Un estudio para explorar el efecto del SP-624 en el análisis de la red cerebral en adultos sanos y adultos con depresión mayor
26 de mayo de 2026 actualizado por: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para explorar el efecto del SP-624 en el análisis de la red cerebral en cohortes de sujetos adultos sanos y sujetos con trastorno depresivo mayor
El objetivo principal de este ensayo clínico es saber si el fármaco activo del estudio (nombre en clave: SP-624) tiene algún efecto sobre la actividad eléctrica del cerebro en voluntarios adultos sanos y en adultos con depresión mayor. Otro objetivo del estudio es saber si SP-624 mejora la memoria y el aprendizaje en adultos con depresión mayor. El estudio también proporcionará información adicional sobre la seguridad del SP-624 y qué tan bien se tolera en voluntarios adultos sanos y adultos con depresión mayor.
Los investigadores compararán el SP-624 con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el SP-624 tiene algún efecto en las pruebas del estudio.
Los participantes del estudio:
Tome cápsulas del fármaco del estudio (SP-624 o placebo) una vez al día durante 2 semanas; visite la clínica en la selección, el día 1 (primera dosis del fármaco del estudio) y el día 15 (última dosis del fármaco del estudio) para controles y pruebas; y someterse a controles telefónicos el día 7 y aproximadamente 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Cenexel CNS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- En general buena salud.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 40,0 kg/m2
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Para participantes con depresión: debe cumplir con los criterios del estudio para el trastorno depresivo mayor de moderado a grave
Criterios de exclusión clave:
- Mujer que está embarazada o amamantando.
- Condición de salud clínicamente significativa o resultados anormales clínicamente significativos en pruebas de detección de salud.
- Para participantes con depresión: presencia de criterios de estudio de exclusión para condiciones psiquiátricas comórbidas o historial de medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SP-624
Cápsula oral SP-624, una vez al día durante 2 semanas
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Dosis oral, una vez al día durante 2 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de placebo, una vez al día durante 2 semanas
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Dosis oral, una vez al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de análisis de Brain Network
Periodo de tiempo: En la visita del día 15, después de aproximadamente 2 semanas de dosificación diaria con la intervención del estudio asignada
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Se registrará la actividad cerebral utilizando un sistema de electroencefalografía (EEG) durante el reposo y mientras se evoca una respuesta de actividad cerebral específica, y se realizarán análisis basados en inteligencia artificial (IA) en las grabaciones de EEG para proporcionar un perfil analítico de la red cerebral (BNA) para cada estudio. partícipe.
El perfil de BNA en la visita del día 15 se comparará con el perfil de BNA en el día 1 antes de la dosis para evaluar los cambios en el perfil después de 2 semanas de dosificación diaria con la intervención de estudio asignada.
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En la visita del día 15, después de aproximadamente 2 semanas de dosificación diaria con la intervención del estudio asignada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de análisis de Brain Network
Periodo de tiempo: En la visita del día 1, completada el día 1 del estudio después de la primera dosis de la intervención del estudio asignada
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Se registrará la actividad cerebral utilizando un sistema de electroencefalografía (EEG) durante el reposo y mientras se evoca una respuesta de actividad cerebral específica, y se realizarán análisis basados en inteligencia artificial (IA) en las grabaciones de EEG para proporcionar un perfil analítico de la red cerebral (BNA) para cada estudio. partícipe.
El perfil de BNA en el día 1 posterior a la dosis se comparará con el perfil de BNA en el día 1 previo a la dosis para evaluar los cambios en el perfil después de una dosis única de la intervención del estudio asignada.
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En la visita del día 1, completada el día 1 del estudio después de la primera dosis de la intervención del estudio asignada
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Prueba de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: En la visita del día 15, después de aproximadamente 2 semanas de dosificación diaria con la intervención del estudio asignada (solo participantes con depresión)
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En la visita del día 15, después de aproximadamente 2 semanas de dosificación diaria con la intervención del estudio asignada (solo participantes con depresión)
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Prueba de aprendizaje de asociados emparejados
Periodo de tiempo: En la visita del día 15, después de aproximadamente 2 semanas de dosificación diaria con la intervención del estudio asignada (solo participantes con depresión)
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En la visita del día 15, después de aproximadamente 2 semanas de dosificación diaria con la intervención del estudio asignada (solo participantes con depresión)
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: En la visita del día 15, después de aproximadamente 2 semanas de dosificación diaria con la intervención del estudio asignada (solo participantes con depresión)
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En la visita del día 15, después de aproximadamente 2 semanas de dosificación diaria con la intervención del estudio asignada (solo participantes con depresión)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 22 días.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 22 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-624-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .