En undersøgelse for at udforske effekten af SP-624 på hjernenetværksanalyse hos raske voksne og voksne med svær depression
26. maj 2026 opdateret af: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af SP-624 på hjernenetværksanalyse i kohorter af raske voksne forsøgspersoner og forsøgspersoner med svær depressiv lidelse
Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det aktive studielægemiddel (kodenavn: SP-624) har nogen effekt på hjernens elektriske aktivitet hos voksne raske frivillige og hos voksne med svær depression. Et andet mål med undersøgelsen er at lære, om SP-624 forbedrer hukommelsen og indlæringen hos voksne med svær depression. Undersøgelsen vil også give yderligere information om sikkerheden af SP-624 og hvor godt det tolereres hos voksne raske frivillige og voksne med svær depression.
Forskere vil sammenligne SP-624 med en placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om SP-624 har nogen effekt på undersøgelsesprøver.
Studiedeltagere vil:
Tag kapsler af studielægemidlet (SP-624 eller placebo) en gang dagligt i 2 uger; besøge klinikken ved Screening, Dag 1 (første dosis af undersøgelsesmiddel) og Dag 15 (sidste dosis af undersøgelsesmiddel) til kontrol og test; og få telefontjek på dag 7 og ca. 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Ved generelt godt helbred
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 40,0 kg/m2
- Villig til at overholde kravene til undersøgelsen
- For deltagere med depression: skal opfylde undersøgelseskriterier for moderat til svær svær depressiv lidelse
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Klinisk signifikant helbredstilstand eller klinisk signifikant unormale resultater på screening af helbredstest
- For deltagere med depression: tilstedeværelse af ekskluderende undersøgelseskriterier for komorbide psykiatriske tilstande eller medicinhistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SP-624
SP-624 oral kapsel, én gang dagligt i 2 uger
|
Oral dosis, én gang dagligt i 2 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel, én gang dagligt i 2 uger
|
Oral dosis, én gang dagligt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain Network Analytics-profil
Tidsramme: Ved dag 15 besøg efter ca. 2 ugers daglig dosering med den tildelte undersøgelsesintervention
|
Hjerneaktivitet ved hjælp af et elektroencefalografi (EEG)-system under hvile og mens det fremkalder specifik hjerneaktivitetsrespons vil blive registreret, og kunstig intelligens (AI)-baserede analyser vil blive udført på EEG-optagelserne for at give en hjernenetværksanalytisk (BNA) profil for hver undersøgelse deltager.
BNA-profilen på dag 15-besøget vil blive sammenlignet med BNA-profilen på dag 1 før dosis for at evaluere ændringer i profilen efter 2 ugers daglig dosering med den tildelte undersøgelsesintervention.
|
Ved dag 15 besøg efter ca. 2 ugers daglig dosering med den tildelte undersøgelsesintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain Network Analytics-profil
Tidsramme: Ved dag 1 besøg, afsluttet på undersøgelsesdag 1 efter den første dosis af den tildelte undersøgelsesintervention
|
Hjerneaktivitet ved hjælp af et elektroencefalografi (EEG)-system under hvile og mens det fremkalder specifik hjerneaktivitetsrespons vil blive registreret, og kunstig intelligens (AI)-baserede analyser vil blive udført på EEG-optagelserne for at give en hjernenetværksanalytisk (BNA) profil for hver undersøgelse deltager.
BNA-profilen på dag 1 efter dosis vil blive sammenlignet med BNA-profilen på dag 1 før dosis for at evaluere ændringer i profilen efter en enkelt dosis af den tildelte undersøgelsesintervention.
|
Ved dag 1 besøg, afsluttet på undersøgelsesdag 1 efter den første dosis af den tildelte undersøgelsesintervention
|
|
Spatial Working Memory Test
Tidsramme: Ved dag 15 besøg efter ca. 2 ugers daglig dosering med den tildelte undersøgelsesintervention (kun deltagere med depression)
|
Ved dag 15 besøg efter ca. 2 ugers daglig dosering med den tildelte undersøgelsesintervention (kun deltagere med depression)
|
|
|
Paired Associates Learning Test
Tidsramme: Ved dag 15 besøg efter ca. 2 ugers daglig dosering med den tildelte undersøgelsesintervention (kun deltagere med depression)
|
Ved dag 15 besøg efter ca. 2 ugers daglig dosering med den tildelte undersøgelsesintervention (kun deltagere med depression)
|
|
|
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: Ved dag 15 besøg efter ca. 2 ugers daglig dosering med den tildelte undersøgelsesintervention (kun deltagere med depression)
|
Ved dag 15 besøg efter ca. 2 ugers daglig dosering med den tildelte undersøgelsesintervention (kun deltagere med depression)
|
|
|
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-624-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .