Studie zkoumající účinek SP-624 na analýzu mozkové sítě u zdravých dospělých a dospělých s velkou depresí
26. května 2026 aktualizováno: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání účinku SP-624 na analýzu mozkové sítě u kohort zdravých dospělých subjektů a subjektů s těžkou depresivní poruchou
Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, zda má aktivní studovaný lék (kódové označení: SP-624) nějaký vliv na elektrickou aktivitu mozku u dospělých zdravých dobrovolníků au dospělých s těžkou depresí. Dalším cílem studie je zjistit, zda SP-624 zlepšuje paměť a učení u dospělých s těžkou depresí. Studie také poskytne další informace o bezpečnosti SP-624 a o tom, jak dobře je tolerován u dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých s těžkou depresí.
Výzkumníci porovnají SP-624 s placebem (látka podobající se látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda má SP-624 nějaký vliv na studijní testy.
Účastníci studie budou:
Užívejte kapsle studovaného léku (SP-624 nebo placebo) jednou denně po dobu 2 týdnů; navštívit kliniku ve screeningu, 1. den (první dávka studovaného léčiva) a 15. den (poslední dávka studovaného léčiva) pro kontroly a testy; a mít telefonické kontroly 7. den a přibližně 1 týden po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- V celkově dobrém zdravotním stavu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 40,0 kg/m2
- Ochota vyhovět požadavkům studia
- Pro účastníky s depresí: musí splňovat studijní kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Klinicky významný zdravotní stav nebo klinicky významné abnormální výsledky screeningových zdravotních testů
- Pro účastníky s depresí: přítomnost vylučujících kritérií studie pro komorbidní psychiatrické stavy nebo anamnézu léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SP-624
SP-624 perorální tobolka, jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Perorální dávka, jednou denně po dobu 2 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolka, jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Perorální dávka, jednou denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil analýzy mozkové sítě
Časové okno: Při návštěvě 15. dne, po přibližně 2 týdnech denního dávkování s přidělenou studijní intervencí
|
Bude zaznamenávána mozková aktivita pomocí systému elektroencefalografie (EEG) během odpočinku a při vyvolání specifické odezvy mozkové aktivity a na záznamech EEG bude provedena analytika založená na umělé inteligenci (AI), která poskytne analytický profil mozkové sítě (BNA) pro každou studii. účastník.
Profil BNA při návštěvě 15. dne bude porovnán s profilem BNA v den 1 před podáním dávky, aby se vyhodnotily změny v profilu po 2 týdnech denního dávkování s přiřazeným studijním zásahem.
|
Při návštěvě 15. dne, po přibližně 2 týdnech denního dávkování s přidělenou studijní intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil analýzy mozkové sítě
Časové okno: Při návštěvě 1. dne, dokončené 1. den studie po první dávce přidělené studijní intervence
|
Bude zaznamenávána mozková aktivita pomocí systému elektroencefalografie (EEG) během odpočinku a při vyvolání specifické odezvy mozkové aktivity a na záznamech EEG bude provedena analytika založená na umělé inteligenci (AI), která poskytne analytický profil mozkové sítě (BNA) pro každou studii. účastník.
Profil BNA v den 1 po dávce bude porovnán s profilem BNA v den 1 před dávkou, aby se vyhodnotily změny v profilu po jedné dávce přidělené studijní intervence.
|
Při návštěvě 1. dne, dokončené 1. den studie po první dávce přidělené studijní intervence
|
|
Test prostorové pracovní paměti
Časové okno: Při návštěvě 15. dne, po přibližně 2 týdnech denního dávkování s přidělenou studijní intervencí (pouze účastníci s depresí)
|
Při návštěvě 15. dne, po přibližně 2 týdnech denního dávkování s přidělenou studijní intervencí (pouze účastníci s depresí)
|
|
|
Test párového učení společníků
Časové okno: Při návštěvě 15. dne, po přibližně 2 týdnech denního dávkování s přidělenou studijní intervencí (pouze účastníci s depresí)
|
Při návštěvě 15. dne, po přibližně 2 týdnech denního dávkování s přidělenou studijní intervencí (pouze účastníci s depresí)
|
|
|
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: Při návštěvě 15. dne, po přibližně 2 týdnech denního dávkování s přidělenou studijní intervencí (pouze účastníci s depresí)
|
Při návštěvě 15. dne, po přibližně 2 týdnech denního dávkování s přidělenou studijní intervencí (pouze účastníci s depresí)
|
|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 22 dní
|
Po dokončení studia v průměru 22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-624-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .