Um estudo para explorar o efeito do SP-624 na análise da rede cerebral em adultos saudáveis e adultos com depressão grave
26 de maio de 2026 atualizado por: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para explorar o efeito do SP-624 na análise da rede cerebral em coortes de indivíduos adultos saudáveis e indivíduos com transtorno depressivo maior
O principal objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento ativo do estudo (nome de código: SP-624) tem algum efeito na atividade elétrica do cérebro em voluntários adultos saudáveis e em adultos com depressão maior. Outro objetivo do estudo é saber se o SP-624 melhora a memória e o aprendizado em adultos com depressão grave. O estudo também fornecerá informações adicionais sobre a segurança do SP-624 e quão bem ele é tolerado em voluntários adultos saudáveis e adultos com depressão grave.
Os pesquisadores compararão o SP-624 a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o SP-624 tem algum efeito nos testes do estudo.
Os participantes do estudo irão:
Tome cápsulas do medicamento do estudo (SP-624 ou placebo) uma vez ao dia durante 2 semanas; visite a clínica na Triagem, Dia 1 (primeira dose do medicamento do estudo) e Dia 15 (última dose do medicamento do estudo) para exames e testes; e fazer check-ups por telefone no dia 7 e cerca de 1 semana após a última dose do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Cenexel CNS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Em geral com boa saúde
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 40,0 kg/m2
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Para participantes com depressão: devem atender aos critérios do estudo para transtorno depressivo maior moderado a grave
Principais critérios de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando.
- Condição de saúde clinicamente significativa ou resultados anormais clinicamente significativos em testes de triagem de saúde
- Para participantes com depressão: presença de critérios de estudo excludentes para condições psiquiátricas comórbidas ou histórico de medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SP-624
Cápsula oral SP-624, uma vez ao dia durante 2 semanas
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Dose oral, uma vez ao dia durante 2 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral de placebo, uma vez ao dia durante 2 semanas
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Dose oral, uma vez ao dia durante 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de análise de rede cerebral
Prazo: Na visita do dia 15, após aproximadamente 2 semanas de dosagem diária com a intervenção do estudo designada
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A atividade cerebral usando um sistema de eletroencefalografia (EEG) durante o repouso e ao evocar respostas específicas da atividade cerebral será registrada, e análises baseadas em inteligência artificial (IA) serão realizadas nas gravações de EEG para fornecer um perfil analítico de rede cerebral (BNA) para cada estudo participante.
O perfil de BNA na visita do dia 15 será comparado ao perfil de BNA na pré-dose do dia 1 para avaliar as mudanças no perfil após 2 semanas de dosagem diária com a intervenção do estudo atribuída.
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Na visita do dia 15, após aproximadamente 2 semanas de dosagem diária com a intervenção do estudo designada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de análise de rede cerebral
Prazo: Na visita do dia 1, concluída no dia 1 do estudo após a primeira dose da intervenção do estudo designada
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A atividade cerebral usando um sistema de eletroencefalografia (EEG) durante o repouso e ao evocar respostas específicas da atividade cerebral será registrada, e análises baseadas em inteligência artificial (IA) serão realizadas nas gravações de EEG para fornecer um perfil analítico de rede cerebral (BNA) para cada estudo participante.
O perfil de BNA no Dia 1 pós-dose será comparado ao perfil de BNA no Dia 1 pré-dose para avaliar mudanças no perfil após uma dose única da intervenção do estudo atribuída.
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Na visita do dia 1, concluída no dia 1 do estudo após a primeira dose da intervenção do estudo designada
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Teste de memória operacional espacial
Prazo: Na visita do dia 15, após aproximadamente 2 semanas de dosagem diária com a intervenção do estudo designada (somente participantes com depressão)
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Na visita do dia 15, após aproximadamente 2 semanas de dosagem diária com a intervenção do estudo designada (somente participantes com depressão)
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Teste de aprendizagem de associados emparelhados
Prazo: Na visita do dia 15, após aproximadamente 2 semanas de dosagem diária com a intervenção do estudo designada (somente participantes com depressão)
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Na visita do dia 15, após aproximadamente 2 semanas de dosagem diária com a intervenção do estudo designada (somente participantes com depressão)
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Teste de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: Na visita do dia 15, após aproximadamente 2 semanas de dosagem diária com a intervenção do estudo designada (somente participantes com depressão)
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Na visita do dia 15, após aproximadamente 2 semanas de dosagem diária com a intervenção do estudo designada (somente participantes com depressão)
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Tratamento de Eventos Adversos Emergentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 22 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-624-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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