemde studiegebied. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Voorafgaande toestemming van de onderzoekers, deelnemers en betrokken afdelingen zal worden verkregen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers, mits de juiste goedkeuring van de onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren