Próba wykonalności w miejskim Pakistanie dotycząca zaangażowania społeczności w zapobieganie cukrzycy typu II i czynnikom ryzyka (EMPOWER-D)
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology
Zaangażowanie społeczności poprzez uczenie się partycypacyjne i działania na rzecz kontroli i zapobiegania cukrzycy typu II i jej czynnikom ryzyka [EMPOWER-D]: próba wykonalności w miejskim Pakistanie
Projekt ten ma na celu adaptację, wdrożenie i ocenę interwencji opartych na PLA w miejskim Karaczi w Pakistanie w celu zapobiegania i kontroli TIIDM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowe elementy tego podejścia obejmują adaptację, wdrożenie i ocenę interwencji opartej na uczestnictwie i działaniu (PLA) w celu zapobiegania i kontroli cukrzycy typu II (TIIDM). TIIDM jest uważany za najszybciej rozwijający się stan zagrożenia zdrowia, dotykający 537 milionów dorosłych na całym świecie. Globalne prognozy na rok 2045 sugerują, że oczekuje się wzrostu TIIDM o 12,2% i dodatkowego wzrostu hiperglikemii pośredniej (IHG) o 11,4%. Około 80% osób chorych na TIIDM mieszka w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), co wyczerpuje i tak już obciążony system opieki zdrowotnej.
Interwencja, zaadaptowana z badania „Grupy społeczne lub wiadomości przez telefon komórkowy w celu zapobiegania i kontrolowania cukrzycy typu 2 i pośredniej hiperglikemii w Bangladeszu (DMagic)”, została przetestowana i uznana za skuteczną na obszarach wiejskich Bangladeszu. Jednakże interwencja oparta na PLA nie była wcześniej testowana w społecznościach miejskich. Biorąc pod uwagę odmienne środowisko społeczno-kulturowe obszarów miejskich, w miejskim Karaczi w Pakistanie zostanie przeprowadzona próba wykonalności.
W ramach próby wykonalności oceniona zostanie możliwość dostosowania i skuteczność interwencji w tym nowym kontekście. Oczekuje się, że zastosowanie podejść opartych na dowodach, najlepszych praktyk i znaczącego udziału społeczności poprzez PLA wzmocni społeczne i behawioralne determinanty zdrowia i doprowadzi do poprawy wyników zdrowotnych. Podejście to ma na celu kontrolę TIIDM i utorowanie drogi do leczenia innych chorób niezakaźnych poprzez podobne ukierunkowane interwencje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdul Basit, Director
- Numer telefonu: 922136688897
- E-mail: abdulbasit@bide.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rubia Zafar, TrialManager
- E-mail: rzafar@bide.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Rekrutacyjny
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
Główny śledczy:
- Abdul Basit, Director
-
Kontakt:
- Rubia Zafar, TrialManager
- Numer telefonu: 922136688897
- E-mail: rzafar@bide.edu.pk
-
Kontakt:
- Sara Imtiaz
- E-mail: simtiaz@bide.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 20 lat i więcej.
- Uczestnicy zamieszkujący losowe skupiska w Karaczi w Pakistanie
- Osoby chcące wziąć udział w badaniu i wyrazić na to zgodę.
- Do udziału w badaniu zachęca się zarówno osoby z normoglikemią, pośrednią hiperglikemią, jak i cukrzycą.
- Uczestnicy, którzy mogą uczestniczyć w zaplanowanych spotkaniach i interwencjach zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 20 roku życia.
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział.
- Uczestnicy z poważnymi schorzeniami, które mogą utrudniać ich aktywne uczestnictwo w badaniu.
- Osoby nieprzestrzegające protokołów badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Mobilizacja społeczności zostanie przeprowadzona za pośrednictwem męskich i żeńskich grup społecznych, wykorzystujących cykl PLA, w ramach którego grupy same identyfikują i ustalają priorytety problemów związanych z cukrzycą i ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Następnie w ramach tego badania zostaną zaplanowane strategie mające na celu rozwiązanie problemów zidentyfikowanych w społeczności, wdrożenie tych strategii w praktyce i na koniec ocena ich skuteczności.
Świeccy facylitatorzy będą zwoływać grupy co miesiąc przez okres 18 miesięcy, z jednym spotkaniem w miesiącu.
|
W celu przygotowania pacjentów z cukrzycą typu II przeprowadzono interwencję opartą na PLA.
Interwencja będzie prowadzona przez wstępny czas od 2 do 3 godzin w celu edukacji na temat cukrzycy typu II.
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie po zakończeniu 18 miesięcy interwencji.
W celu oceny skuteczności i wykonalności interwencji zostanie opracowana ustrukturyzowana, zwalidowana i oparta na literaturze lista kontrolna oceny.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie objęta interwencją PLA (Partycypacyjne Uczenie się i Działanie).
Jednak nadal będą korzystać z badania na kilka sposobów.
Zostaną przekazane informacje na temat badania oraz wytyczne dotyczące osób, z którymi należy się skontaktować w przypadku hiperglikemii lub hiperglikemii pośredniej.
Obciążenie chorobami na obszarze kontroli będzie monitorowane, a ustalenia zostaną uwzględnione w krajowych i międzynarodowych działaniach promocyjnych i rozpowszechniających
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy typu II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test biochemiczny HbA1c
|
18 miesięcy
|
|
Dwuletnia skumulowana częstość występowania cukrzycy typu II
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test biochemiczny HbA1c
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Cyfrowy monitoring ciśnienia krwi
|
18 miesięcy
|
|
Występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Cyfrowe monitorowanie ciśnienia krwi
|
18 miesięcy
|
|
Otyłość brzuszna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stosunek obwodu talii do bioder
|
18 miesięcy
|
|
Średni wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzony będzie wzrost i waga
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz BREF Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia (WHOQOL).
|
18 miesięcy
|
|
Częstotliwość depresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
18 miesięcy
|
|
Średni procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korzystanie z analizatora impedancji
|
18 miesięcy
|
|
Występowanie nadwagi i otyłości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzony będzie wzrost i waga
|
18 miesięcy
|
|
Częstotliwość lęku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetes and Endocrinology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Imtiaz S, Afaq S, Jennings HM, Tahir A, Sanauddin N, Khaleeq N, et al. Community Health Participatory (CHP) Interventions in the Prevention and Control of Non-communicable Diseases in conflict-affected LMICs- A Scoping Review Protocol [Internet]. OSF; 2024.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMPOWERD-FT-UPK-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom posiadającym wiedzę naukową zainteresowaną wskazanym obszarem badań, po ich właściwym monitorowaniu.
Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI.
Zostanie uzyskana uprzednia zgoda badaczy, uczestników i zainteresowanych działów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 12 miesięcy od publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp mogą wystąpić wykwalifikowani badacze po uzyskaniu odpowiedniej zgody badaczy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .