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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von SP-624 auf die Gehirnnetzwerkanalyse bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit schwerer Depression

26. Mai 2026 aktualisiert von: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Wirkung von SP-624 auf die Gehirnnetzwerkanalyse in Kohorten gesunder erwachsener Probanden und Probanden mit schwerer depressiver Störung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob das aktive Studienmedikament (Codename: SP-624) irgendeine Wirkung auf die elektrische Aktivität des Gehirns bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und bei Erwachsenen mit schwerer Depression hat. Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin herauszufinden, ob SP-624 das Gedächtnis und das Lernen bei Erwachsenen mit schwerer Depression verbessert. Die Studie wird auch zusätzliche Informationen über die Sicherheit von SP-624 und seine Verträglichkeit bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit schwerer Depression liefern.

Forscher werden SP-624 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob SP-624 irgendeinen Einfluss auf Studientests hat.

Die Studienteilnehmer werden:

Nehmen Sie 2 Wochen lang einmal täglich Kapseln des Studienmedikaments (SP-624 oder ein Placebo) ein. Besuchen Sie die Klinik am Screening, Tag 1 (erste Dosis des Studienmedikaments) und Tag 15 (letzte Dosis des Studienmedikaments) für Kontrolluntersuchungen und Tests; und führen Sie telefonische Kontrolluntersuchungen am 7. Tag und etwa eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Cenexel CNS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei allgemein guter Gesundheit
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2
  • Bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Für Teilnehmer mit Depressionen: müssen die Studienkriterien für eine mittelschwere bis schwere schwere depressive Störung erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist oder stillt.
  • Klinisch signifikanter Gesundheitszustand oder klinisch signifikante abnormale Ergebnisse bei Screening-Gesundheitstests
  • Für Teilnehmer mit Depressionen: Vorliegen von Studienausschlusskriterien für komorbide psychiatrische Erkrankungen oder Medikamentenanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-624
SP-624 Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: SP-624
Orale Dosis, einmal täglich für 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis, einmal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brain Network Analytics-Profil
Zeitfenster: Beim Besuch am 15. Tag, nach etwa 2 Wochen täglicher Dosierung mit der zugewiesenen Studienintervention
Die Gehirnaktivität wird mithilfe eines Elektroenzephalographiesystems (EEG) im Ruhezustand und während der Hervorrufung einer spezifischen Gehirnaktivitätsreaktion aufgezeichnet. An den EEG-Aufzeichnungen werden auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Analysen durchgeführt, um für jede Studie ein Profil zur Gehirnnetzwerkanalyse (BNA) zu erstellen Teilnehmer. Das BNA-Profil beim Besuch am 15. Tag wird mit dem BNA-Profil am Tag 1 vor der Einnahme verglichen, um Veränderungen im Profil nach 2 Wochen täglicher Dosierung mit der zugewiesenen Studienintervention zu bewerten.
Beim Besuch am 15. Tag, nach etwa 2 Wochen täglicher Dosierung mit der zugewiesenen Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brain Network Analytics-Profil
Zeitfenster: Beim Besuch am ersten Tag, abgeschlossen am ersten Studientag nach der ersten Dosis der zugewiesenen Studienintervention
Die Gehirnaktivität wird mithilfe eines Elektroenzephalographiesystems (EEG) im Ruhezustand und während der Hervorrufung einer spezifischen Gehirnaktivitätsreaktion aufgezeichnet. An den EEG-Aufzeichnungen werden auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Analysen durchgeführt, um für jede Studie ein Profil zur Gehirnnetzwerkanalyse (BNA) zu erstellen Teilnehmer. Das BNA-Profil am Tag 1 nach der Dosis wird mit dem BNA-Profil am Tag 1 vor der Dosis verglichen, um Änderungen im Profil nach einer Einzeldosis der zugewiesenen Studienintervention zu bewerten.
Beim Besuch am ersten Tag, abgeschlossen am ersten Studientag nach der ersten Dosis der zugewiesenen Studienintervention
Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Beim Besuch am 15. Tag, nach etwa 2 Wochen täglicher Gabe der zugewiesenen Studienintervention (nur Teilnehmer mit Depression)
Beim Besuch am 15. Tag, nach etwa 2 Wochen täglicher Gabe der zugewiesenen Studienintervention (nur Teilnehmer mit Depression)
Paired Associates-Lerntest
Zeitfenster: Beim Besuch am 15. Tag, nach etwa 2 Wochen täglicher Gabe der zugewiesenen Studienintervention (nur Teilnehmer mit Depression)
Beim Besuch am 15. Tag, nach etwa 2 Wochen täglicher Gabe der zugewiesenen Studienintervention (nur Teilnehmer mit Depression)
Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Beim Besuch am 15. Tag, nach etwa 2 Wochen täglicher Gabe der zugewiesenen Studienintervention (nur Teilnehmer mit Depression)
Beim Besuch am 15. Tag, nach etwa 2 Wochen täglicher Gabe der zugewiesenen Studienintervention (nur Teilnehmer mit Depression)
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 22 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-624-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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