Исследование по изучению влияния SP-624 на анализ мозговой сети у здоровых взрослых и взрослых с большой депрессией
26 мая 2026 г. обновлено: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния SP-624 на анализ мозговой сети в группах здоровых взрослых субъектов и субъектов с большим депрессивным расстройством.
Основная цель этого клинического исследования — выяснить, оказывает ли активное исследуемое лекарственное средство (кодовое название: SP-624) какое-либо влияние на электрическую активность мозга у взрослых здоровых добровольцев и у взрослых с большой депрессией. Другая цель исследования — выяснить, улучшает ли SP-624 память и обучаемость у взрослых, страдающих большой депрессией. Исследование также предоставит дополнительную информацию о безопасности SP-624 и о том, насколько хорошо он переносится взрослыми здоровыми добровольцами и взрослыми с большой депрессией.
Исследователи сравнит SP-624 с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), чтобы увидеть, оказывает ли SP-624 какое-либо влияние на исследовательские тесты.
Участники исследования:
Принимайте капсулы исследуемого препарата (SP-624 или плацебо) один раз в день в течение 2 недель; посетить клинику во время скрининга, в день 1 (первая доза исследуемого препарата) и день 15 (последняя доза исследуемого препарата) для осмотров и анализов; и пройдите осмотр по телефону на 7-й день и примерно через 1 неделю после приема последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- В целом хорошее здоровье
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2.
- Готовы выполнить требования исследования
- Для участников с депрессией: должны соответствовать критериям исследования для большого депрессивного расстройства от умеренной до тяжелой степени.
Ключевые критерии исключения:
- Женщина, беременная или кормящая грудью.
- Клинически значимое состояние здоровья или клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых тестах на здоровье
- Для участников с депрессией: наличие критериев исключения из исследования по сопутствующим психическим заболеваниям или истории приема лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СП-624
Капсула для перорального применения SP-624 один раз в день в течение 2 недель.
|
Пероральная доза один раз в день в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо один раз в день в течение 2 недель.
|
Пероральная доза один раз в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль аналитики мозговой сети
Временное ограничение: Во время визита на 15-й день, примерно через 2 недели ежедневного приема назначенного в рамках исследования вмешательства.
|
Мозговая активность с использованием системы электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время отдыха и при вызове определенной реакции активности мозга будет записываться, а на основе записей ЭЭГ будет выполняться аналитика на основе искусственного интеллекта (ИИ), чтобы предоставить аналитический профиль мозговой сети (BNA) для каждого исследования. участник.
Профиль BNA во время визита на 15-й день будет сравниваться с профилем BNA в день 1 перед введением дозы, чтобы оценить изменения профиля после 2 недель ежедневного приема дозы с назначенным исследуемым вмешательством.
|
Во время визита на 15-й день, примерно через 2 недели ежедневного приема назначенного в рамках исследования вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль аналитики мозговой сети
Временное ограничение: Во время визита в первый день, завершенного в первый день исследования после приема первой дозы назначенного исследуемого вмешательства.
|
Мозговая активность с использованием системы электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время отдыха и при вызове определенной реакции активности мозга будет записываться, а на основе записей ЭЭГ будет выполняться аналитика на основе искусственного интеллекта (ИИ), чтобы предоставить аналитический профиль мозговой сети (BNA) для каждого исследования. участник.
Профиль BNA в день 1 после введения дозы будет сравниваться с профилем BNA в день 1 перед введением дозы, чтобы оценить изменения в профиле после однократной дозы назначенного исследуемого вмешательства.
|
Во время визита в первый день, завершенного в первый день исследования после приема первой дозы назначенного исследуемого вмешательства.
|
|
Тест пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Во время визита на 15-й день, примерно через 2 недели ежедневного приема назначенного в рамках исследования вмешательства (только участники с депрессией)
|
Во время визита на 15-й день, примерно через 2 недели ежедневного приема назначенного в рамках исследования вмешательства (только участники с депрессией)
|
|
|
Тест на обучение для парных сотрудников
Временное ограничение: Во время визита на 15-й день, примерно через 2 недели ежедневного приема назначенного в рамках исследования вмешательства (только участники с депрессией)
|
Во время визита на 15-й день, примерно через 2 недели ежедневного приема назначенного в рамках исследования вмешательства (только участники с депрессией)
|
|
|
Тест на замену цифр и символов
Временное ограничение: Во время визита на 15-й день, примерно через 2 недели ежедневного приема назначенного в рамках исследования вмешательства (только участники с депрессией)
|
Во время визита на 15-й день, примерно через 2 недели ежедневного приема назначенного в рамках исследования вмешательства (только участники с депрессией)
|
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 22 дня
|
После завершения обучения в среднем 22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-624-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .