Badanie mające na celu zbadanie wpływu SP-624 na analizę sieci mózgowej u zdrowych dorosłych i dorosłych z dużą depresją
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 1 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie wpływu SP-624 na analizę sieci mózgowej w kohortach zdrowych dorosłych pacjentów i pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy aktywny badany lek (nazwa kodowa: SP-624) ma jakikolwiek wpływ na aktywność elektryczną mózgu u dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych z dużą depresją. Kolejnym celem badania jest sprawdzenie, czy SP-624 poprawia pamięć i zdolność uczenia się u dorosłych z dużą depresją. Badanie dostarczy również dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa SP-624 i jego dobrej tolerancji u zdrowych dorosłych ochotników i dorosłych z dużą depresją.
Naukowcy porównają SP-624 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy SP-624 ma jakikolwiek wpływ na wyniki badań.
Uczestnicy badania będą:
Przyjmuj kapsułki badanego leku (SP-624 lub placebo) raz dziennie przez 2 tygodnie; odwiedzić klinikę podczas badań przesiewowych, w dniu 1 (pierwsza dawka badanego leku) i dniu 15 (ostatnia dawka badanego leku) w celu przeprowadzenia kontroli i testów; oraz poddać się telefonicznym badaniom kontrolnym w dniu 7 i około 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- W ogólnie dobrym zdrowiu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 40,0 kg/m2
- Chęć spełnienia wymagań studiów
- Dla uczestników cierpiących na depresję: muszą spełniać kryteria badania dotyczące umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Klinicznie istotny stan zdrowia lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych
- W przypadku uczestników cierpiących na depresję: obecność kryteriów wykluczających z badania dotyczących współistniejących schorzeń psychicznych lub historii leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SP-624
Kapsułka doustna SP-624, raz dziennie przez 2 tygodnie
|
Dawka doustna, raz dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo, raz dziennie przez 2 tygodnie
|
Dawka doustna, raz dziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil analizy sieci mózgowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 15. dniu, po około 2 tygodniach codziennego dawkowania zgodnie z przypisaną interwencją badawczą
|
Rejestrowana będzie aktywność mózgu przy użyciu systemu elektroencefalografii (EEG) podczas odpoczynku i podczas wywoływania określonej reakcji w zakresie aktywności mózgu, a na nagraniach EEG zostaną przeprowadzone analizy oparte na sztucznej inteligencji (AI), aby zapewnić profil analizy sieci mózgowej (BNA) dla każdego badania uczestnik.
Profil BNA podczas wizyty w 15. dniu zostanie porównany z profilem BNA w dniu 1. przed podaniem dawki, aby ocenić zmiany w profilu po 2 tygodniach codziennego dawkowania w ramach przypisanej interwencji badawczej.
|
Podczas wizyty w 15. dniu, po około 2 tygodniach codziennego dawkowania zgodnie z przypisaną interwencją badawczą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil analizy sieci mózgowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty pierwszego dnia, zakończonej pierwszego dnia badania po pierwszej dawce przypisanej interwencji badawczej
|
Rejestrowana będzie aktywność mózgu przy użyciu systemu elektroencefalografii (EEG) podczas odpoczynku i podczas wywoływania określonej reakcji w zakresie aktywności mózgu, a na nagraniach EEG zostaną przeprowadzone analizy oparte na sztucznej inteligencji (AI), aby zapewnić profil analizy sieci mózgowej (BNA) dla każdego badania uczestnik.
Profil BNA w dniu 1 po podaniu dawki zostanie porównany z profilem BNA w dniu 1 przed podaniem dawki w celu oceny zmian w profilu po pojedynczej dawce przypisanej interwencji badawczej.
|
Podczas wizyty pierwszego dnia, zakończonej pierwszego dnia badania po pierwszej dawce przypisanej interwencji badawczej
|
|
Test przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 15. dniu, po około 2 tygodniach codziennego dawkowania w ramach przypisanej interwencji badawczej (tylko uczestnicy cierpiący na depresję)
|
Podczas wizyty w 15. dniu, po około 2 tygodniach codziennego dawkowania w ramach przypisanej interwencji badawczej (tylko uczestnicy cierpiący na depresję)
|
|
|
Test uczenia się współpracowników w parach
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 15. dniu, po około 2 tygodniach codziennego dawkowania w ramach przypisanej interwencji badawczej (tylko uczestnicy cierpiący na depresję)
|
Podczas wizyty w 15. dniu, po około 2 tygodniach codziennego dawkowania w ramach przypisanej interwencji badawczej (tylko uczestnicy cierpiący na depresję)
|
|
|
Test podstawienia symboli cyfr
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 15. dniu, po około 2 tygodniach codziennego dawkowania w ramach przypisanej interwencji badawczej (tylko uczestnicy cierpiący na depresję)
|
Podczas wizyty w 15. dniu, po około 2 tygodniach codziennego dawkowania w ramach przypisanej interwencji badawczej (tylko uczestnicy cierpiący na depresję)
|
|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 22 dni
|
Do zakończenia badania średnio 22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-624-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .