Ensayo de viabilidad en las zonas urbanas de Pakistán para la participación comunitaria en la prevención de la diabetes tipo II y los factores de riesgo (EMPOWER-D)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology
Participación de la comunidad a través del aprendizaje y la acción participativos para el control y la prevención de la diabetes tipo II y sus factores de riesgo [EMPOWER-D]: ensayo de viabilidad en las zonas urbanas de Pakistán
Este proyecto tiene como objetivo adaptar, implementar y evaluar la intervención basada en PLA en la zona urbana de Karachi, Pakistán, para la prevención y el control de TIIDM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los componentes fundamentales de este enfoque incluyen la adaptación, implementación y evaluación de la intervención basada en Acción y Aprendizaje Participativo (PLA) para la prevención y el control de la diabetes tipo II (TIIDM). La TIIDM se considera la emergencia sanitaria de más rápido crecimiento y afecta a 537 millones de adultos en todo el mundo. Las proyecciones globales para el año 2045 sugieren que se anticipa un aumento del 12,2% en TIIDM con un aumento adicional del 11,4% para la hiperglucemia intermedia (IHG). Alrededor del 80% de las personas con TIIDM residen en países de ingresos bajos y medios (PIBM), lo que agota el ya sobrecargado sistema de salud.
La intervención, adaptada del ensayo "Grupos comunitarios o mensajes de teléfonos móviles para prevenir y controlar la diabetes tipo 2 y la hiperglucemia intermedia en Bangladesh (DMagic)", ha sido probada y resultó eficaz en el contexto rural de Bangladesh. Sin embargo, la intervención basada en PLA no se ha probado previamente en comunidades urbanas. Teniendo en cuenta el entorno sociocultural distinto de los entornos urbanos, se llevará a cabo una prueba de viabilidad en la zona urbana de Karachi, Pakistán.
El ensayo de viabilidad evaluará la adaptabilidad y eficacia de la intervención en este nuevo contexto. Se prevé que el uso de enfoques basados en evidencia, mejores prácticas y una participación comunitaria significativa a través de PLA mejorarán los determinantes sociales y conductuales de la salud y conducirán a mejores resultados de salud. Este enfoque tiene como objetivo controlar la TIIDM y allanar el camino para el manejo de otras enfermedades no transmisibles a través de intervenciones enfocadas similares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdul Basit, Director
- Número de teléfono: 922136688897
- Correo electrónico: abdulbasit@bide.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rubia Zafar, TrialManager
- Correo electrónico: rzafar@bide.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74600
- Reclutamiento
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
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Investigador principal:
- Abdul Basit, Director
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Contacto:
- Rubia Zafar, TrialManager
- Número de teléfono: 922136688897
- Correo electrónico: rzafar@bide.edu.pk
-
Contacto:
- Sara Imtiaz
- Correo electrónico: simtiaz@bide.edu.pk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 20 años y más.
- Participantes que residen en los grupos aleatorios de Karachi, Pakistán
- Personas que deseen participar en el estudio y dar su consentimiento.
- Se anima a participar a personas con normoglucemia, hiperglucemia intermedia y diabetes.
- Participantes que puedan asistir a las reuniones e intervenciones programadas según el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 20 años.
- Personas que no estén dispuestas a dar su consentimiento para participar.
- Participantes con condiciones de salud graves que puedan dificultar su participación activa en el estudio.
- Individuos con incumplimiento de protocolos de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La movilización comunitaria se realizará a través de grupos comunitarios masculinos y femeninos utilizando un ciclo PLA mediante el cual los propios grupos identifican y priorizan los problemas asociados con la diabetes y el riesgo de desarrollar diabetes.
A continuación este estudio planificará estrategias para abordar los problemas identificados en la comunidad, pondrá en práctica estas estrategias y, finalmente, evaluará la efectividad de estas estrategias.
Los facilitadores laicos convocarán a los grupos mensualmente durante un período de 18 meses, con una reunión por mes.
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Se llevaría a cabo una intervención basada en PLA para preparar a los pacientes con Diabetes Mellitus tipo II.
La intervención se realizaría por un tiempo tentativo de 2 a 3 horas para educar sobre la diabetes mellitus tipo II.
Los participantes del estudio serían evaluados después de completar 18 meses de la intervención.
Se diseñará una lista de verificación de evaluación estructurada, validada y basada en la literatura para evaluar la eficacia y viabilidad de la intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
El Grupo de Control no recibirá la intervención PLA (Acción y Aprendizaje Participativo).
Sin embargo, seguirán beneficiándose del estudio de varias maneras.
Se proporcionará información sobre el ensayo y orientación sobre a quién contactar en caso de hiperglucemia o hiperglucemia intermedia.
Se monitoreará la carga de morbilidad en el área de control y los hallazgos se incluirán en los esfuerzos de promoción y difusión nacionales e internacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la diabetes mellitus tipo II
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prueba bioquímica HbA1c
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18 meses
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Incidencia acumulada en dos años de diabetes mellitus tipo II
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prueba bioquímica HbA1c
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica y sistólica media
Periodo de tiempo: 18 meses
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Monitoreo digital de la presión arterial
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18 meses
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Prevalencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Monitorización digital de la presión arterial
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18 meses
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Obesidad abdominal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Relación de circunferencia cintura-cadera
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18 meses
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Índice de masa corporal medio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se tomará altura y peso.
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18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario BREF sobre Calidad de Vida (WHOQOL) de la Organización Mundial de la Salud
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18 meses
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Frecuencia de depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
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18 meses
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Porcentaje medio de grasa corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Usando analizador de impedancia
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18 meses
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Prevalencia del sobrepeso y la obesidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se tomará altura y peso.
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18 meses
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Frecuencia de ansiedad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMPOWERD-FT-UPK-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio podrán ser proporcionados a investigadores calificados y académicos interesados en el área de estudio indicada después de su adecuado seguimiento.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
Se obtendrá el permiso previo de los investigadores, participantes y departamentos interesados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de 12 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso puede ser solicitado por investigadores calificados mediante la aprobación adecuada de los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .