Een onderzoek naar het effect van SP-624 op hersennetwerkanalyse bij gezonde volwassenen en volwassenen met ernstige depressies
26 mei 2026 bijgewerkt door: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van SP-624 op hersennetwerkanalyse te onderzoeken in cohorten van gezonde volwassen proefpersonen en proefpersonen met een depressieve stoornis
Het belangrijkste doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het actieve onderzoeksgeneesmiddel (codenaam: SP-624) enig effect heeft op de elektrische activiteit van de hersenen bij volwassen gezonde vrijwilligers en bij volwassenen met ernstige depressies. Een ander doel van de studie is om te ontdekken of SP-624 het geheugen en het leervermogen verbetert bij volwassenen met een ernstige depressie. Het onderzoek zal ook aanvullende informatie opleveren over de veiligheid van SP-624 en hoe goed het wordt verdragen door volwassen gezonde vrijwilligers en volwassenen met ernstige depressies.
Onderzoekers zullen SP-624 vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of SP-624 enig effect heeft op onderzoekstests.
Deelnemers aan de studie zullen:
Neem capsules van het onderzoeksgeneesmiddel (SP-624 of een placebo) eenmaal daags gedurende 2 weken; bezoek de kliniek op screening, dag 1 (eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel) en dag 15 (laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel) voor controles en tests; en telefonische controles ondergaan op dag 7 en ongeveer 1 week na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- In het algemeen goede gezondheid
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 40,0 kg/m2
- Bereid om te voldoen aan de eisen van de studie
- Voor deelnemers met een depressie: moeten voldoen aan de onderzoekscriteria voor een matige tot ernstige depressieve stoornis
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Klinisch significante gezondheidstoestand of klinisch significante abnormale resultaten bij screening van gezondheidstests
- Voor deelnemers met een depressie: aanwezigheid van uitsluitingscriteria voor comorbide psychiatrische aandoeningen of medicatiegeschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SP-624
SP-624 orale capsule, eenmaal daags gedurende 2 weken
|
Orale dosis, eenmaal daags gedurende 2 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule, eenmaal daags gedurende 2 weken
|
Orale dosis, eenmaal daags gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brain Network Analytics-profiel
Tijdsspanne: Bij het bezoek op dag 15, na ongeveer 2 weken dagelijkse dosering met de toegewezen onderzoeksinterventie
|
Hersenactiviteit met behulp van een elektro-encefalografie (EEG)-systeem tijdens rust en terwijl specifieke hersenactiviteitsreacties worden opgeroepen, zal worden geregistreerd, en op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde analyses zullen worden uitgevoerd op de EEG-opnamen om voor elk onderzoek een hersennetwerkanalytisch (BNA)-profiel te verkrijgen. deelnemer.
Het BNA-profiel op dag 15 zal worden vergeleken met het BNA-profiel op dag 1 vóór de dosis om veranderingen in het profiel te evalueren na 2 weken dagelijkse dosering met de toegewezen onderzoeksinterventie.
|
Bij het bezoek op dag 15, na ongeveer 2 weken dagelijkse dosering met de toegewezen onderzoeksinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brain Network Analytics-profiel
Tijdsspanne: Bij het Dag 1-bezoek, voltooid op onderzoeksdag 1 na de eerste dosis van de toegewezen onderzoeksinterventie
|
Hersenactiviteit met behulp van een elektro-encefalografie (EEG)-systeem tijdens rust en terwijl specifieke hersenactiviteitsreacties worden opgeroepen, zal worden geregistreerd, en op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde analyses zullen worden uitgevoerd op de EEG-opnamen om voor elk onderzoek een hersennetwerkanalytisch (BNA)-profiel te verkrijgen. deelnemer.
Het BNA-profiel op dag 1 na de dosis zal worden vergeleken met het BNA-profiel op dag 1 vóór de dosis om veranderingen in het profiel te evalueren na een enkele dosis van de toegewezen onderzoeksinterventie.
|
Bij het Dag 1-bezoek, voltooid op onderzoeksdag 1 na de eerste dosis van de toegewezen onderzoeksinterventie
|
|
Ruimtelijke werkgeheugentest
Tijdsspanne: Bij het bezoek op dag 15, na ongeveer 2 weken dagelijkse dosering met de toegewezen onderzoeksinterventie (alleen deelnemers met depressie)
|
Bij het bezoek op dag 15, na ongeveer 2 weken dagelijkse dosering met de toegewezen onderzoeksinterventie (alleen deelnemers met depressie)
|
|
|
Gekoppelde Associates Leertest
Tijdsspanne: Bij het bezoek op dag 15, na ongeveer 2 weken dagelijkse dosering met de toegewezen onderzoeksinterventie (alleen deelnemers met depressie)
|
Bij het bezoek op dag 15, na ongeveer 2 weken dagelijkse dosering met de toegewezen onderzoeksinterventie (alleen deelnemers met depressie)
|
|
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: Bij het bezoek op dag 15, na ongeveer 2 weken dagelijkse dosering met de toegewezen onderzoeksinterventie (alleen deelnemers met depressie)
|
Bij het bezoek op dag 15, na ongeveer 2 weken dagelijkse dosering met de toegewezen onderzoeksinterventie (alleen deelnemers met depressie)
|
|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 22 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-624-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .