Uno studio per esplorare l'effetto dell'SP-624 sull'analisi della rete cerebrale negli adulti sani e negli adulti con depressione grave
26 maggio 2026 aggiornato da: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'effetto di SP-624 sull'analisi della rete cerebrale in coorti di soggetti adulti sani e soggetti con disturbo depressivo maggiore
L'obiettivo principale di questo studio clinico è scoprire se il farmaco attivo in studio (nome in codice: SP-624) ha qualche effetto sull'attività elettrica del cervello nei volontari adulti sani e negli adulti con depressione maggiore. Un altro obiettivo dello studio è scoprire se SP-624 migliora la memoria e l'apprendimento negli adulti affetti da depressione maggiore. Lo studio fornirà inoltre ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'SP-624 e sulla sua tolleranza nei volontari adulti sani e negli adulti con depressione maggiore.
I ricercatori confronteranno l'SP-624 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se l'SP-624 ha qualche effetto sui test dello studio.
I partecipanti allo studio:
Assumere capsule del farmaco in studio (SP-624 o placebo) una volta al giorno per 2 settimane; recarsi in clinica allo Screening, Giorno 1 (prima dose del farmaco in studio) e Giorno 15 (ultima dose del farmaco in studio) per controlli ed esami; e sottoporsi a controlli telefonici il giorno 7 e circa 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Cenexel CNS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In generale buona salute
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio
- Per i partecipanti con depressione: devono soddisfare i criteri di studio per il disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
Criteri chiave di esclusione:
- Donna in gravidanza o in allattamento.
- Condizione di salute clinicamente significativa o risultati anomali clinicamente significativi nei test sanitari di screening
- Per i partecipanti con depressione: presenza di criteri di studio di esclusione per condizioni psichiatriche comorbili o storia di farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SP-624
Capsula orale SP-624, una volta al giorno per 2 settimane
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Dose orale, una volta al giorno per 2 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo capsula orale, una volta al giorno per 2 settimane
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Dose orale, una volta al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di analisi della rete cerebrale
Lasso di tempo: Alla visita del giorno 15, dopo circa 2 settimane di dosaggio giornaliero con l'intervento in studio assegnato
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Verrà registrata l'attività cerebrale utilizzando un sistema elettroencefalografico (EEG) durante il riposo e mentre si evoca una risposta specifica dell'attività cerebrale e sulle registrazioni EEG verranno eseguite analisi basate sull'intelligenza artificiale (AI) per fornire un profilo analitico della rete cerebrale (BNA) per ciascuno studio partecipante.
Il profilo BNA alla visita del giorno 15 verrà confrontato con il profilo BNA al giorno 1 pre-dose per valutare i cambiamenti nel profilo dopo 2 settimane di dosaggio giornaliero con l'intervento dello studio assegnato.
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Alla visita del giorno 15, dopo circa 2 settimane di dosaggio giornaliero con l'intervento in studio assegnato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di analisi della rete cerebrale
Lasso di tempo: Alla visita del giorno 1, completata il giorno 1 dello studio dopo la prima dose dell'intervento di studio assegnato
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Verrà registrata l'attività cerebrale utilizzando un sistema elettroencefalografico (EEG) durante il riposo e mentre si evoca una risposta specifica dell'attività cerebrale e sulle registrazioni EEG verranno eseguite analisi basate sull'intelligenza artificiale (AI) per fornire un profilo analitico della rete cerebrale (BNA) per ciascuno studio partecipante.
Il profilo BNA al giorno 1 post-dose sarà confrontato con il profilo BNA al giorno 1 pre-dose per valutare i cambiamenti nel profilo dopo una singola dose dell'intervento in studio assegnato.
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Alla visita del giorno 1, completata il giorno 1 dello studio dopo la prima dose dell'intervento di studio assegnato
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Test della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Alla visita del giorno 15, dopo circa 2 settimane di dosaggio giornaliero con l'intervento in studio assegnato (solo partecipanti con depressione)
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Alla visita del giorno 15, dopo circa 2 settimane di dosaggio giornaliero con l'intervento in studio assegnato (solo partecipanti con depressione)
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Test di apprendimento per associati accoppiati
Lasso di tempo: Alla visita del giorno 15, dopo circa 2 settimane di dosaggio giornaliero con l'intervento in studio assegnato (solo partecipanti con depressione)
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Alla visita del giorno 15, dopo circa 2 settimane di dosaggio giornaliero con l'intervento in studio assegnato (solo partecipanti con depressione)
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Alla visita del giorno 15, dopo circa 2 settimane di dosaggio giornaliero con l'intervento in studio assegnato (solo partecipanti con depressione)
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Alla visita del giorno 15, dopo circa 2 settimane di dosaggio giornaliero con l'intervento in studio assegnato (solo partecipanti con depressione)
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Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 giorni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-624-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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