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Prova di fattibilità nel Pakistan urbano per l’impegno della comunità nella prevenzione del diabete di tipo II e dei fattori di rischio (EMPOWER-D)

22 agosto 2024 aggiornato da: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Coinvolgimento della comunità attraverso l’apprendimento partecipativo e l’azione per il controllo e la prevenzione del diabete di tipo II e dei suoi fattori di rischio [EMPOWER-D]: prova di fattibilità nel Pakistan urbano

Questo progetto mira ad adattare, implementare e valutare l'intervento basato sul PLA nella città di Karachi, in Pakistan, per la prevenzione e il controllo del TIIDM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le componenti fondamentali di questo approccio includono l’adattamento, l’implementazione e la valutazione dell’intervento basato sull’apprendimento e azione partecipativa (PLA) per la prevenzione e il controllo del diabete di tipo II (TIIDM). Il TIIDM è considerata l’emergenza sanitaria in più rapida crescita, che colpisce 537 milioni di adulti in tutto il mondo. Le proiezioni globali per l'anno 2045 suggeriscono che è previsto un aumento del 12,2% del TIIDM con un ulteriore aumento dell'11,4% per l'iperglicemia intermedia (IHG). Circa l’80% delle persone affette da TIIDM risiede in paesi a basso e medio reddito (LMIC), esaurendo il sistema sanitario già gravato.

L'intervento, adattato dallo studio "Gruppi di comunità o messaggistica su cellulare per prevenire e controllare il diabete di tipo 2 e l'iperglicemia intermedia in Bangladesh (DMagic)", è stato testato e ritenuto efficace nel contesto rurale del Bangladesh. Tuttavia, l’intervento basato sul PLA non è stato precedentemente testato nelle comunità urbane. Considerando il distinto ambiente socioculturale degli ambienti urbani, uno studio di fattibilità sarà condotto nell'area urbana di Karachi, in Pakistan.

La sperimentazione di fattibilità valuterà l'adattabilità e l'efficacia dell'intervento in questo nuovo contesto. Si prevede che l’uso di approcci basati sull’evidenza, delle migliori pratiche e di una partecipazione significativa della comunità attraverso il PLA migliorerà i determinanti sociali e comportamentali della salute e porterà a risultati sanitari migliori. Questo approccio mira a controllare il TIIDM e aprire la strada alla gestione di altre malattie non trasmissibili attraverso interventi mirati simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Reclutamento
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Investigatore principale:
          • Abdul Basit, Director
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 20 anni.
  • Partecipanti residenti nei cluster randomizzati di Karachi, Pakistan
  • Individui disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso.
  • Entrambi gli individui con normoglicemia, iperglicemia intermedia e diabete sono incoraggiati a partecipare.
  • Partecipanti che potranno presenziare agli incontri e agli interventi previsti come da protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 20 anni.
  • Individui non disposti a fornire il consenso per la partecipazione.
  • Partecipanti con gravi condizioni di salute che potrebbero ostacolare il loro coinvolgimento attivo nello studio.
  • Individui con non conformità ai protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La mobilitazione della comunità sarà effettuata tramite gruppi comunitari maschili e femminili utilizzando un ciclo PLA in base al quale i gruppi stessi identificano e danno priorità ai problemi associati al diabete e al rischio di svilupparlo. Successivamente questo studio pianificherà strategie per affrontare i problemi identificati nella comunità, metterà in pratica queste strategie e, infine, valuterà l'efficacia di queste strategie. I facilitatori laici convocheranno i gruppi mensilmente per un periodo di 18 mesi, con un incontro al mese.
Comportamentale: Intervento basato sulla partecipazione, sull'apprendimento e sull'azione (PLA).
Verrebbe effettuato un intervento basato sul PLA per preparare i pazienti con diabete mellito di tipo II. L'intervento verrebbe effettuato per un tempo indicativo di 2 o 3 ore per educare il diabete mellito di tipo II. I partecipanti allo studio sarebbero stati valutati dopo il completamento di 18 mesi di intervento. Verrà elaborata una checklist di valutazione strutturata, validata e basata sulla letteratura per valutare l’efficacia e la fattibilità dell’intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il Gruppo di Controllo non riceverà l'intervento PLA (Participatory Learning and Action). Tuttavia, trarranno comunque beneficio dallo studio in diversi modi. Verranno fornite informazioni sullo studio e indicazioni su chi contattare in caso di iperglicemia o iperglicemia intermedia. Il carico di malattie nell’area di controllo sarà monitorato e i risultati saranno inclusi negli sforzi di sensibilizzazione e divulgazione nazionali e internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del diabete mellito di tipo II
Lasso di tempo: 18 mesi
Test biochimico HbA1c
18 mesi
Incidenza cumulativa a due anni del diabete mellito di tipo II
Lasso di tempo: 18 mesi
Test biochimico HbA1c
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica e sistolica media
Lasso di tempo: 18 mesi
Monitoraggio digitale della pressione arteriosa
18 mesi
Prevalenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 18 mesi
Monitoraggio digitale della pressione arteriosa
18 mesi
Obesità addominale
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporto circonferenza vita-fianchi
18 mesi
Indice di massa corporea medio
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno rilevati altezza e peso
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario BREF sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL).
18 mesi
Frequenza della depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
18 mesi
Percentuale media di grasso corporeo
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando l'analizzatore di impedenza
18 mesi
Prevalenza di sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno rilevati altezza e peso
18 mesi
Frequenza dell'ansia
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York
Aga Khan University Hospital, Pakistan
Khyber Medical University Peshawar
HealthNet TPO

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMPOWERD-FT-UPK-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interessi accademici nell'area di studio indicata dopo il suo adeguato monitoraggio. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. Verrà ottenuta l'autorizzazione preventiva degli investigatori, dei partecipanti e dei dipartimenti interessati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso può essere richiesto da ricercatori qualificati previa apposita approvazione dei ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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