건강한 성인과 주요우울증 성인의 뇌 네트워크 분석에 대한 SP-624의 효과를 탐색하기 위한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자와 주요 우울증 장애가 있는 피험자의 뇌 네트워크 분석에 대한 SP-624의 효과를 탐색하기 위한 1상 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 주요 목표는 활성 연구 약물(코드명: SP-624)이 건강한 성인 지원자와 주요 우울증이 있는 성인의 뇌 전기 활동에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 연구의 또 다른 목표는 SP-624가 주요 우울증이 있는 성인의 기억력과 학습 능력을 향상시키는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 SP-624의 안전성과 성인 건강한 지원자와 주요 우울증이 있는 성인의 내약성에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구자들은 SP-624를 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 SP-624가 연구 테스트에 어떤 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 참가자는 다음을 수행합니다.
2주 동안 1일 1회 연구 약물(SP-624 또는 위약) 캡슐을 복용하십시오. 검진 및 검사를 위해 스크리닝, 1일차(연구 약물의 첫 번째 투여) 및 15일(연구 약물의 마지막 투여)에 클리닉을 방문합니다. 7일째와 연구 약물의 마지막 투여 후 약 1주일 후에 전화 통화 점검을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Cenexel CNS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 전반적으로 건강함
- 체질량지수(BMI) 18.0~40.0kg/m2
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 우울증이 있는 참가자의 경우: 중등도에서 중증 주요 우울 장애에 대한 연구 기준을 충족해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 임상적으로 유의미한 건강상태 또는 선별건강검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 나온 경우
- 우울증이 있는 참가자의 경우: 동반된 정신 질환 또는 약물 치료 이력에 대한 제외 연구 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP-624
SP-624 경구 캡슐, 2주 동안 1일 1회
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2주간 1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐, 1일 1회, 2주 동안
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2주간 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 네트워크 분석 프로필
기간: 15일차 방문 시, 할당된 연구 개입으로 매일 약 2주간 투여한 후
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휴식 중 및 특정 뇌 활동 반응을 불러일으키는 동안 뇌파검사(EEG) 시스템을 사용하는 뇌 활동이 기록되며, EEG 기록에 대해 인공지능(AI) 기반 분석이 수행되어 각 연구에 대한 뇌 네트워크 분석(BNA) 프로필을 제공합니다. 참가자.
15일 방문 시 BNA 프로필을 투여 전 1일 BNA 프로필과 비교하여 할당된 연구 개입과 함께 2주 동안 매일 투여한 후 프로필의 변화를 평가할 것입니다.
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15일차 방문 시, 할당된 연구 개입으로 매일 약 2주간 투여한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 네트워크 분석 프로필
기간: 1일차 방문 시, 할당된 연구 개입의 첫 번째 투여 후 연구 1일차에 완료됨
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휴식 중 및 특정 뇌 활동 반응을 불러일으키는 동안 뇌파검사(EEG) 시스템을 사용하는 뇌 활동이 기록되며, EEG 기록에 대해 인공지능(AI) 기반 분석이 수행되어 각 연구에 대한 뇌 네트워크 분석(BNA) 프로필을 제공합니다. 참가자.
투여 후 1일의 BNA 프로필을 투여 전 1일의 BNA 프로필과 비교하여 할당된 연구 개입의 단일 투여 후 프로필의 변화를 평가할 것입니다.
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1일차 방문 시, 할당된 연구 개입의 첫 번째 투여 후 연구 1일차에 완료됨
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공간 작업 기억 테스트
기간: 15일차 방문 시, 할당된 연구 중재를 매일 약 2주간 투여한 후(우울증만 있는 참가자)
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15일차 방문 시, 할당된 연구 중재를 매일 약 2주간 투여한 후(우울증만 있는 참가자)
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짝을 이루는 어소시에이트 학습 테스트
기간: 15일차 방문 시, 할당된 연구 중재를 매일 약 2주간 투여한 후(우울증만 있는 참가자)
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15일차 방문 시, 할당된 연구 중재를 매일 약 2주간 투여한 후(우울증만 있는 참가자)
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숫자 기호 대체 테스트
기간: 15일차 방문 시, 할당된 연구 중재를 매일 약 2주간 투여한 후(우울증만 있는 참가자)
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15일차 방문 시, 할당된 연구 중재를 매일 약 2주간 투여한 후(우울증만 있는 참가자)
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치료 응급 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 22일
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연구 완료를 통해 평균 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .