En studie for å utforske effekten av SP-624 på hjernenettverksanalyse hos friske voksne og voksne med alvorlig depresjon
26. mai 2026 oppdatert av: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å utforske effekten av SP-624 på hjernenettverksanalyse i kohorter av friske voksne personer og personer med alvorlig depressiv lidelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om det aktive studiemedikamentet (kodenavn: SP-624) har noen effekt på den elektriske aktiviteten i hjernen hos voksne friske frivillige og hos voksne med alvorlig depresjon. Et annet mål med studien er å finne ut om SP-624 forbedrer hukommelse og læring hos voksne med alvorlig depresjon. Studien vil også gi ytterligere informasjon om sikkerheten til SP-624 og hvor godt det tolereres hos voksne friske frivillige og voksne med alvorlig depresjon.
Forskere vil sammenligne SP-624 med en placebo (et lignende stoff som ikke inneholder noe stoff) for å se om SP-624 har noen effekt på studietester.
Studiedeltakere vil:
Ta kapsler med studiemedisin (SP-624 eller placebo) en gang daglig i 2 uker; besøk klinikken på Screening, dag 1 (første dose av studiemedikamentet) og dag 15 (siste dose studiemedisin) for kontroller og tester; og ha telefonkontroller på dag 7 og ca. 1 uke etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ved generelt god helse
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 40,0 kg/m2
- Villig til å oppfylle kravene til studiet
- For deltakere med depresjon: må oppfylle studiekriterier for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Klinisk signifikant helsetilstand eller klinisk signifikante unormale resultater på screening av helsetester
- For deltakere med depresjon: tilstedeværelse av ekskluderende studiekriterier for komorbide psykiatriske tilstander eller medisinhistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP-624
SP-624 oral kapsel, en gang daglig i 2 uker
|
Oral dose, en gang daglig i 2 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel, en gang daglig i 2 uker
|
Oral dose, en gang daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain Network Analytics-profil
Tidsramme: Ved dag 15-besøket, etter ca. 2 ukers daglig dosering med den tildelte studieintervensjonen
|
Hjerneaktivitet ved bruk av et elektroencefalografi (EEG)-system under hvile og mens den fremkaller spesifikk hjerneaktivitetsrespons vil bli registrert, og kunstig intelligens (AI)-baserte analyser vil bli utført på EEG-opptakene for å gi en hjernenettverksanalytisk (BNA) profil for hver studie deltager.
BNA-profilen ved dag 15-besøket vil bli sammenlignet med BNA-profilen på dag 1 før dose for å evaluere endringer i profilen etter 2 ukers daglig dosering med den tildelte studieintervensjonen.
|
Ved dag 15-besøket, etter ca. 2 ukers daglig dosering med den tildelte studieintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain Network Analytics-profil
Tidsramme: Ved dag 1-besøket, fullført på studiedag 1 etter den første dosen av den tildelte studieintervensjonen
|
Hjerneaktivitet ved bruk av et elektroencefalografi (EEG)-system under hvile og mens den fremkaller spesifikk hjerneaktivitetsrespons vil bli registrert, og kunstig intelligens (AI)-baserte analyser vil bli utført på EEG-opptakene for å gi en hjernenettverksanalytisk (BNA) profil for hver studie deltager.
BNA-profilen på dag 1 etter dose vil bli sammenlignet med BNA-profilen på dag 1 før dose for å evaluere endringer i profilen etter en enkelt dose av den tildelte studieintervensjonen.
|
Ved dag 1-besøket, fullført på studiedag 1 etter den første dosen av den tildelte studieintervensjonen
|
|
Romlig arbeidsminnetest
Tidsramme: Ved dag 15-besøket, etter ca. 2 ukers daglig dosering med den tildelte studieintervensjonen (kun deltakere med depresjon)
|
Ved dag 15-besøket, etter ca. 2 ukers daglig dosering med den tildelte studieintervensjonen (kun deltakere med depresjon)
|
|
|
Paired Associates læringstest
Tidsramme: Ved dag 15-besøket, etter ca. 2 ukers daglig dosering med den tildelte studieintervensjonen (kun deltakere med depresjon)
|
Ved dag 15-besøket, etter ca. 2 ukers daglig dosering med den tildelte studieintervensjonen (kun deltakere med depresjon)
|
|
|
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: Ved dag 15-besøket, etter ca. 2 ukers daglig dosering med den tildelte studieintervensjonen (kun deltakere med depresjon)
|
Ved dag 15-besøket, etter ca. 2 ukers daglig dosering med den tildelte studieintervensjonen (kun deltakere med depresjon)
|
|
|
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 dager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-624-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .