健康な成人と大うつ病の成人における脳ネットワーク分析に対するSP-624の効果を調査する研究
2026年5月26日 更新者：Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人被験者と大うつ病性障害を有する被験者のコホートにおける脳ネットワーク分析に対するSP-624の効果を調査するための第1相、単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
この臨床試験の主な目的は、有効な治験薬（コード名：SP-624）が成人の健康なボランティアと重度のうつ病を患う成人の脳の電気活動に影響を与えるかどうかを調べることです。 研究のもう1つの目的は、SP-624が大うつ病の成人の記憶力と学習を改善するかどうかを調べることです。 この研究はまた、SP-624の安全性と、健康な成人ボランティアおよび大うつ病患者におけるSP-624の忍容性についての追加情報も提供する予定である。
研究者はSP-624をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、SP-624が研究試験に何らかの影響を与えるかどうかを確認する予定です。
研究参加者は次のことを行います:
治験薬（SP-624またはプラセボ）のカプセルを1日1回、2週間服用します。スクリーニング、1日目（治験薬の最初の投与）、および15日目（治験薬の最後の投与）に診察と検査のためにクリニックを訪れます。治験薬の最後の投与から7日目と約1週間後に電話による健康診断を受けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Cenexel CNS
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 概ね健康状態は良好
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 である
- 研究の要件に従う意思がある
- うつ病の参加者：中等度から重度の大うつ病性障害の研究基準を満たしている必要があります。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床的に重大な健康状態、またはスクリーニング健康検査での臨床的に重大な異常結果
- うつ病を患う参加者の場合：併存する精神疾患または薬歴に関する除外研究基準の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP-624
SP-624 経口カプセル、1 日 1 回、2 週間
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経口投与、1日1回、2週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル、1日1回、2週間
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経口投与、1日1回、2週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ネットワーク分析プロファイル
時間枠：15日目の来院時、割り当てられた研究介入による約2週間の毎日の投与後
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安静時および特定の脳活動反応を誘発している間の脳波検査（EEG）システムを使用した脳活動が記録され、EEG記録に対して人工知能（AI）ベースの分析が実行され、各研究の脳ネットワーク分析（BNA）プロファイルが提供されます。参加者。
１５日目の来院時のＢＮＡプロファイルを、投与前の１日目のＢＮＡプロファイルと比較して、割り当てられた研究介入による２週間の毎日の投与後のプロファイルの変化を評価する。
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15日目の来院時、割り当てられた研究介入による約2週間の毎日の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳ネットワーク分析プロファイル
時間枠：1日目訪問時、割り当てられた研究介入の最初の投与後の研究1日目に完了
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安静時および特定の脳活動反応を誘発している間の脳波検査（EEG）システムを使用した脳活動が記録され、EEG記録に対して人工知能（AI）ベースの分析が実行され、各研究の脳ネットワーク分析（BNA）プロファイルが提供されます。参加者。
割り当てられた研究介入の単回投与後のプロファイルの変化を評価するために、投与後１日目のＢＮＡプロファイルを投与前１日目のＢＮＡプロファイルと比較する。
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1日目訪問時、割り当てられた研究介入の最初の投与後の研究1日目に完了
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空間作業記憶テスト
時間枠：15日目の来院時、割り当てられた研究介入による約2週間の毎日の投与後（うつ病の参加者のみ）
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15日目の来院時、割り当てられた研究介入による約2週間の毎日の投与後（うつ病の参加者のみ）
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ペアアソシエイト学習テスト
時間枠：15日目の来院時、割り当てられた研究介入による約2週間の毎日の投与後（うつ病の参加者のみ）
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15日目の来院時、割り当てられた研究介入による約2週間の毎日の投与後（うつ病の参加者のみ）
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数字記号置換テスト
時間枠：15日目の来院時、割り当てられた研究介入による約2週間の毎日の投与後（うつ病の参加者のみ）
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15日目の来院時、割り当てられた研究介入による約2週間の毎日の投与後（うつ病の参加者のみ）
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緊急の有害事象の治療
時間枠：研究完了までに平均22日
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研究完了までに平均22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joel Raskin, MD、Sirtsei Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (実際)
2026年5月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月18日
試験登録日
最初に提出
2024年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。